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Pré-genótipo NUDT 15 R139C na redução da leucopenia induzida por tiopurina na doença inflamatória intestinal

11 de maio de 2018 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Eficácia da Otimização da Dose de Tiopurina por NUDT 15 R139C na Redução da Leucopenia Induzida por Tiopurina na Doença Inflamatória Intestinal

Foi confirmado que NUDT15 R139C está associado à coorte de doença inflamatória intestinal (DII) leucopenia induzida por tiopurina. estratégia no resultado clínico? Assim, conduzimos um estudo controlado randomizado. Indivíduos no grupo convencional detectam o genótipo NUDT15 antes do uso de tiopurina e otimizam a dosagem de acordo com o genótipo. Enquanto os indivíduos no grupo de controle seguem a estratégia de monitoramento convencional. O objetivo primário foi a taxa de leucopenia. O ponto final secundário foi a eficácia da tiopurina. A duração do acompanhamento foi de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foram incluídos pacientes com diagnóstico de DII (>18 anos de idade) com indicação de uso de tiopurina.Grupo A (intervenção): otimização da dose de AZA por teste para NUDT15 R139C - resultados do teste serão informados.Grupo B (controle): otimização da dose de AZA de acordo com a diretriz padrão - os resultados dos testes não serão informados. Os participantes serão acompanhados por 9 meses. A incidência de eventos adversos e eficácia serão analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510065
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Kang Chao, MD,PhD
          • Número de telefone: +86-20-38663423
          • E-mail: chaokang@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de DII com indicação do uso de tiopurina

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação de tiopurina
  • Uso prévio de tiopurina
  • co-tratamento com 5-ASA ou alopurinol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Pré-genótipo NUDT15 e otimizar a dosagem de azatioprina. O tipo selvagem usa azatioprina (Imuran，2-2,5mg/kg/d), o genótipo CT usa meia dose de azatioprina（Imuran，1-1,5mg/kg/d). genótipo evitar o uso de azatioprina.
Genético: Pré-genótipo NUDT15 e otimização da dosagem de azatioprina
Pré-genótipo NUDT15 e otimizar a dosagem de azatioprina. O tipo selvagem usa azatioprina (Imuran，2-2,5mg/kg/d), o genótipo CT usa meia dose de azatioprina（Imuran，1-1,5mg/kg/d). genótipo evitar o uso de azatioprina.
Sem intervenção: grupo de controle
otimizar o uso de tiopurina por estratégia convencional sem conhecer o genótipo NUDT15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diferença de incidência de leucopenia RAM
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Colaboradores

Sir Run Run Shaw Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160704

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