Personlig vejledningstjeneste for livsstilshåndtering og fedmeforebyggelse i teenagere Pilotundersøgelse (PEGASO)

Et multicenter kvasi-eksperimentelt kontrolleret pilotstudie vil blive gennemført for at evaluere en 6 måneders IKT-baseret intervention, PEGASO-systemet, for at fremme sunde vaner blandt unge. Undersøgelsen vil omfatte unge fra fire steder: England (Storbritannien), Skotland (Storbritannien), Lombardiet (Italien) og Catalonien (Spanien). Deltagerne i interventionsgruppen vil teste PEGASO-økosystemet fra oktober 2016 til marts 2017, mens deltagerne i den sammenlignende gruppe ikke vil have adgang til PEGASO-økosystemet. Udvælgelsen af ​​stikprøven vil blive udført i to faser: i den første fase vil skoler med mellem-lavt socioøkonomisk niveau blive udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsstikprøver; i anden fase vil klasser blive udvalgt til deltagelse på hver skole efter aftale med skolens rektorer/skoleledere. I alt 525 unge fra deltagende gymnasier vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen som interventions- eller sammenlignende gruppe i forholdet 2:1. Derfor vil cirka 350 deltagere fra de fire pilotsites teste PEGASO-platformen, mens 175 vil være den sammenlignende gruppe. Beslutninger om passende stikprøvestørrelser blev underbygget af en række overvejelser, herunder undersøgelsens mål, operationelle begrænsninger, nøjagtigheden af ​​undersøgelsesestimaterne og omkostninger.

PEGASO-systemet er baseret på den omfattende Behavior Change Wheel (BCW)-ramme og især af Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) systemet. Dette gav det teoretiske grundlag for indholdet og implementeringstilgangen af ​​adfærdsændringsinterventionerne indlejret i komponenterne i PEGASO-systemet. Den innovative nøglekomponent i PEGASO-systemet er adfærdsgenkendelsessystemet, som tillader detektering og evaluering af deltagernes adfærd i realtid (indsamlet gennem andre komponenter i PEGASO-systemet). Mens måladfærden tillader at fokusere interventionen på en specifik opgave for hver deltager, sikres forbindelsen mellem adfærdsændringsteori (Behavior Change-hjul) og måladfærden via COM-B-spørgeskemaet. Deltagerne vil have mulighed for at vælge én måladfærd ad gangen. Når deltagerne vælger en ny måladfærd, vil de blive bedt om at udfylde COM-B-spørgeskemaet. Svarene for hver undergruppe af spørgsmål vil vejlede, hvilken komponent i COM-B adfærdssystemet, der anvender for at målrette indholdet af adfærdsændringsinterventionen. For eksempel vil meddelelsesrammen i PEGASO Companion-appen vælge meddelelser, der er forbundet med deltagernes præferencer udtrykt i COM-B-spørgeskemaet. Dette vil give en intervention, der er personliggjort til den enkelte interventionsdeltagers forskellige behov.

For at analysere effektiviteten af ​​platformen til at ændre viden/bevidsthed og adfærd, vil efterforskerne sammenligne interventions- og kontrolgrupper ved at bruge en intention-to-treat (ITT) tilgang, og dermed udlede effekten uafhængigt af frafald og manglende overholdelse.

Deltagerne vil blive udstyret med en smartphone (android, version 5.0) i hele undersøgelsens varighed. To smarte beklædningsgenstande, en smart beklædningssensor og et aktivitetsarmbånd vil blive leveret i 3. måned. Smarttelefonerne vil have alle apps i PEGASO-økosystemet installeret. Derudover vil deltagerne blive bedt om at tilslutte sig PEGASO-fællesskabet ved at logge ind på PEGASO-portalen (http://portal.PEGASOf4f.eu/web/others/sign-in).

PEGASO omfatter syv forskellige apps. Formålet med PEGASO Companion-appen er at omfatte de andre seks apps og give en problemfri og unik oplevelse til deltageren. Companion app. Formålet med Companion-appen er at gøre det aktive liv mere attraktivt, hjælpe deltagerne til at spise mere sundt og forbinde deltagere med deres jævnaldrende. Udviklet som en indbygget Android-applikation (klient + server), er Companion en personlig digital "ven", der fungerer som en daglig guide til at coache, pleje og styrke deltagerne i deres aktiviteter mod sunde vaner. Companion-appen vil give brugeren mulighed for at have en dynamisk strøm af information (om deres præstationer og præstationer for de andre brugere, der valgte at oprette forbindelse til brugeren i PEGASO-systemet) og få adgang til alle andre applikationer. Data erhvervet via sensorer (indlejret i smartphonen eller tøjet) vil blive præsenteret for brugeren via en specifik grænseflade udviklet i Health Companion-appen. Companion-appen inkluderer også et belønningssystem, og gamification-modulet vil gøre det muligt for systemet at: opnå engangsbelønninger, opnå cykliske begivenheder og opnå belønninger (f.eks. passe mønter, badges, erfaringspoint) for den valgte måladfærd (kost eller fysisk aktivitet) ). Udfordringer app. Companion-appen indeholder en "udfordrings"-komponent, som deltagerne kan bruge til at skabe og acceptere forskellige typer udfordringer. Denne applikation giver brugerne mulighed for at udfordre sig selv og andre brugere på en konkurrencedygtig eller kollaborativ måde. eDagbog app. eDiary er en applikation, der giver deltageren mulighed for at indtaste nogle oplysninger om deres kost og giver feedback om den sunde spisevane. Denne app vil også give forslag (f.eks. fødevaregrupper og opskrifter) til brugeren for at forbedre kostvanerne. eDiary-appen er gamified for at forbedre deltagernes oplevelse og for at introducere et element af sjov, der kan opretholde engagementet med appen og spisevaner. PEGASO City app. PEGASO City er en bro mellem PEGASO-systemets digitale verden og den fysiske verden. Appen har en dobbelt rolle i PEGASO Health Companion: For det første hjælper PEGASO City teenagere med at finde steder, der er en del af PEGASO Stakeholder Ecosystem, og som giver dem muligheder for at handle sundt og gøre fremskridt i retning af at nå deres måladfærd. For det andet giver applikationen teenagerne et sæt mulige interaktioner og handlinger, der bidrager til gamification-processen og det belønnende system, gennem den styrkelse, som integrationen af ​​nogle af HealthSquare-funktionerne giver. Dashboard app. Dashboardet er en applikation, der gør det muligt at se alle de data, der er erhvervet af PEGASO-systemet. Appen viser alle aktivitetsdata såsom trin og minutter af aktiviteter, søvntid, type aktiviteter lavet i løbet af dagen; derudover rapporterer den, om brugeren når måladfærden, og belønner ham/hende med badges og trofæer. Takket være Dashboardet er deltagerne i stand til at kontrollere deres adfærd og udføre refleksion og selvovervågning ved at udtrække forslag fra apps. Brugere kan også kontrollere batteri- og hukommelsesstatus for hver PEGASO-enhed. Smart beklædningsgenstand og armbånd sensorer. Smart beklædningsgenstand består af en t-shirt/crop top med indlejrede tekstilelektroder. T-shirten/crop-toppen kommer med en datalogger (overvågnings-/optagelsessystem), som klikker på forsiden af ​​t-shirten ved at bruge standard trykknapper. Det smarte tøj måler puls (EKG) og fysiske aktiviteter (accelerometer), mens armbåndet overvåger fysiske aktiviteter og søvn. Data indsamlet gennem beklædningsgenstande og armbånd overføres til en smartphone og linkes til Health Companion-appen samt det seriøse spil. Deltagerne vil få en brugermanual på lokale sprog. Seriøst spil. Spillet spiller en central rolle som den motiverende komponent i PEGASO. Som sådan skal den underholde og engagere spilleren, mens den bruger PEGASO-økosystemet til at fange information om livsstil og tilskynde til positive ændringer i sundhedsadfærd. Der er to centrale adfærdsmekanismer i spillet: a) en "energibar", der bruges op af spillerens handlinger i spillet, og genopfyldes ved at de når deres adfærdsmål såsom øget fysisk aktivitet eller forbedret kost, og b) spillet implementerer "forsknings"-mekanik, der kræver, at spilleren anvender og udvikler deres ernæringsmæssige viden om forskellige fødevarekilder. Det nuværende spilformat er et uendeligt spil, som gennem energimekanikeren fremmer regelmæssig brug og målopnåelse inden for PEGASO-økosystemet, såvel som at det fremmer kort, hyppigt spil frem for lange enkeltsessioner. PEGASO webportal. PEGASO-webportalen giver deltagerne mulighed for at interagere socialt og lære via træningsmodulet; to (teknologisk): aggregerede data og tjenester på tværs af hele PEGASO-platformen (billeder, video, blogmateriale, aktivitetsdata, antal trin, antal km). Potentielle brugere af PEGASO-portalen er teenagere, forældre og eksperter. Webportalen er tilgængelig fra både mobile enheder og computere. Rapporter App. Forbindelsen mellem PEGASO-økosystemet og den personlige sundhedsmappe etableres gennem BRIDGE-systemet og vil kun blive implementeret og testet på to pilotsteder: nemlig Lombardiet og Catalonien. BRIDGE giver mulighed for at udtrække sundhedsdata, der er indsamlet og udarbejdet i PEGASO-økosystemet, og at oprette en rapport, der skal deles med læger i den personlige sundhedsmappe (PHF).

Chi-kvadrattest vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem uafhængige kvalitative variable sammen med McNemar-testen for parrede prøver. Student t-testen vil blive brugt til sammenligning af middelværdier mellem to grupper, og den parrede t-test vil blive anvendt til at vurdere ændringer inden for en samme gruppe. Alternativt vil de tilsvarende ikke-parametriske tests blive brugt efter behov. Forholdet mellem kvantitative variable vil blive analyseret ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient eller Spearman koefficient i tilfælde af asymmetrisk fordelte variable. Multivariat lineær regressionsanalyse og logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at analysere de variabler, der bestemmer ændringerne i fysisk aktivitet og spise- og sovevaner. For at analysere effekten af ​​interventionen vil der blive foretaget en sammenligning af de observerede ændringer i sammenligningsgruppen (CG) versus interventionsgruppen (IG), med estimering af Cohen d-statistikken, justeret for de variabler, der kan påvirke resultaterne . En analyse på flere niveauer vil blive udført for at bestemme effekten af ​​de forskellige pilotsteder eller skoler. Effekten af ​​interventionen kan modificeres af køn, kulturelt og socioøkonomisk niveau, body mass index (BMI) samt af baseline livsstilen, som vil blive kontrolleret i analysen. Der vil også blive udført separate analyser for kvinder, mænd, lavt og højt socioøkonomisk niveau for at vurdere effekten af ​​interventionen i disse interessekategorier. Niveauet for statistisk signifikans vil blive sat til α=0,05, og alle tests vil være to-halede. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af softwarepakkerne SPSS, version 22.0 (SPSS Inc, Chicago, IL) og Stata (StataCorp. 2009. Stata Statistical Software: Release 11. College Station, TX: StataCorp LP). Der vil blive brugt samtalemetoder til at indsamle data i fokusgrupper. Alle vil blive lyd- og/eller videooptaget og transskriberet systematisk, bogstaveligt og anonymt. Der vil blive lavet en analyse af tematisk indhold, kodning af data og gruppering af dem i foruddefinerede kategorier baseret på emner. Analysen vil blive udført med støtte fra Atlas.Ti og ved triangulering af analytiker.

Etisk godkendelse er blevet bedt om klinisk forskningsetisk komité (CEIC) af alle fire pilotsteder: ACCORD Medical Research Ethics Committee (AMREC) i Skotland og England, IRCCS Policlinico fra Milano i Lombardiet og CEIC fra IDIAP Jordi Gol i Catalonien. Forsøgspersonerne vil blive informeret om projektets mål. Fortroligheden af ​​de rekrutterede personer og deres data vil blive sikret i overensstemmelse med bestemmelsen i gældende europæisk lovgivning om beskyttelse af personoplysninger: 95/46/EC EU-direktiv (DPD) om databeskyttelse og EU 2016/679 General Data Protection Regulation.