Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pre-genotipo NUDT 15 R139C sulla riduzione della leucopenia indotta da tiopurina nelle malattie infiammatorie intestinali

11 maggio 2018 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efficacia dell'ottimizzazione della dose di tiopurina mediante NUDT 15 R139C sulla riduzione della leucopenia indotta da tiopurina nelle malattie infiammatorie intestinali

È stato confermato che NUDT15 R139C è associato alla coorte di malattia infiammatoria intestinale (IBD) da leucopenia indotta da tiopurina. strategia sull'esito clinico? Pertanto, conduciamo uno studio controllato randomizzato. I soggetti nel gruppo convenzionale rilevano il genotipo NUDT15 prima dell'uso di tiopurina e ottimizzano il dosaggio in base al genotipo. Mentre i soggetti nel gruppo di controllo seguono la strategia di monitoraggio convenzionale. L'endpoint primario era il tasso di leucopenia. L'endopoint secondario era l'efficacia della tiopurina. La durata del follow-up era di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo incluso pazienti con diagnosi di IBD (>18 anni) con indicazione dell'uso di tiopurina.Gruppo A (intervento): ottimizzazione della dose di AZA mediante test per NUDT15 R139C- i risultati del test saranno informati.Gruppo B (controllo): ottimizzazione della dose di AZA secondo le linee guida standard - i risultati dei test non saranno informati. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi. Verrà analizzata l'incidenza di eventi avversi e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510065
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di IBD con indicazione all'uso di tiopurina

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione di tiopurina
  • Precedente uso di tiopurina
  • co-trattamento con 5-ASA o allopurinolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Pre-genotipo NUDT15 e ottimizzazione del dosaggio di azatioprina. Il tipo selvatico utilizza azatioprina (Imuran ， 2-2,5 mg/kg/giorno), il genotipo CT utilizza metà dose di azatioprina (Imuran ， 1-1,5 mg/kg/giorno). Il TT genotipo evitare l'uso di azatioprina.
Genetico: Pre-genotipo NUDT15 e ottimizzazione del dosaggio dell'azatioprina
Pre-genotipo NUDT15 e ottimizzazione del dosaggio di azatioprina. Il tipo selvatico utilizza azatioprina (Imuran ， 2-2,5 mg/kg/giorno), il genotipo CT utilizza metà dose di azatioprina (Imuran ， 1-1,5 mg/kg/giorno). Il TT genotipo evitare l'uso di azatioprina.
Nessun intervento: gruppo di controllo
ottimizzare l'uso di tiopurina mediante strategia convenzionale senza conoscere il genotipo NUDT15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza di incidenza di leucopenia ADR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Sir Run Run Shaw Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160704

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi