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Pregenotipo NUDT 15 R139C sobre la reducción de la leucopenia inducida por tiopurina en la enfermedad inflamatoria intestinal

11 de mayo de 2018 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efectividad de la optimización de la dosis de tiopurina por NUDT 15 R139C en la reducción de la leucopenia inducida por tiopurina en la enfermedad inflamatoria intestinal

Se confirmó que NUDT15 R139C estaba asociado con la cohorte de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de leucopenia inducida por tiopurina. estrategia sobre el resultado clínico? Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio controlado aleatorizado. Los sujetos del grupo convencional detectan el genotipo NUDT15 antes del uso de tiopurina y optimizan la dosis de acuerdo con el genotipo. Mientras que los sujetos del grupo de control siguen la estrategia de monitorización convencional. la tasa de leucopenia. El criterio de valoración secundario fue la eficacia de la tiopurina. La duración del seguimiento fue de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron pacientes con diagnóstico de EII (> 18 años) con indicación del uso de tiopurina. Grupo A (intervención): optimización de dosis de AZA mediante prueba de NUDT15 R139C- se informarán los resultados de la prueba. Grupo B (control): optimización de dosis de AZA de acuerdo con la pauta estándar: los resultados de las pruebas no se informarán. Los participantes serán seguidos durante 9 meses. Se analizará la incidencia de eventos adversos y la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510065
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Kang Chao, MD,PhD
          • Número de teléfono: +86-20-38663423
          • Correo electrónico: chaokang@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de EII con indicación del uso de tiopurina

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la tiopurina
  • Uso previo de tiopurina
  • co-tratamiento con 5-ASA o alopurinol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Pre-genotipe NUDT15 y optimice la dosis de azatioprina. El tipo salvaje usa azatioprina (Imuran, 2-2.5 mg/kg/d), el genotipo CT usa la mitad de la dosis de azatioprina (Imuran, 1-1.5 mg/kg/d). El TT genotipo evitar el uso de azatioprina.
Genético: Pre-genotipar NUDT15 y optimizar la dosis de azatioprina
Pre-genotipe NUDT15 y optimice la dosis de azatioprina. El tipo salvaje usa azatioprina (Imuran, 2-2.5 mg/kg/d), el genotipo CT usa la mitad de la dosis de azatioprina (Imuran, 1-1.5 mg/kg/d). El TT genotipo evitar el uso de azatioprina.
Sin intervención: grupo de control
optimice el uso de tiopurina mediante una estrategia convencional sin conocer el genotipo NUDT15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencia de incidencia de leucopenia ADR
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Colaboradores

Sir Run Run Shaw Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160704

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