Servizio di orientamento personalizzato per la gestione dello stile di vita e la prevenzione dell'obesità negli studi pilota sugli adolescenti (PEGASO)

Verrà intrapreso uno studio pilota controllato quasi sperimentale multicentrico per valutare un intervento basato sulle TIC della durata di 6 mesi, il sistema PEGASO, per promuovere abitudini sane tra gli adolescenti. Lo studio includerà adolescenti provenienti da quattro siti: Inghilterra (Regno Unito), Scozia (Regno Unito), Lombardia (Italia) e Catalogna (Spagna). I partecipanti al gruppo di intervento testeranno l'ecosistema PEGASO da ottobre 2016 a marzo 2017 mentre quelli del gruppo comparativo non avranno accesso all'ecosistema PEGASO. La selezione del campione sarà effettuata in due fasi: nella prima fase, le scuole con livello socioeconomico medio-basso saranno selezionate mediante campionamento di convenienza; nella seconda fase saranno selezionate le classi per la partecipazione in ciascuna scuola in accordo con i dirigenti scolastici/dirigenti scolastici. Un totale di 525 adolescenti delle scuole superiori partecipanti sarà invitato a partecipare allo studio come intervento o gruppo comparativo, in un rapporto 2:1. Di conseguenza, circa 350 partecipanti dei quattro siti pilota testeranno la piattaforma PEGASO, mentre 175 saranno il gruppo di confronto. Le decisioni sulle dimensioni adeguate del campione sono state sostenute da una serie di considerazioni, tra cui gli obiettivi dello studio, i vincoli operativi, l'accuratezza delle stime e dei costi dell'indagine.

Il sistema PEGASO si basa sul framework completo Behavior Change Wheel (BCW) e in particolare sul sistema Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B). Ciò ha fornito le basi teoriche per il contenuto e l'approccio all'implementazione degli interventi di modifica del comportamento integrati nei componenti del sistema PEGASO. L'innovativo componente chiave del sistema PEGASO è il sistema di riconoscimento del comportamento che consente il rilevamento e la valutazione del comportamento in tempo reale dei partecipanti (raccolto attraverso altri componenti del sistema PEGASO). Mentre i comportamenti target consentono di focalizzare l'intervento su un compito specifico per ciascun partecipante, il collegamento tra la teoria del cambiamento comportamentale (ruota Behavior Change) e i comportamenti target è assicurato tramite il questionario COM-B. I partecipanti avranno l'opportunità di scegliere un comportamento target alla volta. Quando si seleziona un nuovo comportamento target, ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario COM-B. Le risposte per ogni sottoinsieme di domande guideranno quale componente del sistema di comportamento COM-B adottare per indirizzare il contenuto dell'intervento di modifica del comportamento. Ad esempio, il framework di messaggistica nell'app PEGASO Companion selezionerà i messaggi associati alle preferenze dei partecipanti espresse nel questionario COM-B. Ciò fornirà un intervento personalizzato in base alle diverse esigenze del singolo partecipante all'intervento.

Per analizzare l'efficacia della piattaforma nel modificare la conoscenza/consapevolezza e i comportamenti, i ricercatori confronteranno i gruppi di intervento e di controllo utilizzando un approccio di intenzione al trattamento (ITT), deducendo così l'effetto indipendentemente da abbandoni e non aderenza.

Ai partecipanti verrà fornito uno smartphone (Android, versione 5.0) per tutta la durata dello studio. Al terzo mese verranno forniti due indumenti intelligenti, un sensore per indumenti intelligenti e un braccialetto di attività. Sugli smartphone saranno installate tutte le app dell'ecosistema PEGASO. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di unirsi alla comunità PEGASO accedendo al portale PEGASO (http://portal.PEGASOf4f.eu/web/others/sign-in).

PEGASO comprende sette diverse app. L'obiettivo dell'app PEGASO Companion è quello di includere le altre sei app e fornire un'esperienza unica e senza soluzione di continuità al partecipante. App complementare. Lo scopo della Companion App è rendere la vita attiva più attraente, aiutare i partecipanti a mangiare in modo più sano e connettere i partecipanti con i loro coetanei. Sviluppato come applicazione Android nativa (client + server), il Companion è un "Amico" digitale personale che funge da guida quotidiana per istruire, prendersi cura e responsabilizzare i partecipanti nelle loro attività verso abitudini sane. La Companion App consentirà all'utente di avere un flusso dinamico di informazioni (sui propri risultati e sui risultati degli altri utenti che hanno scelto di connettersi con l'utente all'interno del sistema PEGASO) e di accedere a tutte le altre applicazioni. I dati acquisiti tramite sensori (incorporati nello Smartphone o negli indumenti) saranno presentati all'utente tramite un'interfaccia specifica sviluppata all'interno dell'App Health Companion. La Companion App include anche un sistema di premi e il modulo di gamification consentirà al sistema di: ottenere premi una tantum, ottenere eventi ciclici e ottenere ricompense (ad esempio, fit coin, badge, punti esperienza) per il comportamento target selezionato (dieta o attività fisica ). Applicazione Sfide. L'app Companion include un componente "sfida" che i partecipanti possono utilizzare per creare e accettare diversi tipi di sfide. Questa applicazione consente agli utenti di sfidare se stessi e altri utenti in modo competitivo o collaborativo. app eDiario. L'eDiary è un'applicazione che consente al partecipante di inserire alcune informazioni sulla propria dieta e fornisce un feedback sulla sana abitudine alimentare. Questa app fornirà anche suggerimenti (ad es. Gruppi di alimenti e ricette) all'utente per migliorare le abitudini alimentari. L'app eDiary è gamificata per migliorare l'esperienza dei partecipanti e per introdurre un elemento di divertimento che possa sostenere l'engagement con l'app e le abitudini alimentari. PEGASO Città app. La PEGASO City è un ponte tra il mondo digitale del sistema PEGASO e il mondo fisico. L'app ha un duplice ruolo all'interno di PEGASO Health Companion: in primo luogo, PEGASO City aiuta gli adolescenti a trovare luoghi che fanno parte del PEGASO Stakeholder Ecosystem e che forniscono loro opportunità per agire in modo sano e progredire verso il raggiungimento del loro comportamento target. In secondo luogo, attraverso l'empowerment fornito dall'integrazione di alcune delle funzionalità di HealthSquare, l'applicazione fornisce agli adolescenti un insieme di possibili interazioni e azioni che contribuiscono al processo di gamification e al sistema di gratificazione. Applicazione dashboard. Il Dashboard è un'applicazione che permette di visualizzare tutti i dati acquisiti dal sistema PEGASO. L'app mostra tutti i dati delle attività come passi e minuti di attività, tempo di sonno, tipo di attività svolte durante il corso della giornata; inoltre, segnala se l'utente raggiunge il comportamento target e lo premia con badge e trofei. Grazie alla Dashboard i partecipanti possono verificare il proprio comportamento ed eseguire riflessioni e automonitoraggio estraendo suggerimenti dalle app. Gli utenti possono anche controllare lo stato della batteria e della memoria di ogni dispositivo PEGASO. Sensori intelligenti per indumenti e bracciali. Gli indumenti intelligenti sono costituiti da una t-shirt/crop top con elettrodi tessili incorporati. La t-shirt/crop top è dotata di un data logger (sistema di monitoraggio/registrazione) che si aggancia sul lato anteriore della t-shirt utilizzando i normali bottoni a pressione. I capi intelligenti misurano la frequenza cardiaca (ECG) e le attività fisiche (accelerometro) mentre il braccialetto monitora le attività fisiche e il sonno. I dati raccolti tramite indumenti e braccialetti vengono trasferiti su uno smartphone e collegati all'app Health Companion e al gioco serio. Ai partecipanti verrà fornito un manuale utente nelle lingue locali. Gioco serio. Il gioco svolge un ruolo centrale come componente motivazionale di PEGASO. In quanto tale, deve intrattenere e coinvolgere il giocatore, utilizzando l'ecosistema PEGASO per acquisire informazioni sugli stili di vita e incoraggiare cambiamenti positivi nei comportamenti di salute. Ci sono due meccanismi comportamentali centrali all'interno del gioco: a) una "barretta energetica", consumata dalle azioni del giocatore nel gioco e reintegrata dal raggiungimento dei propri obiettivi comportamentali come una maggiore attività fisica o una migliore dieta, e b) il gioco implementa meccaniche di "ricerca" che richiedono al giocatore di applicare e sviluppare le proprie conoscenze nutrizionali di varie fonti alimentari. L'attuale formato di gioco è un gioco infinito che, attraverso la meccanica dell'energia, promuove l'uso regolare e il raggiungimento degli obiettivi all'interno dell'ecosistema PEGASO, oltre a favorire partite brevi e frequenti piuttosto che lunghe sessioni singole. Portale Web PEGASO. Il portale Web PEGASO consente ai partecipanti di interagire socialmente e apprendere tramite il modulo di formazione; due (tecnologico): dati e servizi aggregati su tutta la piattaforma PEGASO (immagini, video, materiali blog, dati attività, n. passi, n. km). I potenziali utenti del Portale PEGASO sono adolescenti, genitori ed esperti. Il portale Web è accessibile sia da dispositivi mobili che da computer. Segnala l'app. La connessione tra l'ecosistema PEGASO e la cartella sanitaria personale è stabilita attraverso il sistema BRIDGE e sarà implementata e testata solo in due siti pilota: vale a dire la regione Lombardia e la Catalogna. Il BRIDGE consente di estrarre i dati sanitari raccolti ed elaborati nell'ecosistema PEGASO e di creare un report da condividere con i medici nella cartella personale sanitaria (PHF).

Il test del chi quadrato sarà utilizzato per analizzare l'associazione tra variabili qualitative indipendenti, insieme al test di McNemar per campioni appaiati. Il test t di Student verrà utilizzato per il confronto delle medie tra due gruppi e il test t accoppiato verrà applicato per valutare i cambiamenti all'interno di uno stesso gruppo. In alternativa, verranno utilizzati i corrispondenti test non parametrici, come richiesto. La relazione tra variabili quantitative sarà analizzata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o il coefficiente di Spearman nel caso di variabili distribuite asimmetricamente. L'analisi di regressione lineare multivariata e l'analisi di regressione logistica saranno utilizzate per analizzare le variabili che determinano i cambiamenti nell'attività fisica e nelle abitudini alimentari e del sonno. Al fine di analizzare l'effetto dell'intervento, verranno confrontati i cambiamenti osservati nel gruppo di confronto (CG) rispetto al gruppo di intervento (IG), con la stima della statistica di Cohen d, aggiustando per le variabili che possono influenzare i risultati . Verrà eseguita un'analisi multilivello per determinare l'effetto dei diversi siti o scuole pilota. L'effetto dell'intervento potrebbe essere modificato dal genere, dal livello culturale e socioeconomico, dall'indice di massa corporea (BMI), nonché dagli stili di vita di base, che saranno controllati nell'analisi. Saranno inoltre eseguite analisi separate per donne, uomini, basso e alto livello socio-economico per valutare l'effetto dell'intervento in queste categorie di interesse. Il livello di significatività statistica sarà fissato a α=0.05 e tutti i test saranno a due code. Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando i pacchetti software SPSS, versione 22.0 (SPSS Inc, Chicago, IL) e Stata (StataCorp. 2009. Software statistico Stata: versione 11. College Station, Texas: StataCorp LP). Verranno utilizzati metodi conversazionali per raccogliere i dati nei focus group. Tutti saranno audio e/o videoregistrati e trascritti in modo sistematico, letterale e anonimo. Verrà effettuata un'analisi dei contenuti tematici, codificando i dati e raggruppandoli in categorie predefinite in base agli argomenti. L'analisi sarà effettuata con il supporto di Atlas.Ti e tramite triangolazione dell'analista.

L'approvazione etica è stata richiesta al comitato etico della ricerca clinica (CEIC) di tutti e quattro i siti pilota: ACCORD Medical Research Ethics Committee (AMREC) in Scozia e Inghilterra, IRCCS Policlinico di Milano in Lombardia e CEIC di IDIAP Jordi Gol in Catalogna. I soggetti saranno informati degli obiettivi del progetto. La riservatezza dei soggetti assunti e dei loro dati sarà assicurata in conformità con quanto previsto dalla normativa europea vigente in materia di protezione dei dati personali: 95/46/CE Direttiva UE (DPD) sulla protezione dei dati e Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati personali.