Gepersonaliseerde begeleidingsdienst voor leefstijlmanagement en obesitaspreventie bij proefstudies bij tieners (PEGASO)

Er zal een quasi-experimenteel gecontroleerde pilootstudie in meerdere centra worden ondernomen om een ​​6 maanden durende op ICT gebaseerde interventie, het PEGASO-systeem, te evalueren om gezonde gewoonten bij adolescenten te bevorderen. De studie omvat adolescenten uit vier locaties: Engeland (VK), Schotland (VK), Lombardije (Italië) en Catalonië (Spanje). Deelnemers aan de interventiegroep testen het PEGASO-ecosysteem van oktober 2016 tot maart 2017, terwijl degenen in de vergelijkende groep geen toegang hebben tot het PEGASO-ecosysteem. De steekproefselectie vindt plaats in twee fasen: in de eerste fase worden scholen met een gemiddeld tot laag sociaaleconomisch niveau geselecteerd door middel van een gemakssteekproef; in de tweede fase worden in overleg met schooldirecteuren/directeuren klassen geselecteerd voor deelname aan elke school. In totaal zullen 525 adolescenten van deelnemende middelbare scholen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek als interventie- of vergelijkingsgroep, in een verhouding van 2:1. Bijgevolg zullen ongeveer 350 deelnemers van de vier proeflocaties het PEGASO-platform testen, terwijl 175 de vergelijkende groep zullen zijn. Beslissingen over geschikte steekproefomvang werden ondersteund door een reeks overwegingen, waaronder de doelstellingen van het onderzoek, operationele beperkingen, de nauwkeurigheid van de enquêteschattingen en kosten.

Het PEGASO-systeem is gebaseerd op het uitgebreide Behaviour Change Wheel (BCW)-raamwerk en in het bijzonder op het Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B)-systeem. Dit vormde de theoretische onderbouwing voor de inhoud en implementatiebenadering van de interventies voor gedragsverandering die zijn ingebed in de componenten van het PEGASO-systeem. Het innovatieve hoofdonderdeel van het PEGASO-systeem is het gedragsherkenningssysteem dat detectie en evaluatie van het real-time gedrag van deelnemers mogelijk maakt (verzameld via andere componenten van het PEGASO-systeem). Terwijl de doelgedragingen het mogelijk maken om de interventie toe te spitsen op een specifieke taak voor elke deelnemer, wordt de link tussen de gedragsveranderingstheorie (Behavior Change wheel) en de doelgedragingen verzekerd via de COM-B-vragenlijst. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om één doelgedrag per keer te kiezen. Bij het selecteren van een nieuw doelgedrag, wordt deelnemers gevraagd de COM-B-vragenlijst in te vullen. De antwoorden voor elke subset van vragen zullen bepalen welk onderdeel van het COM-B-gedragssysteem wordt gebruikt om de inhoud van de interventie voor gedragsverandering aan te pakken. Het berichtenframework in de PEGASO Companion-app selecteert bijvoorbeeld berichten die zijn gekoppeld aan de voorkeuren van de deelnemers die worden uitgedrukt in de COM-B-vragenlijst. Dit zorgt voor een interventie die is afgestemd op de verschillende behoeften van de individuele deelnemer aan de interventie.

Om de effectiviteit van het platform bij het wijzigen van kennis/bewustzijn en gedrag te analyseren, zullen de onderzoekers interventie- en controlegroepen vergelijken door gebruik te maken van een intention-to-treat (ITT)-benadering, waardoor het effect onafhankelijk wordt afgeleid van drop-outs en niet-therapietrouw.

De deelnemers krijgen voor de duur van het onderzoek een smartphone (Android, versie 5.0). In maand 3 worden twee slimme kledingstukken, een slimme kledingsensor en een activiteitenarmband geleverd. Op de smartphones zijn alle apps van het PEGASO-ecosysteem geïnstalleerd. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd lid te worden van de PEGASO-gemeenschap door zich aan te melden bij het PEGASO-portaal (http://portal.PEGASOf4f.eu/web/others/sign-in).

PEGASO bestaat uit zeven verschillende apps. Het doel van de PEGASO Companion-app is om de andere zes apps te omvatten en de deelnemer een naadloze en unieke ervaring te bieden. Companion-app. Het doel van de Companion App is om het actieve leven aantrekkelijker te maken, deelnemers te helpen gezonder te eten en deelnemers te verbinden met leeftijdsgenoten. De Companion is ontwikkeld als native Android-applicatie (client + server) en is een persoonlijke digitale "vriend" die fungeert als een gids voor het dagelijkse leven voor het coachen, verzorgen en versterken van de deelnemers bij hun activiteiten in de richting van gezonde gewoonten. De Companion-app stelt de gebruiker in staat om een ​​dynamische informatiestroom te hebben (over hun prestaties en de prestaties van de andere gebruikers die ervoor hebben gekozen om verbinding te maken met de gebruiker binnen het PEGASO-systeem) en om toegang te krijgen tot alle andere applicaties. Gegevens die zijn verkregen via sensoren (ingebed in de smartphone of kleding) worden aan de gebruiker gepresenteerd via een specifieke interface die is ontwikkeld in de Health Companion-app. De Companion-app bevat ook een beloningssysteem en de gamification-module stelt het systeem in staat om: eenmalige beloningen te behalen, cyclische evenementen te behalen en beloningen te behalen (bijv. fit-munten, badges, ervaringspunten) voor het geselecteerde doelgedrag (dieet of fysieke activiteit). ). Uitdagingen-app. De Companion-app bevat een "uitdaging"-component die deelnemers kunnen gebruiken voor het creëren en accepteren van verschillende soorten uitdagingen. Met deze applicatie kunnen gebruikers zichzelf en andere gebruikers uitdagen op een competitieve of collaboratieve manier. eDagboek-app. Het eDagboek is een applicatie waarmee de deelnemer informatie over zijn of haar voeding kan invoeren en feedback kan geven over de gezonde eetgewoonte. Deze app geeft de gebruiker ook suggesties (bijvoorbeeld voedselgroepen en recepten) om de voedingsgewoonten te verbeteren. De eDiary-app is gamified om de ervaring van de deelnemers te verbeteren en een element van plezier te introduceren dat de betrokkenheid bij de app en eetgewoonten kan ondersteunen. PEGASO City-app. De PEGASO City is een brug tussen de digitale wereld van het PEGASO-systeem en de fysieke wereld. De app heeft een tweeledige rol binnen de PEGASO Health Companion: ten eerste helpt PEGASO City tieners om plaatsen te vinden die deel uitmaken van het PEGASO Stakeholder Ecosysteem, en die hen kansen bieden om gezond te handelen en vooruitgang te boeken in de richting van het bereiken van hun doelgedrag. Ten tweede biedt de applicatie, door de empowerment die wordt geboden door de integratie van enkele HealthSquare-functionaliteiten, de tieners een reeks mogelijke interacties en acties die bijdragen aan het gamificatieproces en het beloningssysteem. Dashboard-app. Het Dashboard is een applicatie waarmee u alle gegevens kunt zien die door het PEGASO-systeem zijn verkregen. De app toont alle activiteitengegevens zoals stappen en minuten van activiteiten, slaaptijd, soort activiteiten die in de loop van de dag zijn gemaakt; bovendien rapporteert het of de gebruiker het doelgedrag bereikt en beloont het hem/haar met badges en trofeeën. Dankzij het Dashboard kunnen de deelnemers hun gedrag controleren en aan reflectie en zelfcontrole doen door suggesties uit de apps te halen. Gebruikers kunnen ook de batterij- en geheugenstatus van elk PEGASO-apparaat regelen. Slimme kleding en armbanden sensoren. Slimme kledingstukken bestaan ​​uit een t-shirt/croptop met ingebedde textielelektroden. Het t-shirt/croptop wordt geleverd met een datalogger (bewakings-/opnamesysteem) die met standaard drukknopen op de voorkant van het t-shirt wordt geklikt. De slimme kledingstukken meten de hartslag (ECG) en fysieke activiteiten (versnellingsmeter), terwijl de armband fysieke activiteiten en slaap bewaakt. Gegevens die via kledingstukken en armbanden worden verzameld, worden overgebracht naar een smartphone en gekoppeld aan zowel de Health Companion-app als de serious game. Deelnemers krijgen een gebruikershandleiding in lokale talen. Serieus spel. De game speelt een centrale rol als motiverende component van PEGASO. Als zodanig moet het de speler vermaken en betrekken, terwijl het het PEGASO-ecosysteem gebruikt om informatie over levensstijlen vast te leggen en positieve gezondheidsgedragsveranderingen aan te moedigen. Er zijn twee centrale gedragsmechanismen in het spel: a) een "energiebalk", opgebruikt door de acties van de speler in het spel, en aangevuld doordat ze hun gedragsdoelen bereiken, zoals meer lichaamsbeweging of een beter dieet, en b) het spel implementeert "onderzoek" -mechanismen waarbij de speler zijn voedingskennis van verschillende voedselbronnen moet toepassen en ontwikkelen. Het huidige spelformaat is een oneindig spel dat, door de energiemechanica, regelmatig gebruik en het bereiken van doelen binnen het PEGASO-ecosysteem bevordert, en ook bevorderlijk is voor korte, frequente spelen in plaats van lange afzonderlijke sessies. PEGASO-webportaal. Het PEGASO-webportaal stelt deelnemers in staat om sociaal te communiceren en te leren via een trainingsmodule; twee (technologisch): geaggregeerde gegevens en diensten over het hele PEGASO-platform (afbeeldingen, video, blogmateriaal, activiteitengegevens, aantal stappen, aantal km). Potentiële gebruikers van het PEGASO-portaal zijn tieners, ouders en experts. Het webportaal is toegankelijk vanaf zowel mobiele apparaten als computers. Report-app. De verbinding tussen het PEGASO-ecosysteem en de persoonlijke gezondheidsmap wordt tot stand gebracht via het BRIDGE-systeem en zal worden ingezet en getest op slechts twee proeflocaties: namelijk de regio Lombardije en Catalonië. Met de BRIDGE kunnen verzamelde en uitgewerkte gezondheidsgegevens in het PEGASO-ecosysteem worden geëxtraheerd en kan een rapport worden gemaakt dat met artsen kan worden gedeeld in de persoonlijke gezondheidsmap (PHF).

Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om de associatie tussen onafhankelijke kwalitatieve variabelen te analyseren, samen met de McNemar-test voor gepaarde steekproeven. De Student t-toets zal worden gebruikt voor de vergelijking van gemiddelden tussen twee groepen, en de gepaarde t-toets zal worden toegepast om veranderingen binnen dezelfde groep te beoordelen. Als alternatief zullen de overeenkomstige niet-parametrische tests worden gebruikt, zoals vereist. De relatie tussen kwantitatieve variabelen zal worden geanalyseerd met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt of Spearman-coëfficiënt in het geval van asymmetrisch verdeelde variabelen. Multivariate lineaire regressieanalyse en logistische regressieanalyse zullen gebruikt worden om de variabelen te analyseren die de veranderingen in fysieke activiteit en eet- en slaapgewoonten bepalen. Om het effect van de interventie te analyseren, wordt een vergelijking gemaakt van de waargenomen veranderingen in de vergelijkingsgroep (CG) versus de interventiegroep (IG), met schatting van de Cohen d-statistiek, gecorrigeerd voor de variabelen die de resultaten kunnen beïnvloeden . Er zal een multilevel-analyse worden uitgevoerd om het effect van de verschillende pilotsites of scholen te bepalen. Het effect van de interventie kan worden aangepast op basis van geslacht, cultureel en sociaaleconomisch niveau, body mass index (BMI) en ook op basis van de basislevensstijlen, die in de analyse worden gecontroleerd. Er zullen ook aparte analyses worden uitgevoerd voor vrouwen, mannen, laag en hoog sociaal-economisch niveau om het effect van de interventie in deze interessecategorieën te beoordelen. Het niveau van statistische significantie zal worden vastgesteld op α=0,05 en alle toetsen zullen tweezijdig zijn. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de softwarepakketten SPSS, versie 22.0 (SPSS Inc, Chicago, IL) en Stata (StataCorp. 2009. Statistische statistische software: versie 11. College Station, Texas: StataCorp LP). Conversatiemethoden zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen in focusgroepen. Ze worden allemaal opgenomen met audio en/of video en systematisch, letterlijk en anoniem getranscribeerd. Er zal een analyse worden gemaakt van de thematische inhoud, de gegevens worden gecodeerd en gegroepeerd in vooraf gedefinieerde categorieën op basis van onderwerpen. De analyse zal gebeuren met ondersteuning van Atlas.Ti en door triangulatie van analisten.

Er is ethische goedkeuring gevraagd aan de klinische onderzoeksethische commissie (CEIC) van alle vier de proeflocaties: ACCORD Medical Research Ethics Committee (AMREC) in Schotland en Engeland, IRCCS Policlinico van Milaan in Lombardije en CEIC van IDIAP Jordi Gol in Catalonië. De proefpersonen worden geïnformeerd over de doelstellingen van het project. De vertrouwelijkheid van de aangeworven proefpersonen en hun gegevens zal worden gewaarborgd in overeenstemming met de huidige Europese wetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens: 95/46/EG EU-richtlijn (DPD) inzake gegevensbescherming en de EU 2016/679 Algemene Verordening Gegevensbescherming.