Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-genotyyppi NUDT 15 R139C tiopuriinin aiheuttaman leukopenian vähentämisestä tulehduksellisessa suolistosairaudessa

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

NUDT 15 R139C:n tiopuriiniannoksen optimoinnin tehokkuus tiopuriinin aiheuttaman leukopenian vähentämisessä tulehduksellisessa suolistosairaudessa

NUDT15 R139C:n vahvistettiin liittyvän tiopuriinin aiheuttamaan tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) -kohorttiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia seuraavia kysymyksiä: voiko tiopuriiniannoksen optimointi NUDT15-genotyypin mukaan vähentää tiopuriinin aiheuttamaa leukopeniaa? Mikä on tämän optimoinnin vaikutus strategia kliinisen tuloksen suhteen? Suoritamme siis satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Tavanomaisen ryhmän koehenkilö havaitsee NUDT15-genotyypin ennen tiopuriinin käyttöä ja optimoi annoksen genotyypin mukaan. Kontrolliryhmän koehenkilöt noudattavat tavanomaista seurantastrategiaa. Ensisijainen päätetapahtuma oli Leukopenian määrä. Toissijainen endopiste oli tiopuriinin tehokkuus. Seurannan kesto oli 1 vuosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otimme mukaan potilaiden IBD-diagnoosin (>18-vuotiaat) ja tiopuriinin käytön. Ryhmä A (interventio): AZA-annoksen optimointi testaamalla NUDT15 R139C - testitulokset ilmoitetaan. Ryhmä B (kontrolli): AZA-annoksen optimointi standardiohjeen mukaan - testituloksia ei ilmoiteta. Osallistujia seurataan 9 kuukauden ajan. Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja teho analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510065
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kang Chao, MD,PhD
          • Puhelinnumero: +86-20-38663423
          • Sähköposti: chaokang@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBD-diagnoosi tiopuriinin käytön kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiopuriinin vasta-aihe
  • Tiopuriinin aikaisempi käyttö
  • yhteishoito 5-ASA:lla tai allopurinolilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
Esigenotyyppi NUDT15 ja atsatiopriinin annostuksen optimointi. Villityyppi käyttää atsatiopriinia (Imuran, 2-2,5 mg/kg/d), CT-genotyyppi käyttää puolta annosta atsatiopriinia (Imuran, 1-1,5 mg/kg/d). TT genotyyppi välttää atsatiopriinin käyttöä.
Geneettinen: Esigenotyypi NUDT15 ja optimoi atsatiopriinin annostus
Esigenotyyppi NUDT15 ja atsatiopriinin annostuksen optimointi. Villityyppi käyttää atsatiopriinia (Imuran, 2-2,5 mg/kg/d), CT-genotyyppi käyttää puolta annosta atsatiopriinia (Imuran, 1-1,5 mg/kg/d). TT genotyyppi välttää atsatiopriinin käyttöä.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
optimoida tiopuriinin käyttö tavanomaisella strategialla tietämättä NUDT15-genotyyppiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ero leukopenian ADR:n ilmaantuvuuden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Sir Run Run Shaw Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160704

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa