Spersonalizowana usługa poradnictwa w zakresie zarządzania stylem życia i zapobiegania otyłości w badaniu pilotażowym nastolatków (PEGASO)

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, quasi-eksperymentalne, kontrolowane badanie pilotażowe w celu oceny 6-miesięcznej interwencji opartej na ICT, Systemu PEGASO, mającej na celu promowanie zdrowych nawyków wśród młodzieży. Badanie obejmie młodzież z czterech ośrodków: Anglii (Wielka Brytania), Szkocji (Wielka Brytania), Lombardii (Włochy) i Katalonii (Hiszpania). Uczestnicy grupy interwencyjnej będą testować ekosystem PEGASO od października 2016 r. do marca 2017 r., podczas gdy osoby z grupy porównawczej nie będą miały dostępu do ekosystemu PEGASO. Dobór próby zostanie przeprowadzony w dwóch etapach: w pierwszym etapie zostaną wybrane szkoły o średnio-niskim poziomie społeczno-ekonomicznym; w drugim etapie klasy zostaną wybrane do udziału w każdej szkole w porozumieniu z dyrektorami szkół/dyrektorami. Łącznie 525 nastolatków z uczestniczących szkół średnich zostanie poproszonych o udział w badaniu jako grupa interwencyjna lub porównawcza, w stosunku 2:1. W efekcie około 350 uczestników z czterech pilotażowych serwisów będzie testować platformę PEGASO, a 175 stanowić będzie grupę porównawczą. Decyzje dotyczące odpowiednich wielkości próby były poparte szeregiem czynników, w tym celami badania, ograniczeniami operacyjnymi, dokładnością szacunków i kosztów badania.

System PEGASO oparty jest na kompleksowej strukturze Koła Zmiany Zachowań (BCW), aw szczególności na systemie Zdolność-Szansa-Motywacja-Zachowanie (COM-B). Zapewniło to teoretyczne podstawy dla podejścia do treści i implementacji interwencji mających na celu zmianę zachowania, osadzonych w komponentach systemu PEGASO. Innowacyjnym kluczowym komponentem systemu PEGASO jest system rozpoznawania zachowań, który umożliwia wykrywanie i ocenę zachowań uczestników w czasie rzeczywistym (gromadzonym przez inne komponenty systemu PEGASO). Podczas gdy zachowania docelowe pozwalają skoncentrować interwencję na konkretnym zadaniu dla każdego uczestnika, powiązanie między teorią zmiany zachowania (koło zmiany zachowania) a zachowaniami docelowymi zapewnia kwestionariusz COM-B. Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru jednego docelowego zachowania w danym momencie. Podczas wybierania nowego docelowego zachowania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza COM-B. Odpowiedzi na każdy podzbiór pytań wskażą, który składnik systemu zachowań COM-B przyjąć, aby ukierunkować treść interwencji zmiany zachowania. Na przykład rama wiadomości w aplikacji PEGASO Companion wybierze wiadomości, które są powiązane z preferencjami uczestników wyrażonymi w kwestionariuszu COM-B. Zapewni to interwencję dostosowaną do różnych potrzeb poszczególnych uczestników interwencji.

Aby przeanalizować skuteczność platformy w modyfikowaniu wiedzy/świadomości i zachowań, badacze porównają grupy interwencyjne i kontrolne, stosując podejście zgodne z zamiarem leczenia (ITT), w ten sposób wnioskując o efekcie niezależnie od rezygnacji i nieprzestrzegania zaleceń.

Na czas trwania badania uczestnicy otrzymają smartfon (Android, wersja 5.0). Dwie inteligentne części garderoby, inteligentny czujnik odzieży i bransoletka aktywności zostaną dostarczone w trzecim miesiącu. Smartfony będą miały zainstalowane wszystkie aplikacje ekosystemu PEGASO. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o dołączenie do społeczności PEGASO poprzez zalogowanie się do Portalu PEGASO (http://portal.PEGASOf4f.eu/web/others/sign-in).

PEGASO składa się z siedmiu różnych aplikacji. Celem aplikacji PEGASO Companion jest objęcie pozostałych sześciu aplikacji i zapewnienie uczestnikowi bezproblemowego i wyjątkowego doświadczenia. Aplikacja towarzysząca. Celem aplikacji Companion jest uatrakcyjnienie aktywnego życia, pomoc uczestnikom w zdrowszym jedzeniu i łączenie uczestników z rówieśnikami. Opracowany jako natywna aplikacja na Androida (klient + serwer), Companion jest osobistym cyfrowym „przyjacielem” działającym jako przewodnik po codziennym życiu w zakresie coachingu, opieki i wzmacniania pozycji uczestników w ich działaniach w kierunku zdrowych nawyków. Aplikacja Companion umożliwi użytkownikowi dynamiczny strumień informacji (o jego osiągnięciach oraz osiągnięciach innych użytkowników, którzy zdecydowali się połączyć z użytkownikiem w ramach systemu PEGASO) oraz dostęp do wszystkich innych aplikacji. Dane pozyskane za pomocą czujników (wbudowanych w smartfon lub odzież) będą prezentowane użytkownikowi za pośrednictwem specjalnego interfejsu opracowanego w aplikacji Health Companion. Aplikacja Companion zawiera również system nagradzania, a moduł grywalizacji pozwoli systemowi na: zdobywanie nagród jednorazowych, zdobywanie wydarzeń cyklicznych oraz zdobywanie nagród (np. fit monety, odznaki, punkty doświadczenia) za wybrane zachowanie docelowe (dieta lub aktywność fizyczna) ). Aplikacja Wyzwania. Aplikacja Companion zawiera komponent „wyzwania”, którego uczestnicy mogą używać do tworzenia i akceptowania różnego rodzaju wyzwań. Ta aplikacja pozwala użytkownikom rzucić wyzwanie sobie i innym użytkownikom w sposób konkurencyjny lub oparty na współpracy. Aplikacja eDziennik. eDzienniczek to aplikacja, która umożliwia uczestnikowi wprowadzanie informacji na temat diety oraz dostarcza informacji zwrotnej na temat nawyków zdrowego odżywiania. Ta aplikacja będzie również dostarczać użytkownikowi sugestie (np. grupy żywności i przepisy) w celu poprawy nawyków żywieniowych. Aplikacja eDiary jest zgrywalizowana, aby poprawić doświadczenia uczestników i wprowadzić element zabawy, który może podtrzymać zaangażowanie w aplikację i nawyki żywieniowe. Aplikacja PEGASO City. PEGASO City jest pomostem pomiędzy cyfrowym światem systemu PEGASO a światem fizycznym. Aplikacja pełni podwójną rolę w PEGASO Health Companion: po pierwsze, PEGASO City pomaga nastolatkom znaleźć miejsca, które są częścią Ekosystemu Interesariuszy PEGASO i które dają im możliwość zdrowego postępowania i postępu w kierunku docelowych zachowań. Po drugie, dzięki upodmiotowieniu, jakie daje integracja niektórych funkcjonalności HealthSquare, aplikacja zapewnia nastolatkom zestaw możliwych interakcji i działań, które składają się na proces grywalizacji i system nagradzania. Aplikacja pulpitu nawigacyjnego. Dashboard to aplikacja umożliwiająca podgląd wszystkich danych pozyskanych przez system PEGASO. Aplikacja pokazuje wszystkie dane dotyczące aktywności, takie jak kroki i minuty aktywności, czas snu, rodzaj czynności wykonanych w ciągu dnia; dodatkowo raportuje, czy użytkownik osiąga docelowe zachowanie i nagradza go odznakami i trofeami. Dzięki Dashboardowi uczestnicy mogą sprawdzać swoje zachowania oraz dokonywać refleksji i automonitoringu, wydobywając sugestie z aplikacji. Użytkownicy mogą również kontrolować stan baterii i pamięci każdego urządzenia PEGASO. Inteligentne czujniki odzieży i bransoletek. Inteligentna odzież składa się z koszulki/krótkiego topu z osadzonymi tekstylnymi elektrodami. T-shirt / krótki top jest wyposażony w rejestrator danych (system monitorowania / nagrywania), który zatrzaskuje się z przodu koszulki za pomocą standardowych zatrzasków. Inteligentne ubrania mierzą tętno (EKG) i aktywność fizyczną (akcelerometr), podczas gdy bransoletka monitoruje aktywność fizyczną i sen. Dane zebrane przez odzież i bransoletki są przesyłane do smartfona i łączone z aplikacją Health Companion oraz poważną grą. Uczestnicy otrzymają instrukcję obsługi w lokalnych językach. Poważna gra. Gra pełni główną rolę jako element motywacyjny PEGASO. W związku z tym musi bawić i angażować gracza, jednocześnie wykorzystując ekosystem PEGASO do zbierania informacji o stylu życia i zachęcania do pozytywnych zmian w zachowaniach zdrowotnych. W grze istnieją dwa centralne mechanizmy behawioralne: a) „pasek energii”, zużywany przez działania gracza w grze i uzupełniany przez niego, osiągając cele behawioralne, takie jak zwiększona aktywność fizyczna lub lepsza dieta, oraz b) gra wdraża mechanikę „badania”, która wymaga od gracza stosowania i rozwijania wiedzy żywieniowej na temat różnych źródeł pożywienia. Obecny format gry to gra nieskończona, która poprzez mechanikę energetyczną promuje regularne korzystanie i osiąganie celów w ekosystemie PEGASO, a także sprzyja krótkiej, częstej grze zamiast długich pojedynczych sesji. Portal internetowy PEGASO. Portal PEGASO umożliwia uczestnikom interakcję społeczną i naukę poprzez moduł szkoleniowy; dwa (technologiczne): agregacja danych i usług z całej platformy PEGASO (zdjęcia, wideo, materiały blogowe, dane aktywności, liczba kroków, liczba km). Potencjalnymi użytkownikami Portalu PEGASO są nastolatki, rodzice oraz eksperci. Portal internetowy jest dostępny zarówno z urządzeń mobilnych, jak i komputerów. Zgłoś aplikację. Połączenie między ekosystemem PEGASO a osobistym folderem dotyczącym zdrowia jest nawiązywane za pośrednictwem systemu BRIDGE i zostanie wdrożone i przetestowane tylko w dwóch lokalizacjach pilotażowych: mianowicie w regionie Lombardii i Katalonii. BRIDGE umożliwia wyodrębnienie zebranych i opracowanych danych zdrowotnych do ekosystemu PEGASO oraz utworzenie raportu, który można udostępnić lekarzom do osobistego folderu zdrowia (PHF).

Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do analizy związku między niezależnymi zmiennymi jakościowymi, wraz z testem McNemara dla sparowanych próbek. Do porównania średnich między dwiema grupami zostanie wykorzystany test t-Studenta, a do oceny zmian w obrębie tej samej grupy zostanie zastosowany test t-Studenta. Alternatywnie, w razie potrzeby, zostaną użyte odpowiednie testy nieparametryczne. Zależność między zmiennymi ilościowymi będzie analizowana z wykorzystaniem współczynnika korelacji Pearsona lub współczynnika Spearmana w przypadku zmiennych o rozkładzie asymetrycznym. Wielowymiarowa analiza regresji liniowej oraz analiza regresji logistycznej zostaną wykorzystane do analizy zmiennych determinujących zmiany aktywności fizycznej oraz nawyków żywieniowych i spania. W celu przeanalizowania efektu interwencji dokonane zostanie porównanie zmian obserwowanych w grupie porównawczej (CG) z grupą interwencyjną (IG), z oszacowaniem statystyki d Cohena, z uwzględnieniem zmiennych, które mogą mieć wpływ na wyniki . Przeprowadzona zostanie wielopoziomowa analiza w celu określenia wpływu różnych miejsc pilotażowych lub szkół. Efekt interwencji może być modyfikowany przez płeć, poziom kulturowy i społeczno-ekonomiczny, wskaźnik masy ciała (BMI), a także wyjściowy styl życia, który będzie kontrolowany w analizie. Odrębne analizy zostaną również przeprowadzone dla kobiet, mężczyzn, o niskim i wysokim poziomie społeczno-ekonomicznym, aby ocenić efekt interwencji w tych kategoriach zainteresowań. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie α=0,05, a wszystkie testy będą dwustronne. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu pakietów oprogramowania SPSS, wersja 22.0 (SPSS Inc, Chicago, IL) i Stata (StataCorp. 2009. Oprogramowanie statystyczne Stata: wydanie 11. College Station, Teksas: StataCorp LP). Metody konwersacyjne będą wykorzystywane do zbierania danych w grupach fokusowych. Wszystkie zostaną nagrane w formie audio i/lub wideo oraz poddane systematycznej, dosłownie i anonimowej transkrypcji. Zostanie przeprowadzona analiza treści tematycznych, kodowanie danych i grupowanie ich w predefiniowane kategorie na podstawie tematów. Analiza zostanie wykonana przy wsparciu Atlas.Ti i triangulacji analityka.

Zwrócono się o zgodę etyczną do komisji ds. etyki badań klinicznych (CEIC) wszystkich czterech ośrodków pilotażowych: komisji ds. etyki badań medycznych ACCORD (AMREC) w Szkocji i Anglii, IRCCS Policlinico w Mediolanie w Lombardii oraz CEIC IDIAP Jordi Gol w Katalonii. Uczestnicy zostaną poinformowani o celach projektu. Poufność zrekrutowanych osób i ich danych zostanie zapewniona zgodnie z postanowieniami obowiązującego prawa europejskiego w zakresie ochrony danych osobowych: Dyrektywy UE 95/46/WE (DPD) o ochronie danych oraz Rozporządzenia ogólnego UE o ochronie danych 2016/679.