Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-genotype NUDT 15 R139C over het verminderen van door thiopurine geïnduceerde leukopenie bij inflammatoire darmaandoeningen

11 mei 2018 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effectiviteit van thiopurine-dosisoptimalisatie door NUDT 15 R139C voor het verminderen van door thiopurine geïnduceerde leukopenie bij inflammatoire darmaandoeningen

Er werd bevestigd dat NUDT15 R139C geassocieerd is met thiopurine-geïnduceerde leukopenie inflammatoire darmziekte (IBD). Het huidige onderzoek heeft tot doel de volgende vragen te onderzoeken: kan het optimaliseren van de thiopurine-dosis door het NUDT15-genotype de door thiopurine geïnduceerde leukopenie verminderen? Wat is de invloed van deze optimalisatie strategie op klinische uitkomst? Daarom voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit. Proefpersonen in de conventionele groep detecteren NUDT15-genotype vóór thiopurinegebruik en optimaliseren de dosering volgens het genotype. Terwijl de proefpersonen in de controlegroep de conventionele monitorstrategie volgen. Het primaire eindpunt was het percentage leukopenie. Het secundaire eindpunt was de werkzaamheid van thiopurine. De follow-upduur was 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We omvatten patiënten met de diagnose IBD (> 18 jaar oud) met indicatie van het gebruik van thiopurine. Groep A (interventie): AZA-dosisoptimalisatie door testen op NUDT15 R139C- testresultaten worden geïnformeerd. Groep B (controle): AZA-dosisoptimalisatie volgens de standaardrichtlijn - testresultaten worden niet meegedeeld. De deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd. De incidentie van bijwerkingen en de werkzaamheid zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510065
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van IBD met indicatie van het gebruik van thiopurine

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie van thiopurine
  • Eerder gebruik van thiopurine
  • gelijktijdige behandeling met 5-ASA of allopurinol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
Pre-genotype NUDT15 en optimaliseer de dosering van azathioprine. Het wildtype gebruikt azathioprine (Imuran, 2-2,5 mg/kg/d), het CT-genotype gebruikt een halve dosis azathioprine (Imuran, 1-1,5 mg/kg/d). De TT genotype vermijd het gebruik van azathioprine.
Genetisch: Pre-genotype NUDT15 en optimaliseer de dosering van azathioprine
Pre-genotype NUDT15 en optimaliseer de dosering van azathioprine. Het wildtype gebruikt azathioprine (Imuran, 2-2,5 mg/kg/d), het CT-genotype gebruikt een halve dosis azathioprine (Imuran, 1-1,5 mg/kg/d). De TT genotype vermijd het gebruik van azathioprine.
Geen tussenkomst: controlegroep
optimaliseer het gebruik van thiopurine door een conventionele strategie zonder het NUDT15-genotype te kennen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verschil in incidentie van leukopenie ADR
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Medewerkers

Sir Run Run Shaw Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160704

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren