Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prä-Genotyp NUDT 15 R139C zur Verringerung der Thiopurin-induzierten Leukopenie bei entzündlichen Darmerkrankungen

11. Mai 2018 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit der Thiopurin-Dosisoptimierung durch NUDT 15 R139C zur Verringerung der Thiopurin-induzierten Leukopenie bei entzündlichen Darmerkrankungen

Es wurde bestätigt, dass NUDT15 R139C mit der Kohorte entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) durch Thiopurin-induzierte Leukopenie assoziiert ist. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die folgenden Fragen zu untersuchen: Kann die Optimierung der Thiopurin-Dosis nach NUDT15-Genotyp die Thiopurin-induzierte Leukopenie reduzieren? Welchen Einfluss hat diese Optimierung? Strategie zum klinischen Ergebnis? Daher führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch. Probanden in der konventionellen Gruppe erkennen den NUDT15-Genotyp vor der Verwendung von Thiopurin und optimieren die Dosierung entsprechend dem Genotyp. Während die Probanden in der Kontrollgruppe der konventionellen Überwachungsstrategie folgen. Der primäre Endpunkt war die Leukopenierate. Der sekundäre Endpunkt war die Wirksamkeit von Thiopurin. Die Nachbeobachtungsdauer betrug 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlossen Patienten mit IBD-Diagnose (> 18 Jahre) mit Hinweis auf die Verwendung von Thiopurin ein. Gruppe A (Intervention): Optimierung der AZA-Dosis durch Test auf NUDT15 R139C – Testergebnisse werden mitgeteilt. Gruppe B (Kontrolle): Optimierung der AZA-Dosis gemäß Standardrichtlinie - Testergebnisse werden nicht mitgeteilt. Die Teilnehmer werden 9 Monate lang beobachtet. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse und die Wirksamkeit werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510065
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CED mit Angabe der Verwendung von Thiopurin

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation von Thiopurin
  • Frühere Verwendung von Thiopurin
  • gleichzeitige Behandlung mit 5-ASA oder Allopurinol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Prä-Genotyp NUDT15 und Optimierung der Azathioprin-Dosierung. Der Wildtyp verwendet Azathioprin (Imuran, 2–2,5 mg/kg/Tag), der CT-Genotyp verwendet die halbe Dosis von Azathioprin (Imuran, 1–1,5 mg/kg/Tag). Genotyp die Anwendung von Azathioprin vermeiden.
Genetisch: Pre-Genotyp NUDT15 und Optimierung der Azathioprin-Dosierung
Prä-Genotyp NUDT15 und Optimierung der Azathioprin-Dosierung. Der Wildtyp verwendet Azathioprin (Imuran, 2–2,5 mg/kg/Tag), der CT-Genotyp verwendet die halbe Dosis von Azathioprin (Imuran, 1–1,5 mg/kg/Tag). Genotyp die Anwendung von Azathioprin vermeiden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Optimierung der Thiopurin-Verwendung durch herkömmliche Strategie ohne Kenntnis des NUDT15-Genotyps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Inzidenz von Leukopenie UAW
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160704

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren