Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегенотип NUDT 15 R139C на снижение индуцированной тиопурином лейкопении при воспалительном заболевании кишечника

11 мая 2018 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Эффективность оптимизации дозы тиопурина с помощью NUDT 15 R139C в снижении индуцированной тиопурином лейкопении при воспалительном заболевании кишечника

Было подтверждено, что NUDT15 R139C связан с тиопурин-индуцированной лейкопенией в когорте воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Настоящее исследование направлено на изучение следующих вопросов: может ли оптимизация дозы тиопурина в зависимости от генотипа NUDT15 уменьшить тиопурин-индуцированную лейкопению? Каково влияние этой оптимизации? Стратегия клинического исхода? Таким образом, мы проводим рандомизированное контролируемое исследование. Субъекты в традиционной группе определяют генотип NUDT15 перед применением тиопурина и оптимизируют дозировку в соответствии с генотипом. В то время как субъекты в контрольной группе придерживаются традиционной стратегии мониторинга. частота лейкопении. Вторичной конечной точкой была эффективность тиопурина. Длительность наблюдения составила 1 год.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы включили пациентов с диагнозом ВЗК (старше 18 лет) с указанием на применение тиопурина. Группа A (вмешательство): оптимизация дозы AZA путем тестирования на NUDT15 R139C – результаты тестирования будут сообщены. Группа B (контроль): оптимизация дозы AZA в соответствии со стандартным руководством - результаты тестирования не сообщаются. За участниками будет наблюдаться в течение 9 месяцев. Частота нежелательных явлений и эффективность будут проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510065
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Kang Chao, MD,PhD
          • Номер телефона: +86-20-38663423
          • Электронная почта: chaokang@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика ВЗК с указанием на применение тиопурина

Критерий исключения:

  • Противопоказания тиопурина
  • Предыдущее использование тиопурина
  • совместное лечение с 5-АСК или аллопуринолом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Предварительный генотип NUDT15 и оптимизация дозы азатиоприна. В диком типе используется азатиоприн (Имуран, 2-2,5 мг/кг/день), в генотипе CT используется половинная доза азатиоприна (Имуран, 1-1,5 мг/кг/день). ТТ генотипа избегать использования азатиоприна.
Генетический: Прегенотипирование NUDT15 и оптимизация дозы азатиоприна
Предварительный генотип NUDT15 и оптимизация дозы азатиоприна. В диком типе используется азатиоприн (Имуран, 2-2,5 мг/кг/день), в генотипе CT используется половинная доза азатиоприна (Имуран, 1-1,5 мг/кг/день). ТТ генотипа избегать использования азатиоприна.
Без вмешательства: контрольная группа
оптимизировать использование тиопурина с помощью общепринятой стратегии без определения генотипа NUDT15

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница частоты лейкопении ADR
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Соавторы

Sir Run Run Shaw Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160704

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться