Personlig vägledningstjänst för livsstilshantering och förebyggande av fetma hos tonåringar Pilotstudie (PEGASO)

En multicenter kvasi-experimentell kontrollerad pilotstudie kommer att genomföras för att utvärdera en 6 månader lång IKT-baserad intervention, PEGASO-systemet, för att främja hälsosamma vanor bland ungdomar. Studien kommer att omfatta ungdomar från fyra platser: England (Storbritannien), Skottland (Storbritannien), Lombardiet (Italien) och Katalonien (Spanien). Deltagarna i interventionsgruppen kommer att testa PEGASO:s ekosystem från oktober 2016 till mars 2017, medan de i jämförelsegruppen inte kommer att ha tillgång till PEGASO:s ekosystem. Urvalet kommer att genomföras i två steg: i den första fasen kommer skolor med medel-låg socioekonomisk nivå att väljas ut genom bekvämlighetsurval; i den andra fasen kommer klasser att väljas ut för deltagande i varje skola i samförstånd med skolans rektorer/rektorer. Totalt 525 ungdomar från deltagande gymnasieskolor kommer att ombes delta i studien som interventions- eller jämförande grupp, i förhållandet 2:1. Följaktligen kommer cirka 350 deltagare från de fyra pilotanläggningarna att testa PEGASO-plattformen, medan 175 kommer att vara den jämförande gruppen. Beslut om lämpliga urvalsstorlekar underbyggdes av en rad överväganden, inklusive studiens syften, operativa begränsningar, noggrannheten i undersökningsuppskattningarna och kostnader.

PEGASO-systemet är baserat på det omfattande ramverket för Behavior Change Wheel (BCW) och i synnerhet av Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B)-systemet. Detta gav den teoretiska grunden för innehållet och implementeringsmetoden för de beteendeförändringsinterventioner som är inbäddade i komponenterna i PEGASO-systemet. Den innovativa nyckelkomponenten i PEGASO-systemet är beteendeigenkänningssystemet som tillåter upptäckt och utvärdering av deltagarnas beteende i realtid (insamlat genom andra komponenter i PEGASO-systemet). Medan målbeteenden gör det möjligt att fokusera interventionen på en specifik uppgift för varje deltagare, säkerställs kopplingen mellan beteendeförändringsteori (Behavior Change wheel) och målbeteenden via COM-B-enkäten. Deltagarna kommer att ha möjlighet att välja ett målbeteende åt gången. När du väljer ett nytt målbeteende kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i COM-B-enkäten. Svaren för varje frågeundergrupp kommer att vägleda vilken komponent i COM-B-beteendesystemet som används för att rikta in sig på innehållet i beteendeförändringsinterventionen. Till exempel kommer meddelanderamverket i PEGASO Companion-appen att välja meddelanden som är associerade med deltagarnas preferenser uttryckta i COM-B-enkäten. Detta kommer att ge en intervention som är anpassad till de olika behoven hos den individuella interventionsdeltagaren.

För att analysera effektiviteten av plattformen för att modifiera kunskap/medvetenhet och beteenden kommer utredarna att jämföra interventions- och kontrollgrupper genom att använda en intention-to-treat (ITT)-metod, och därmed härleda effekten oberoende av avhopp och icke-efterlevnad.

Deltagarna kommer att förses med en smart telefon (android, version 5.0) under hela studien. Två smarta plagg, en smart plaggsensor och ett aktivitetsarmband kommer att tillhandahållas under månad 3. De smarta telefonerna kommer att ha alla appar i PEGASO-ekosystemet installerade. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att gå med i PEGASO-gemenskapen genom att logga in på PEGASO-portalen (http://portal.PEGASOf4f.eu/web/others/sign-in).

PEGASO består av sju olika appar. Syftet med PEGASO Companion-appen är att omfatta de andra sex apparna och ge en sömlös och unik upplevelse för deltagaren. Companion App. Syftet med Companion-appen är att göra det aktiva livet mer attraktivt, hjälpa deltagarna att äta mer hälsosamt och koppla samman deltagare med sina kamrater. Utvecklad som en inbyggd Android-applikation (klient + server), är Companion en personlig digital "vän" som fungerar som en daglig guide för att coacha, ta hand om och stärka deltagarna i deras aktiviteter mot hälsosamma vanor. Companion-appen gör det möjligt för användaren att ha en dynamisk informationsström (om deras prestationer och prestationer för andra användare som valde att ansluta till användaren inom PEGASO-systemet) och få tillgång till alla andra applikationer. Data som förvärvats via sensorer (inbäddade i smartphonen eller plaggen) kommer att presenteras för användaren via ett specifikt gränssnitt som utvecklats i Health Companion-appen. Companion-appen innehåller också ett belöningssystem och gamification-modulen gör det möjligt för systemet att: uppnå engångsbelöningar, uppnå cykliska händelser och uppnå belöningar (t.ex. passa mynt, märken, erfarenhetspoäng) för det valda målbeteendet (diet eller fysisk aktivitet ). App för utmaningar. Companion-appen innehåller en "utmanings"-komponent som deltagarna kan använda för att skapa och acceptera olika typer av utmaningar. Denna applikation tillåter användare att utmana sig själva och andra användare på ett konkurrenskraftigt eller samarbetssätt. eDiary app. eDiary är en applikation som låter deltagaren ange lite information om sin kost och ger feedback om den hälsosamma matvanan. Denna app kommer också att ge förslag (t.ex. matgrupper och recept) till användaren för att förbättra kostvanorna. Appen eDiary är gamifierad för att förbättra deltagarnas upplevelse och för att introducera ett roligt element som kan upprätthålla engagemang med appen och matvanor. PEGASO City app. PEGASO City är en bro mellan PEGASO-systemets digitala värld och den fysiska världen. Appen har en dubbel roll i PEGASO Health Companion: för det första hjälper PEGASO City tonåringar att hitta platser som är en del av PEGASO Stakeholder Ecosystem, och som ger dem möjligheter att agera hälsosamt och göra framsteg mot att nå sitt målbeteende. För det andra, genom det bemyndigande som tillhandahålls av integrationen av några av HealthSquare-funktionerna, ger applikationen tonåringarna en uppsättning möjliga interaktioner och åtgärder som bidrar till gamification-processen och belöningssystemet. Dashboard app. Dashboard är en applikation som gör det möjligt att se all data som förvärvats av PEGASO-systemet. Appen visar alla aktivitetsdata såsom steg och minuter av aktiviteter, sömntid, typ av aktiviteter som gjorts under dagen; dessutom rapporterar den om användaren når målbeteendet och belönar honom/henne med märken och troféer. Tack vare Dashboard kan deltagarna kontrollera sitt beteende och utföra reflektion och självövervakning genom att extrahera förslag från apparna. Användare kan också kontrollera batteri- och minnesstatus för varje PEGASO-enhet. Smarta plagg och armband sensorer. Smarta plagg består av en t-shirt/crop top med inbäddade textilelektroder. T-shirten/crop top kommer med en datalogger (övervaknings-/inspelningssystem) som snäpper fast på framsidan av t-shirten med hjälp av vanliga tryckknappar. De smarta plaggen mäter puls (EKG) och fysiska aktiviteter (accelerometer) medan armbandet övervakar fysiska aktiviteter och sömn. Data som samlas in genom plagg och armband överförs till en smart telefon och länkas till Health Companion-appen såväl som till serious game. Deltagarna kommer att få en användarmanual på lokala språk. Seriöst spel. Spelet har en central roll som den motiverande komponenten i PEGASO. Som sådan måste den underhålla och engagera spelaren, samtidigt som den använder PEGASO:s ekosystem för att fånga information om livsstilar och uppmuntra positiva hälsobeteendeförändringar. Det finns två centrala beteendemekanismer inom spelet: a) en "energibar", som används upp av spelarens handlingar i spelet, och fylls på genom att de uppnår sina beteendemål såsom ökad fysisk aktivitet eller förbättrad kost, och b) spelet implementerar "forsknings"-mekanik som kräver att spelaren tillämpar och utvecklar sin näringskunskap om olika matkällor. Det nuvarande spelformatet är ett oändligt spel som, genom energimekanikern, främjar regelbunden användning och måluppfyllelse inom PEGASO:s ekosystem, samt främjar korta, frekventa spel snarare än långa enstaka sessioner. PEGASO webbportal. PEGASO webbportal låter deltagarna interagera socialt och lära sig via utbildningsmodulen; två (teknologisk): samlade data och tjänster över hela PEGASO-plattformen (bilder, video, bloggmaterial, aktivitetsdata, antal steg, antal km). Potentiella användare av PEGASO-portalen är tonåringar, föräldrar och experter. Webbportalen är tillgänglig från både mobila enheter och datorer. Anmäl App. Kopplingen mellan PEGASO-ekosystemet och den personliga hälsofoldern upprättas genom BRIDGE-systemet och kommer endast att distribueras och testas på två pilotplatser: nämligen Lombardiet och Katalonien. BRIDGE gör det möjligt att extrahera hälsodata som samlats in och utvecklats till PEGASO:s ekosystem och att skapa en rapport som ska delas med läkare i mappen för personlig hälsa (PHF).

Chi-kvadrattest kommer att användas för att analysera sambandet mellan oberoende kvalitativa variabler, tillsammans med McNemar-testet för parade prover. Student t-test kommer att användas för att jämföra medelvärden mellan två grupper, och det parade t-testet kommer att användas för att bedöma förändringar inom en och samma grupp. Alternativt kommer motsvarande icke-parametriska tester att användas efter behov. Sambandet mellan kvantitativa variabler kommer att analyseras med hjälp av Pearsons korrelationskoefficient eller Spearman koefficient i fallet med asymmetriskt fördelade variabler. Multivariat linjär regressionsanalys och logistisk regressionsanalys kommer att användas för att analysera de variabler som bestämmer förändringar i fysisk aktivitet och mat- och sömnvanor. För att analysera effekten av interventionen kommer en jämförelse att göras av de förändringar som observerats i jämförelsegruppen (CG) kontra interventionsgruppen (IG), med uppskattning av Cohen d-statistiken, justering för de variabler som kan påverka resultaten . En flernivåanalys kommer att utföras för att fastställa effekten av de olika pilotplatserna eller skolorna. Effekten av interventionen kan modifieras av kön, kulturell och socioekonomisk nivå, body mass index (BMI), såväl som av baslinjelivsstilarna, som kommer att kontrolleras i analysen. Separata analyser kommer också att göras för kvinnor, män, låg och hög socioekonomisk nivå för att bedöma effekten av interventionen i dessa intressekategorier. Nivån för statistisk signifikans kommer att sättas till α=0,05 och alla tester kommer att vara tvåsidiga. Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av mjukvarupaketen SPSS, version 22.0 (SPSS Inc, Chicago, IL) och Stata (StataCorp. 2009. Stata Statistical Software: Release 11. College Station, TX: StataCorp LP). Konversationsmetoder kommer att användas för att samla in data i fokusgrupper. Alla av dem kommer att ljud- och/eller videofilmas och transkriberas systematiskt, bokstavligt och anonymt. En analys kommer att göras av tematiskt innehåll, kodning av data och gruppering i fördefinierade kategorier baserat på ämnen. Analysen kommer att göras med stöd av Atlas.Ti och genom triangulering av analytiker.

Etiskt godkännande har begärts till klinisk forskningsetisk kommitté (CEIC) för alla fyra pilotanläggningar: ACCORD Medical Research Ethics Committee (AMREC) i Skottland och England, IRCCS Policlinico i Milano i Lombardiet och CEIC från IDIAP Jordi Gol i Katalonien. Ämnen kommer att informeras om projektets mål. Sekretessen för de rekryterade försökspersonerna och deras data kommer att säkerställas i enlighet med bestämmelserna i europeisk gällande lagstiftning om skydd av personuppgifter: 95/46/EC EU-direktiv (DPD) om dataskydd och EU 2016/679 General Data Protection Regulation.