Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregenotyp NUDT 15 R139C o snížení leukopenie vyvolané thiopurinem u zánětlivého onemocnění střev

11. května 2018 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Účinnost optimalizace dávky thiopurinu pomocí NUDT 15 R139C na snížení thiopurinem indukované leukopenie u zánětlivého onemocnění střev

Bylo potvrzeno, že NUDT15 R139C souvisí s kohortou thiopurinem indukovanou leukopenií zánětlivého onemocnění střev (IBD). Cílem této studie je prozkoumat následující otázky: může optimalizace dávky thiopurinu genotypem NUDT15 snížit leukopenii indukovanou thiopurinem? Jaký je vliv této optimalizace Provádíme tedy randomizovanou kontrolovanou studii. Subjekt v konvenční skupině detekuje genotyp NUDT15 před použitím thiopurinu a optimalizuje dávkování podle genotypu. Zatímco subjekty v kontrolní skupině dodržují konvenční monitorovací strategii. Primárním cílem bylo míra leukopenie. Sekundárním endopointem byla účinnost thiopurinu. Délka sledování byla 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařadili jsme pacienty s diagnózou IBD (>18 let) s indikací použití thiopurinu. Skupina A (intervence): Optimalizace dávky AZA testováním na NUDT15 R139C – výsledky testování budou informovány. Skupina B (kontrola): Optimalizace dávky AZA dle standardní směrnice - výsledky testování nebudou sdělovány. Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců. Bude analyzován výskyt nežádoucích účinků a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510065
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Kang Chao, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +86-20-38663423
          • E-mail: chaokang@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika IBD s indikací použití thiopurinu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace thiopurinu
  • Předchozí užívání thiopurinu
  • souběžná léčba s 5-ASA nebo alopurinolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Pregenotypujte NUDT15 a optimalizujte dávkování azathioprinu. Divoký typ používá azathioprin (Imuran，2–2,5 mg/kg/den), genotyp CT používá poloviční dávku azathioprinu（Imuran，1–1,5 mg/kg/den). genotypu vyhnout se použití azathioprinu.
Genetický: Pregenotypujte NUDT15 a optimalizujte dávkování azathioprinu
Pregenotypujte NUDT15 a optimalizujte dávkování azathioprinu. Divoký typ používá azathioprin (Imuran，2–2,5 mg/kg/den), genotyp CT používá poloviční dávku azathioprinu（Imuran，1–1,5 mg/kg/den). genotypu vyhnout se použití azathioprinu.
Žádný zásah: kontrolní skupina
optimalizovat použití thiopurinu konvenční strategií bez znalosti genotypu NUDT15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl ve výskytu leukopenie ADR
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Sir Run Run Shaw Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160704

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit