Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-genotype NUDT 15 R139C om reduktion af thiopurin-induceret leukopeni ved inflammatorisk tarmsygdom

11. maj 2018 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effektiviteten af ​​thiopurin-dosisoptimering af NUDT 15 R139C om reduktion af thiopurin-induceret leukopeni ved inflammatorisk tarmsygdom

NUDT15 R139C blev bekræftet for at være forbundet med thiopurin-induceret leukopeni inflammatorisk tarmsygdom (IBD) kohorte. Den nuværende undersøgelse sigter mod at udforske følgende spørgsmål: kan optimering af thiopurin-dosis ved NUDT15-genotype reducere thiopurin-induceret leukopeni? Hvad er indflydelsen af ​​denne optimering strategi for klinisk resultat?Således gennemfører vi et randomiseret kontrolleret studie.Forsøgsperson i den konventionelle gruppe opdager NUDT15-genotype før thiopurinbrug og optimerer dosering i henhold til genotypen.Mens forsøgspersonerne i kontrolgruppen følger den konventionelle monitorstrategi.Det primære endepunkt var frekvensen af ​​leukopeni. Det sekundære endopunkt var effekten af ​​thiopurin. Opfølgningsvarigheden var 1 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi inkluderede patienters diagnose af IBD (>18 år gammel) med indikation af brugen af ​​thiopurin. Gruppe A (intervention): AZA-dosisoptimering ved at teste for NUDT15 R139C- testresultater vil blive informeret.Gruppe B (kontrol):AZA-dosisoptimering i henhold til standard guideline - testresultater vil ikke blive informeret. Deltagerne vil blive fulgt i 9 måneder. Forekomsten af ​​uønskede hændelser og effektivitet vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510065
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af IBD med indikation af brug af thiopurin

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation af thiopurin
  • Tidligere brug af thiopurin
  • samtidig behandling med 5-ASA eller allopurinol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Præ-genotyp NUDT15 og optimer azathioprin-dosis. Vildtypen bruger azathioprin(Imuran，2-2,5mg/kg/d), CT-genotypen bruger halv dosis azathioprin（Imuran，1-1,5mg/kg/d). genotype undgå brug af azathioprin.
Genetisk: Præ-genotyp NUDT15 og optimer azathioprin-dosis
Præ-genotyp NUDT15 og optimer azathioprin-dosis. Vildtypen bruger azathioprin(Imuran，2-2,5mg/kg/d), CT-genotypen bruger halv dosis azathioprin（Imuran，1-1,5mg/kg/d). genotype undgå brug af azathioprin.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
optimere anvendelsen af ​​thiopurin ved konventionel strategi uden at vide NUDT15-genotypen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel i forekomst af leukopeni ADR
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner