Personalizovaná poradenská služba pro management životního stylu a prevenci obezity v pilotní studii dospívajících (PEGASO)

Bude provedena multicentrická kvazi experimentální kontrolovaná pilotní studie s cílem vyhodnotit 6měsíční intervenci založenou na ICT, systém PEGASO, na podporu zdravých návyků mezi dospívajícími. Studie bude zahrnovat adolescenty ze čtyř míst: Anglie (UK), Skotska (UK), Lombardie (Itálie) a Katalánska (Španělsko). Účastníci intervenční skupiny budou testovat ekosystém PEGASO od října 2016 do března 2017, zatímco ti ze srovnávací skupiny nebudou mít přístup k ekosystému PEGASO. Výběr vzorku bude probíhat ve dvou fázích: v první fázi budou vybrány školy se středně nízkou socioekonomickou úrovní formou tzv. „comfort sampling“; ve druhé fázi budou vybrány třídy pro účast na každé škole po dohodě s řediteli škol/řediteli škol. Celkem 525 dospívajících ze zúčastněných středních škol bude požádáno, aby se studie zúčastnili jako intervenční nebo srovnávací skupina v poměru 2:1. Následně bude platformu PEGASO testovat přibližně 350 účastníků ze čtyř pilotních lokalit, zatímco 175 bude srovnávací skupina. Rozhodnutí o vhodné velikosti vzorku byla podložena řadou úvah, včetně cílů studie, provozních omezení, přesnosti odhadů průzkumu a nákladů.

Systém PEGASO je založen na komplexním rámci Behavior Change Wheel (BCW) a zejména na systému Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B). To poskytlo teoretické základy pro obsah a implementační přístup intervencí ke změně chování, které jsou součástí součástí systému PEGASO. Inovativní klíčovou součástí systému PEGASO je systém rozpoznávání chování, který umožňuje zjišťovat a vyhodnocovat chování účastníků v reálném čase (shromážděné prostřednictvím dalších součástí systému PEGASO). Zatímco cílové chování umožňuje zaměřit intervenci na konkrétní úkol pro každého účastníka, spojení mezi teorií změny chování (kolečko změny chování) a cílovým chováním je zajištěno prostřednictvím dotazníku COM-B. Účastníci budou mít v daný okamžik možnost vybrat si jedno cílové chování. Při výběru nového cílového chování budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku COM-B. Odpovědi pro každou podmnožinu otázek určují, kterou komponentu systému chování COM-B přijmout, aby se zaměřila na obsah zásahu pro změnu chování. Rámec zasílání zpráv v aplikaci PEGASO Companion například vybere zprávy, které jsou spojeny s preferencemi účastníků vyjádřenými v dotazníku COM-B. To poskytne intervenci, která je přizpůsobena různým potřebám jednotlivých účastníků intervence.

K analýze účinnosti platformy při modifikaci znalostí/uvědomění a chování budou vyšetřovatelé porovnávat intervenční a kontrolní skupiny s využitím přístupu „intention-to-treat“ (ITT), čímž odvodí účinek nezávisle na výpadcích a nedodržování.

Účastníci budou mít po dobu studia k dispozici chytrý telefon (android, verze 5.0). Ve 3. měsíci budou poskytnuty dva chytré oděvy, chytrý senzor oděvu a náramek na aktivitu. Chytré telefony budou mít nainstalované všechny aplikace ekosystému PEGASO. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby se připojili ke komunitě PEGASO přihlášením na portálu PEGASO (http://portal.PEGASOf4f.eu/web/others/sign-in).

PEGASO obsahuje sedm různých aplikací. Cílem aplikace PEGASO Companion je obsáhnout dalších šest aplikací a poskytnout účastníkovi bezproblémový a jedinečný zážitek. Doprovodná aplikace. Cílem Companion App je zatraktivnit aktivní život, pomáhá účastníkům jíst zdravěji a spojuje účastníky s jejich vrstevníky. Companion, vyvinutý jako nativní aplikace pro Android (klient + server), je osobní digitální „přítel“, který funguje jako průvodce každodenním životem pro koučování, péči o účastníky a posilování jejich aktivit směrem ke zdravým návykům. Companion App umožní uživateli dynamický proud informací (o jejich úspěších a úspěších ostatních uživatelů, kteří se rozhodli spojit se s uživatelem v rámci systému PEGASO) a přístup ke všem dalším aplikacím. Data získaná pomocí senzorů (zabudovaných do smartphonu nebo oděvů) budou uživateli prezentována prostřednictvím specifického rozhraní vyvinutého uvnitř aplikace Health Companion. Companion App také obsahuje systém odměňování a modul gamifikace umožní systému: dosahovat jednorázových odměn, dosahovat cyklických událostí a dosahovat odměn (např. pasování mincí, odznaků, zkušenostních bodů) za zvolené cílové chování (dieta nebo fyzická aktivita ). Aplikace výzvy. Aplikace Companion obsahuje komponentu „výzva“, kterou mohou účastníci použít k vytváření a přijímání různých typů výzev. Tato aplikace umožňuje uživatelům vyzvat sebe a ostatní uživatele konkurenčním nebo společným způsobem. aplikace eDiary. eDiary je aplikace, která umožňuje účastníkovi zadat některé informace o jejich stravě a poskytuje zpětnou vazbu o zdravém stravovacím návyku. Tato aplikace také poskytne uživateli návrhy (např. skupiny potravin a recepty) ke zlepšení stravovacích návyků. Aplikace eDiary je gamifikovaná, aby zlepšila zážitek účastníků a zavedla prvek zábavy, který dokáže udržet zapojení do aplikace a stravovacích návyků. Aplikace PEGASO City. PEGASO City je mostem mezi digitálním světem systému PEGASO a fyzickým světem. Aplikace má v rámci PEGASO Health Companion dvojí roli: za prvé, PEGASO City pomáhá teenagerům najít místa, která jsou součástí ekosystému zainteresovaných stran PEGASO a která jim poskytují příležitosti jednat zdravě a postupovat směrem k dosahu jejich cílového chování. Za druhé, prostřednictvím zmocnění, které poskytuje integrace některých funkcí HealthSquare, aplikace poskytuje teenagerům soubor možných interakcí a akcí, které přispívají k procesu gamifikace a systému odměňování. Aplikace Dashboard. Dashboard je aplikace, která umožňuje vidět všechna data získaná systémem PEGASO. Aplikace zobrazuje všechny údaje o aktivitách, jako jsou kroky a minuty aktivit, doba spánku, typ aktivit prováděných v průběhu dne; navíc hlásí, zda uživatel dosáhne cílového chování a odměňuje jej odznaky a trofejemi. Díky Dashboardu mohou účastníci kontrolovat své chování a provádět reflexi a sebemonitorování extrahováním návrhů z aplikací. Uživatelé mohou také ovládat stav baterie a paměti každého zařízení PEGASO. Inteligentní senzory oděvů a náramků. Chytré oděvy se skládají z trička/crop topu se zabudovanými textilními elektrodami. Tričko/crop top je dodáváno s dataloggerem (monitorovací/záznamový systém), který se zacvakne na přední stranu trička pomocí standardních patentních knoflíků. Chytré oděvy měří srdeční frekvenci (EKG) a fyzické aktivity (akcelerometr), zatímco náramek monitoruje fyzické aktivity a spánek. Data shromážděná prostřednictvím oděvů a náramků jsou přenesena do chytrého telefonu a propojena s aplikací Health Companion i seriózní hrou. Účastníkům bude poskytnuta uživatelská příručka v místních jazycích. Vážná hra. Hra hraje ústřední roli jako motivační složka PEGASO. Jako takový musí hráče pobavit a zaujmout a zároveň využívat ekosystém PEGASO k zachycení informací o životním stylu a podpoře pozitivních změn zdravotního chování. Ve hře existují dva centrální mechanismy chování: a) „energetická tyčinka“, spotřebovaná činností hráče ve hře a doplněná jimi, aby dosáhli svých behaviorálních cílů, jako je zvýšená fyzická aktivita nebo vylepšená strava, a b) hra. implementuje "výzkumné" mechaniky, které vyžadují, aby hráč uplatňoval a rozvíjel své nutriční znalosti o různých zdrojích potravy. Současný herní formát je nekonečná hra, která prostřednictvím energetické mechaniky podporuje pravidelné používání a dosahování cílů v rámci ekosystému PEGASO a zároveň přispívá ke krátkému, častému hraní spíše než k dlouhým jednotlivým sezením. Webový portál PEGASO. Webový portál PEGASO umožňuje účastníkům společensky komunikovat a učit se prostřednictvím školicího modulu; dvě (technologické): souhrnná data a služby napříč celou platformou PEGASO (obrázky, video, blogové materiály, údaje o aktivitách, počet kroků, počet km). Potenciálními uživateli portálu PEGASO jsou teenageři, rodiče a odborníci. Webový portál je přístupný jak z mobilních zařízení, tak z počítačů. Report App. Spojení mezi ekosystémem PEGASO a složkou osobního zdraví je navázáno prostřednictvím systému BRIDGE a bude nasazeno a testováno pouze ve dvou pilotních lokalitách: konkrétně v regionu Lombardie a Katalánsku. BRIDGE umožňuje extrahovat shromážděná a zpracovaná zdravotní data do ekosystému PEGASO a vytvořit zprávu, která bude sdílena s lékaři do osobní složky zdraví (PHF).

Chí-kvadrát test bude použit k analýze asociace mezi nezávislými kvalitativními proměnnými spolu s McNemarovým testem pro párové vzorky. Studentův t-test bude použit pro srovnání průměrů mezi dvěma skupinami a párový t-test bude použit pro posouzení změn v rámci jedné stejné skupiny. Alternativně budou podle potřeby použity odpovídající neparametrické testy. Vztah mezi kvantitativními proměnnými bude analyzován pomocí Pearsonova korelačního koeficientu nebo Spearmanova koeficientu v případě asymetricky rozdělených proměnných. Multivariační lineární regresní analýza a logistická regresní analýza budou použity k analýze proměnných určujících změny ve fyzické aktivitě a stravovacích a spacích návycích. Aby bylo možné analyzovat účinek intervence, bude provedeno srovnání změn pozorovaných ve srovnávací skupině (CG) oproti intervenční skupině (IG) s odhadem statistiky Cohen d s úpravou o proměnné, které mohou ovlivnit výsledky. . Bude provedena víceúrovňová analýza, aby se určil účinek různých pilotních míst nebo škol. Účinek intervence by mohl být modifikován podle pohlaví, kulturní a socioekonomické úrovně, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a také podle výchozího životního stylu, který bude v analýze kontrolován. Pro posouzení efektu intervence v těchto zájmových kategoriích budou také provedeny samostatné analýzy pro ženy, muže, nízkou a vysokou socioekonomickou úroveň. Hladina statistické významnosti bude nastavena na α=0,05 a všechny testy budou dvoustranné. Statistické analýzy budou prováděny pomocí softwarových balíčků SPSS, verze 22.0 (SPSS Inc, Chicago, IL) a Stata (StataCorp. 2009. Stata Statistický software: Vydání 11. College Station, TX: StataCorp LP). Ke sběru dat ve fokusních skupinách budou použity konverzační metody. Všechny budou audio a/nebo videonahrávky a přepsány systematicky, doslova a anonymně. Bude provedena analýza tematického obsahu, kódování dat a jejich seskupování do předem definovaných kategorií podle témat. Analýza bude provedena s podporou Atlas.Ti a triangulací analytika.

O etické schválení byla požádána etická komise klinického výzkumu (CEIC) všech čtyř pilotních pracovišť: ACCORD Medical Research Ethics Committee (AMREC) ve Skotsku a Anglii, IRCCS Policlinico z Milána v Lombardii a CEIC z IDIAP Jordi Gol v Katalánsku. Subjekty budou informovány o cílech projektu. Důvěrnost rekrutovaných subjektů a jejich údajů bude zajištěna v souladu s ustanovením aktuální evropské legislativy o ochraně osobních údajů: 95/46/ES směrnice EU (DPD) o ochraně údajů a obecného nařízení EU 2016/679 o ochraně osobních údajů.