청소년의 생활습관 관리 및 비만 예방을 위한 맞춤형 지도 서비스 시범 연구 (PEGASO)

청소년들 사이에서 건강한 습관을 촉진하기 위해 6개월 간의 ICT 기반 중재인 PEGASO 시스템을 평가하기 위해 다중 센터 준 실험 제어 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 이 연구에는 영국(영국), 스코틀랜드(영국), 롬바르디아(이탈리아) 및 카탈로니아(스페인)의 네 곳에서 온 청소년이 포함됩니다. 개입 그룹의 참가자는 2016년 10월부터 2017년 3월까지 PEGASO 생태계를 테스트할 예정이며 비교 그룹의 참가자는 PEGASO 생태계에 액세스할 수 없습니다. 표본 선택은 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에서는 사회경제적 수준이 중간 이하인 학교를 편의 표본 추출로 선택합니다. 두 번째 단계에서는 학교장/주임 교사와 합의하여 각 학교에서 참여하도록 수업을 선택합니다. 참여 고등학교의 총 525명의 청소년이 2:1 비율로 중재 또는 비교 그룹으로 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 결과적으로 4개의 파일럿 사이트의 약 350명의 참가자가 PEGASO 플랫폼을 테스트하고 175명이 비교 그룹이 됩니다. 적절한 표본 크기에 대한 결정은 연구의 목적, 운영 제약, 설문 조사 추정치의 정확성 및 비용을 포함한 다양한 고려 사항에 의해 뒷받침되었습니다.

PEGASO 시스템은 포괄적인 BCW(Behavior Change Wheel) 프레임워크, 특히 COM-B(Capability-Opportunity-Motivation-Behavior) 시스템을 기반으로 합니다. 이것은 PEGASO 시스템의 구성 요소 내에 내장된 행동 변화 개입의 콘텐츠 및 구현 접근 방식에 대한 이론적 토대를 제공했습니다. PEGASO 시스템의 혁신적인 핵심 구성 요소는 참가자의 실시간 행동을 감지하고 평가할 수 있는 행동 인식 시스템입니다(PEGASO 시스템의 다른 구성 요소를 통해 수집됨). 대상 행동을 통해 각 참가자의 특정 작업에 대한 개입에 집중할 수 있지만 행동 변화 이론(행동 변화 휠)과 대상 행동 사이의 연결은 COM-B 설문지를 통해 보장됩니다. 참가자는 한 번에 하나의 목표 행동을 선택할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 참신한 대상 행동을 선택할 때 참가자는 COM-B 설문지를 작성해야 합니다. 각 질문 하위 집합에 대한 답변은 COM-B 행동 시스템의 어떤 구성 요소가 행동 변경 개입의 내용을 대상으로 채택하도록 안내합니다. 예를 들어, PEGASO Companion App의 메시징 프레임워크는 COM-B 설문지에 표현된 참가자의 선호도와 관련된 메시지를 선택합니다. 이것은 개별 개입 참가자의 다양한 요구에 맞게 개인화된 개입을 제공할 것입니다.

지식/인식 및 행동을 수정하는 플랫폼의 효과를 분석하기 위해 조사관은 ITT(intention-to-treat) 접근 방식을 활용하여 개입 그룹과 통제 그룹을 비교하여 탈락 및 비순응과 독립적으로 효과를 추론합니다.

참가자에게는 연구 기간 동안 스마트폰(안드로이드, 버전 5.0)이 제공됩니다. 스마트 의류 2벌, 스마트 의류 센서, 활동 팔찌는 3개월차에 제공됩니다. 스마트폰에는 PEGASO 생태계의 모든 앱이 설치됩니다. 또한 참가자는 PEGASO 포털(http://portal.PEGASOf4f.eu/web/others/sign-in)에 로그인하여 PEGASO 커뮤니티에 가입해야 합니다.

PEGASO는 7개의 서로 다른 앱으로 구성되어 있습니다. PEGASO Companion 앱의 목표는 다른 6개의 앱을 포함하고 참가자에게 원활하고 독특한 경험을 제공하는 것입니다. 컴패니언 앱. 컴패니언 앱의 목표는 활동적인 삶을 더욱 매력적으로 만들고 참가자가 더 건강하게 먹을 수 있도록 돕고 참가자를 동료와 연결하는 것입니다. 기본 Android 애플리케이션(클라이언트 + 서버)으로 개발된 Companion은 일상 생활 가이드 역할을 하는 개인 디지털 "친구"로서 건강한 습관을 위한 활동에서 참가자를 코칭하고 돌보고 권한을 부여합니다. 컴패니언 앱을 통해 사용자는 동적 정보 스트림(자신의 성과 및 PEGASO 시스템 내에서 사용자와 연결하기로 선택한 다른 사용자의 성과에 대한 정보)을 얻고 다른 모든 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다. 센서(스마트폰 또는 의복에 내장됨)를 통해 수집된 데이터는 Health Companion 앱 내부에서 개발된 특정 인터페이스를 통해 사용자에게 제공됩니다. 컴패니언 앱에는 보상 시스템도 포함되어 있으며 게임화 모듈을 통해 시스템은 다음을 수행할 수 있습니다. 일회성 보상 달성, 주기적 이벤트 달성 및 선택한 목표 행동(다이어트 또는 신체 활동)에 대한 보상(예: 맞는 코인, 배지, 경험치) 달성 ). 챌린지 앱. 컴패니언 앱에는 참가자가 다양한 유형의 챌린지를 만들고 수락하는 데 사용할 수 있는 "챌린지" 구성 요소가 포함되어 있습니다. 이 응용 프로그램을 통해 사용자는 경쟁 또는 협력 방식으로 자신과 다른 사용자에게 도전할 수 있습니다. e다이어리 앱. eDiary는 참가자가 식단에 대한 정보를 입력하고 건강한 식습관에 대한 피드백을 제공하는 애플리케이션입니다. 이 앱은 또한 식습관을 개선하기 위해 사용자에게 제안(예: 식품군 및 레시피)을 제공합니다. eDiary 앱은 참가자의 경험을 개선하고 앱과 식습관에 대한 참여를 지속할 수 있는 재미 요소를 도입하기 위해 게임화되었습니다. 페가소 시티 앱. PEGASO City는 PEGASO 시스템의 디지털 세계와 실제 세계 사이의 다리입니다. 이 앱은 PEGASO Health Companion 내에서 두 가지 역할을 합니다. 첫째, PEGASO City는 청소년들이 PEGASO 이해 관계자 생태계의 일부인 장소를 찾도록 돕고, 건강하게 행동하고 목표 행동에 도달할 수 있는 기회를 제공합니다. 둘째, 일부 HealthSquare 기능의 통합으로 제공되는 권한 부여를 통해 애플리케이션은 청소년에게 게임화 프로세스 및 보상 시스템에 기여할 수 있는 일련의 가능한 상호 작용 및 작업을 제공합니다. 대시보드 앱. 대시보드는 PEGASO 시스템에서 수집한 모든 데이터를 볼 수 있는 응용 프로그램입니다. 앱은 활동의 걸음 수와 분, 수면 시간, 하루 동안 이루어진 활동 유형과 같은 모든 활동 데이터를 보여줍니다. 또한 사용자가 목표 행동에 도달했는지 보고하고 배지와 트로피를 수여합니다. 대시보드 덕분에 참가자는 자신의 행동을 확인하고 앱에서 제안을 추출하여 반성과 자기 모니터링을 수행할 수 있습니다. 사용자는 또한 각 PEGASO 장치의 배터리 및 메모리 상태를 제어할 수 있습니다. 스마트 의류 및 팔찌 센서. 스마트 의류는 섬유 전극이 내장된 티셔츠/크롭 탑으로 구성됩니다. 티셔츠/크롭 탑에는 표준 스냅 버튼을 사용하여 티셔츠 앞면에 스냅하는 데이터 로거(모니터링/기록 시스템)가 함께 제공됩니다. 스마트 의류는 심박수(ECG)와 신체 활동(가속도계)을 측정하는 반면 팔찌는 신체 활동과 수면을 모니터링합니다. 의복과 팔찌를 통해 수집된 데이터는 스마트폰으로 전송되어 건강동행 앱과 시리어스 게임과 연동됩니다. 참가자에게는 현지 언어로 된 사용 설명서가 제공됩니다. 진지한 게임. 이 게임은 PEGASO의 동기 부여 요소로서 중심적인 역할을 합니다. 따라서 PEGASO 생태계를 활용하여 라이프스타일에 대한 정보를 수집하고 긍정적인 건강 행동 변화를 장려하는 동시에 플레이어를 즐겁게 하고 참여시켜야 합니다. 게임 내에는 두 가지 중심적인 행동 메커니즘이 있습니다. a) "에너지 바"는 게임에서 플레이어의 행동에 의해 사용되고 신체 활동 증가 또는 식단 개선과 같은 행동 목표를 달성함으로써 보충됩니다. b) 게임 플레이어가 다양한 식품 공급원에 대한 영양 지식을 적용하고 개발해야 하는 "연구" 메커니즘을 구현합니다. 현재 게임 형식은 에너지 역학을 통해 PEGASO 생태계 내에서 정기적인 사용과 목표 달성을 촉진하고 긴 단일 세션보다 짧고 빈번한 플레이에 도움이 되는 무한 게임입니다. PEGASO 웹 포털. PEGASO 웹 포털을 통해 참가자는 교육 모듈을 통해 사회적으로 상호 작용하고 학습할 수 있습니다. 2(기술적): 전체 PEGASO 플랫폼(이미지, 비디오, 블로그 자료, 활동 데이터, 단계 수, km 수)에 걸쳐 데이터 및 서비스를 집계합니다. PEGASO Portal의 잠재적 사용자는 청소년, 부모 및 전문가입니다. 웹 포털은 모바일 장치와 컴퓨터 모두에서 액세스할 수 있습니다. 보고서 앱. PEGASO 생태계와 개인 건강 폴더 간의 연결은 BRIDGE 시스템을 통해 설정되며 롬바르디아 지역과 카탈로니아의 두 파일럿 사이트에서만 배포 및 테스트됩니다. BRIDGE를 사용하면 PEGASO 생태계로 수집 및 정교화된 건강 데이터를 추출하고 개인 건강 폴더(PHF)에서 의사와 공유할 보고서를 만들 수 있습니다.

쌍을 이룬 샘플에 대한 McNemar 테스트와 함께 카이 제곱 테스트를 사용하여 독립적인 정성적 변수 간의 연관성을 분석합니다. Student t-test는 두 그룹 간의 평균 비교에 사용되며 paired t-test는 동일한 그룹 내의 변화를 평가하는 데 적용됩니다. 또는 필요에 따라 해당 비모수 테스트가 사용됩니다. 양적 변수 간의 관계는 비대칭적으로 분포된 변수의 경우 Pearson의 상관 계수 또는 Spearman 계수를 사용하여 분석합니다. 다변량 선형회귀분석과 로지스틱회귀분석을 통해 신체활동과 식습관의 변화를 결정하는 변수를 분석한다. 중재의 효과를 분석하기 위해 결과에 영향을 줄 수 있는 변수를 조정하여 Cohen d 통계량을 추정하여 비교군(CG)과 중재군(IG)에서 관찰된 변화를 비교합니다. . 다양한 파일럿 사이트 또는 학교의 효과를 결정하기 위해 다단계 분석이 수행됩니다. 중재의 효과는 성별, 문화 및 사회경제적 수준, 체질량 지수(BMI) 및 분석에서 통제될 기준 생활 방식에 따라 수정될 수 있습니다. 이러한 관심 범주에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 여성, 남성, 낮은 사회 경제적 수준 및 높은 사회 경제적 수준에 대해 별도의 분석도 수행됩니다. 통계적 유의 수준은 α=0.05로 설정되고 모든 테스트는 양측 테스트가 됩니다. 통계 분석은 소프트웨어 패키지 SPSS, 버전 22.0(SPSS Inc, Chicago, IL) 및 Stata(StataCorp. 2009. Stata 통계 소프트웨어: 릴리스 11. 텍사스 주 칼리지 스테이션: StataCorp LP). 포커스 그룹에서 데이터를 수집하는 데 대화식 방법이 사용됩니다. 그들 모두는 오디오 및/또는 비디오로 녹화되고 체계적으로, 문자 그대로, 익명으로 기록됩니다. 주제별 콘텐츠를 분석하여 데이터를 코딩하고 주제에 따라 사전 정의된 범주로 그룹화합니다. 분석은 Atlas.Ti의 지원과 분석가의 삼각 측량을 통해 수행됩니다.

스코틀랜드와 영국의 AMREC(ACCORD Medical Research Ethics Committee), 롬바르디아 밀라노의 IRCCS Policlinico, 카탈로니아 IDIAP Jordi Gol의 CEIC 등 4개 파일럿 사이트의 임상 연구 윤리 위원회(CEIC)에 윤리적 승인을 요청했습니다. 주제는 프로젝트의 목표에 대해 알려줍니다. 모집된 피험자와 해당 데이터의 기밀성은 개인 데이터 보호에 관한 유럽 현행법의 조항에 따라 보장됩니다: 데이터 보호에 관한 95/46/EC EU 지침(DPD) 및 EU 2016/679 일반 데이터 보호 규정.