10代の生活習慣管理と肥満予防のための個別指導サービスのパイロット研究 (PEGASO)

思春期の若者の健康的な習慣を促進するために、6 か月間の ICT ベースの介入である PEGASO システムを評価するために、多施設準実験的制御パイロット研究が実施されます。 この研究には、イングランド（英国）、スコットランド（英国）、ロンバルディア（イタリア）、カタルーニャ（スペイン）の 4 つの場所からの青少年が含まれます。 介入グループの参加者は 2016 年 10 月から 2017 年 3 月まで PEGASO エコシステムをテストしますが、比較グループの参加者は PEGASO エコシステムにアクセスできません。 サンプルの選択は 2 段階で行われます。第 1 段階では、社会経済的レベルが中～低の学校が便宜的サンプリングによって選択されます。第 2 段階では、学校の校長/校長との合意に基づいて、各学校に参加するクラスが選択されます。 参加している高校の合計 525 人の青少年が、2:1 の比率で、介入または比較グループとして研究に参加するよう求められます。 その結果、4 つのパイロット サイトの約 350 人の参加者が PEGASO プラットフォームをテストし、175 人が比較グループになります。 適切なサンプル サイズに関する決定は、研究の目的、運用上の制約、調査の見積もりの​​精度、およびコストなど、さまざまな考慮事項によって裏付けられました。

PEGASO システムは、包括的な Behavior Change Wheel (BCW) フレームワーク、特に Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) システムに基づいています。 これにより、PEGASO システムのコンポーネント内に組み込まれた行動変容介入の内容と実施アプローチの理論的根拠が提供されました。 PEGASO システムの革新的な主要コンポーネントは、参加者のリアルタイムの行動 (PEGASO システムの他のコンポーネントを通じて収集) の検出と評価を可能にする行動認識システムです。 目標行動により、各参加者の特定のタスクに介入を集中させることができますが、行動変化理論 (行動変化ホイール) と目標行動の間のリンクは、COM-B アンケートによって保証されます。 参加者は、一度に 1 つの目標行動を選択する機会があります。 新しいターゲット行動を選択する際、参加者は COM-B アンケートに回答するよう求められます。 各質問サブセットに対する回答は、COM-B 行動システムのどのコンポーネントを採用して、行動変容介入の内容を対象とするかを示します。 たとえば、PEGASO コンパニオン アプリのメッセージング フレームワークは、COM-B アンケートで表明された参加者の好みに関連付けられたメッセージを選択します。 これにより、個々の介入参加者のさまざまなニーズに合わせてパーソナライズされた介入が提供されます。

知識/意識と行動を修正する際のプラットフォームの有効性を分析するために、研究者は治療意図 (ITT) アプローチを利用して介入群と対照群を比較し、ドロップアウトや非遵守から独立して効果を推測します。

参加者には、調査期間中、スマートフォン (android、バージョン 5.0) が提供されます。 2 つのスマート ガーメント、スマート ガーメント センサー、アクティビティ ブレスレットが 3 か月目に提供されます。 スマートフォンには、PEGASO エコシステムのすべてのアプリがインストールされます。 さらに、参加者は PEGASO ポータル (http://portal.PEGASOf4f.eu/web/others/sign-in) にサインインして PEGASO コミュニティに参加するよう求められます。

PEGASO は 7 つの異なるアプリで構成されています。 PEGASO Companion アプリの目的は、他の 6 つのアプリを網羅し、参加者にシームレスでユニークな体験を提供することです。 コンパニオンアプリ。 コンパニオン アプリの目的は、アクティブな生活をより魅力的にし、参加者がより健康的に食事をするのを助け、参加者を仲間とつなぐことです。 ネイティブ Android アプリケーション (クライアント + サーバー) として開発された Companion は、健康的な習慣に向けた活動において参加者をコーチング、ケア、および力を与えるための日常生活ガイドとして機能するパーソナル デジタル「フレンド」です。 コンパニオン アプリを使用すると、ユーザーは動的な情報の流れ (自分の成果、および PEGASO システム内でユーザーと接続することを選択した他のユーザーの成果に関するもの) を取得し、他のすべてのアプリケーションにアクセスできます。 センサー (スマートフォンまたは衣服に組み込まれている) を介して取得されたデータは、Health Companion アプリ内で開発された特定のインターフェイスを介してユーザーに表示されます。 コンパニオン アプリには報酬システムも含まれており、ゲーミフィケーション モジュールにより、システムは次のことを行うことができます: 1 回限りの報酬の達成、循環イベントの達成、選択した目標行動 (ダイエットまたは身体活動) に対する報酬 (フィット コイン、バッジ、経験値など) の達成）。 チャレンジアプリ。 コンパニオン アプリには、参加者がさまざまなタイプのチャレンジを作成して受け入れるために使用できる「チャレンジ」コンポーネントが含まれています。 このアプリケーションを使用すると、ユーザーは競争的または協力的な方法で自分自身や他のユーザーに挑戦できます。 電子日記アプリ。 eDiary は、参加者が自分の食事に関する情報を入力し、健康的な食習慣に関するフィードバックを提供できるようにするアプリケーションです。 このアプリは、食習慣を改善するための提案 (食品グループやレシピなど) もユーザーに提供します。 eDiary アプリは、参加者のエクスペリエンスを向上させ、アプリや食生活への関与を維持できる楽しみの要素を導入するためにゲーム化されています。 PEGASOシティアプリ。 PEGASO City は、PEGASO システムのデジタル世界と物理世界との間の架け橋です。 このアプリは、PEGASO Health Companion 内で 2 つの役割を果たします。まず、PEGASO City は、10 代の若者が PEGASO Stakeholder Ecosystem の一部である場所を見つけ、健康に行動し、目標とする行動の達成に向けて前進する機会を提供するのに役立ちます。 第二に、HealthSquare 機能の一部の統合によって提供されるエンパワーメントを通じて、アプリケーションは、ゲーミフィケーション プロセスと報酬システムに貢献する一連の可能な相互作用とアクションをティーンエイジャーに提供します。 ダッシュボード アプリ。 ダッシュボードは、PEGASO システムによって取得されたすべてのデータを表示できるアプリケーションです。 このアプリは、活動の歩数と分、睡眠時間、1 日の間に行われた活動の種類など、すべての活動データを表示します。さらに、ユーザーが目標行動に到達したかどうかを報告し、バッジとトロフィーを授与します。 ダッシュボードのおかげで、参加者は自分の行動をチェックし、アプリから提案を抽出して反省と自己監視を行うことができます。 ユーザーは、各 PEGASO デバイスのバッテリーとメモリの状態を制御することもできます。 スマート衣服とブレスレット センサー。 スマート衣類は、テキスタイル電極が埋め込まれた T シャツ/クロップ トップで構成されます。 T シャツ/クロップ トップには、標準のスナップ ボタンを使用して T シャツの前面にスナップするデータ ロガー (監視/記録システム) が付属しています。 スマート ガーメントは心拍数 (ECG) と身体活動 (加速度計) を測定し、ブレスレットは身体活動と睡眠を監視します。 衣服やブレスレットから収集されたデータはスマートフォンに転送され、Health Companion アプリやシリアス ゲームにリンクされます。 参加者には、現地の言語で書かれたユーザー マニュアルが提供されます。 シリアスゲーム。 このゲームは、PEGASO のモチベーション コンポーネントとして中心的な役割を果たします。 PEGASO エコシステムを利用してライフスタイルに関する情報を収集し、前向きな健康行動の変化を促すと同時に、プレーヤーを楽しませて引き付ける必要があります。 ゲーム内には 2 つの中心的な行動メカニズムがあります。a) ゲーム内のプレイヤーの行動によって消費され、身体活動の増加や食事の改善などの行動目標を達成することによって補充される「エネルギーバー」、および b) ゲームプレーヤーがさまざまな食料源の栄養に関する知識を適用して開発する必要がある「研究」メカニズムを実装します。 現在のゲーム形式は無限のゲームであり、エネルギー機構を通じて、PEGASO エコシステム内での定期的な使用と目標達成を促進するだけでなく、長い単一のセッションではなく、短い頻繁なプレイを助長します。 PEGASO Web ポータル。 PEGASO Web ポータルにより、参加者はトレーニング モジュールを通じて社会的に交流し、学習することができます。 2 (技術): PEGASO プラットフォーム全体でデータとサービスを集約します (画像、ビデオ、ブログ資料、活動データ、歩数、キロ数)。 PEGASO ポータルの潜在的なユーザーは、10 代の若者、保護者、および専門家です。 Web ポータルは、モバイル デバイスとコンピューターの両方からアクセスできます。 アプリを報告します。 PEGASO エコシステムとパーソナル ヘルス フォルダー間の接続は BRIDGE システムを介して確立され、ロンバルディア地方とカタルーニャの 2 つのパイロット サイトのみで展開およびテストされます。 BRIDGE を使用すると、収集されて PEGASO エコシステムに組み込まれた健康データを抽出し、医師と共有するレポートを作成して、個人の健康フォルダー (PHF) に入れることができます。

カイ二乗検定を使用して、独立した質的変数間の関連性を分析し、対応のあるサンプルのマクネマー検定を使用します。 スチューデント t 検定は 2 つのグループ間の平均の比較に使用され、対応のある t 検定は 1 つの同じグループ内の変化を評価するために適用されます。 あるいは、必要に応じて、対応するノンパラメトリック検定が使用されます。 非対称に分布する変数の場合、ピアソンの相関係数またはスピアマン係数を使用して、量的変数間の関係を分析します。 多変量線形回帰分析とロジスティック回帰分析を使用して、身体活動と食生活および睡眠習慣の変化を決定する変数を分析します。 介入の効果を分析するために、比較群（CG）と介入群（IG）で観察された変化を比較し、Cohen d 統計量を推定して、結果に影響を与える可能性のある変数を調整します。 . さまざまなパイロットサイトまたは学校の効果を判断するために、マルチレベル分析が実行されます。 介入の効果は、性別、文化的および社会経済的レベル、体格指数（BMI）、および分析で制御されるベースラインのライフスタイルによって変更される可能性があります。 女性、男性、低および高社会経済レベルについても個別の分析が行われ、これらの関心のあるカテゴリーにおける介入の効果が評価されます。 統計的有意水準は α=0.05 に設定され、すべての検定は両側で行われます。 統計分析は、ソフトウェア パッケージ SPSS、バージョン 22.0 (SPSS Inc、イリノイ州シカゴ) および Stata (StataCorp. 2009年。 Stata 統計ソフトウェア: リリース 11。 テキサス州カレッジステーション: StataCorp LP)。 フォーカス グループでデータを収集するために、会話型の方法が使用されます。 それらのすべては、音声および/またはビデオテープに記録され、体系的、文字通り、匿名で転記されます。 テーマ別コンテンツの分析が行われ、データがコーディングされ、トピックに基づいて定義済みのカテゴリにグループ化されます。 分析は、Atlas.Ti のサポートと分析者の三角測量によって行われます。

倫理的承認は、スコットランドとイングランドの ACCORD 医学研究倫理委員会 (AMREC)、ロンバルディア州のミラノの IRCCS Policlinico、カタロニアの IDIAP Jordi Gol の CEIC の 4 つのパイロットサイトすべての臨床研究倫理委員会 (CEIC) に求められています。 被験者には、プロジェクトの目的が通知されます。 採用された被験者とそのデータの機密性は、個人データ保護に関する欧州の現在の法律の規定に従って保証されます: データ保護に関する 95/46/EC EU 指令 (DPD) および EU 2016/679 一般データ保護規則。