Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-genotype NUDT 15 R139C om å redusere tiopurin-indusert leukopeni ved inflammatorisk tarmsykdom

11. mai 2018 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effektiviteten av tiopurin-doseoptimalisering av NUDT 15 R139C for å redusere tiopurin-indusert leukopeni ved inflammatorisk tarmsykdom

NUDT15 R139C ble bekreftet å være assosiert med tiopurin-indusert leukopeni inflammatorisk tarmsykdom (IBD)-kohort. Den nåværende studien tar sikte på å utforske følgende spørsmål: kan optimalisering av tiopurin-dose ved NUDT15-genotype redusere tiopurin-indusert leukopeni? Hva er påvirkningen av denne optimaliseringen strategi på klinisk utfall?Derfor gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie.Forsøkspersonen i den konvensjonelle gruppen oppdager NUDT15-genotype før tiopurinbruk og optimerer doseringen i henhold til genotypen.Mens forsøkspersonene i kontrollgruppen følger den konvensjonelle monitorstrategien.Det primære endepunktet var frekvensen av leukopeni. Det sekundære endopunktet var effekten av tiopurin. Oppfølgingsvarigheten var 1 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi inkluderte pasientens diagnose IBD (>18 år) med indikasjon på bruk av tiopurin. Gruppe A (intervensjon): AZA-doseoptimalisering ved å teste for NUDT15 R139C- testresultater vil bli informert.Gruppe B (kontroll):AZA-doseoptimalisering i henhold til standard retningslinje - testresultater vil ikke bli informert. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder. Forekomsten av uønskede hendelser og effekt vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiang Gao, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86-020-38663423
  • E-post: hill.sea@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510065
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av IBD med indikasjon på bruk av tiopurin

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for tiopurin
  • Tidligere bruk av tiopurin
  • samtidig behandling med 5-ASA eller allopurinol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pre-genotyp NUDT15 og optimaliser azatioprindosering. Villtypen bruker azatioprin(Imuran，2-2,5mg/kg/d), CT-genotypen bruker halv dose azatioprin（Imuran，1-1,5mg/kg/d). genotype unngå bruk av azatioprin.
Genetisk: Pre-genotyp NUDT15 og optimaliser azatioprindosering
Pre-genotyp NUDT15 og optimaliser azatioprindosering. Villtypen bruker azatioprin(Imuran，2-2,5mg/kg/d), CT-genotypen bruker halv dose azatioprin（Imuran，1-1,5mg/kg/d). genotype unngå bruk av azatioprin.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
optimalisere bruken av tiopurin ved konvensjonell strategi uten å vite NUDT15-genotype

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjell i forekomst av leukopeni ADR
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Sir Run Run Shaw Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160704

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tiopurin-indusert leukopeni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere