Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregenotyp NUDT 15 R139C na zmniejszenie leukopenii wywołanej tiopuryną w nieswoistym zapaleniu jelit

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Skuteczność optymalizacji dawki tiopuryny przez NUDT 15 R139C w zmniejszaniu leukopenii wywołanej przez tiopurynę w nieswoistym zapaleniu jelit

Potwierdzono, że NUDT15 R139C jest związany z kohortą leukopenii wywołanej tiopuryną (IBD). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie następujących pytań: czy optymalizacja dawki tiopuryny przez genotyp NUDT15 może zmniejszyć leukopenię wywołaną tiopuryną? Jaki jest wpływ tej optymalizacji strategię dotyczącą wyniku klinicznego? W związku z tym przeprowadzamy randomizowane badanie kontrolowane. Osoby z grupy konwencjonalnej wykrywają genotyp NUDT15 przed zastosowaniem tiopuryny i optymalizują dawkowanie zgodnie z genotypem. Podczas gdy osoby z grupy kontrolnej przestrzegają konwencjonalnej strategii monitorowania. Pierwszorzędowym punktem końcowym było wskaźnik leukopenii.Drugorzędowym punktem końcowym była skuteczność tiopuryny.Czas obserwacji wynosił 1 rok.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączyliśmy pacjentów z rozpoznaniem IBD (>18 lat) ze wskazaniem do stosowania tiopuryny.Grupa A (interwencja): optymalizacja dawki AZA poprzez badanie w kierunku NUDT15 R139C – wyniki badań zostaną przekazane.Grupa B (kontrola):optymalizacja dawki AZA zgodnie ze standardowymi wytycznymi - wyniki badań nie zostaną podane do wiadomości. Uczestnicy będą obserwowani przez 9 miesięcy. Przeanalizowana zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych i skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510065
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka NZJ ze wskazaniem do stosowania tiopuryny

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do tiopuryny
  • Wcześniejsze stosowanie tiopuryny
  • jednoczesne leczenie 5-ASA lub allopurynolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Pre-genotyp NUDT15 i optymalizacja dawki azatiopryny. Typ dziki wykorzystuje azatioprynę (Imuran, 2-2,5 mg/kg/d), genotyp CT wykorzystuje połowę dawki azatiopryny (Imuranu, 1-1,5 mg/kg/d). TT genotypu unikać stosowania azatiopryny.
Genetyczny: Wstępne genotypowanie NUDT15 i optymalizacja dawki azatiopryny
Pre-genotyp NUDT15 i optymalizacja dawki azatiopryny. Typ dziki wykorzystuje azatioprynę (Imuran, 2-2,5 mg/kg/d), genotyp CT wykorzystuje połowę dawki azatiopryny (Imuranu, 1-1,5 mg/kg/d). TT genotypu unikać stosowania azatiopryny.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
zoptymalizować wykorzystanie tiopuryny za pomocą konwencjonalnej strategii bez znajomości genotypu NUDT15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica częstości występowania leukopenii ADR
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Sir Run Run Shaw Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160704

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj