Personalisierter Beratungsdienst für Lebensstilmanagement und Adipositasprävention in einer Pilotstudie für Teenager (PEGASO)

Eine multizentrische, quasi experimentelle, kontrollierte Pilotstudie wird durchgeführt, um eine 6-monatige IKT-basierte Intervention, das PEGASO-System, zur Förderung gesunder Gewohnheiten bei Jugendlichen zu evaluieren. An der Studie werden Jugendliche von vier Standorten teilnehmen: England (Vereinigtes Königreich), Schottland (Vereinigtes Königreich), Lombardei (Italien) und Katalonien (Spanien). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden das PEGASO-Ökosystem von Oktober 2016 bis März 2017 testen, während die Teilnehmer der Vergleichsgruppe keinen Zugang zum PEGASO-Ökosystem haben. Die Stichprobenauswahl wird in zwei Phasen durchgeführt: In der ersten Phase werden Schulen mit mittlerem bis niedrigem sozioökonomischem Niveau durch einfache Stichproben ausgewählt; In der zweiten Phase werden Klassen für die Teilnahme an jeder Schule in Absprache mit den Schulleitern/Schulleitern ausgewählt. Insgesamt 525 Jugendliche der teilnehmenden Gymnasien werden gebeten, als Interventions- oder Vergleichsgruppe im Verhältnis 2:1 an der Studie teilzunehmen. Folglich werden ungefähr 350 Teilnehmer der vier Pilotstandorte die PEGASO-Plattform testen, während 175 die Vergleichsgruppe bilden werden. Entscheidungen über angemessene Stichprobengrößen wurden durch eine Reihe von Überlegungen untermauert, darunter die Ziele der Studie, betriebliche Einschränkungen, die Genauigkeit der Schätzungen der Umfrage und die Kosten.

Das PEGASO-System basiert auf dem umfassenden Behavior Change Wheel (BCW) Framework und insbesondere auf dem Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) System. Dies lieferte die theoretische Grundlage für den Inhalts- und Implementierungsansatz der Interventionen zur Verhaltensänderung, die in die Komponenten des PEGASO-Systems eingebettet sind. Die innovative Schlüsselkomponente des PEGASO-Systems ist das Verhaltenserkennungssystem, das die Erkennung und Bewertung des Echtzeitverhaltens der Teilnehmer ermöglicht (erfasst durch andere Komponenten des PEGASO-Systems). Während die Zielverhaltensweisen es ermöglichen, die Intervention auf eine bestimmte Aufgabe für jeden Teilnehmer zu fokussieren, wird die Verbindung zwischen der Verhaltensänderungstheorie (Verhaltensänderungsrad) und den Zielverhaltensweisen über den COM-B-Fragebogen sichergestellt. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, jeweils ein Zielverhalten auszuwählen. Bei der Auswahl eines neuartigen Zielverhaltens werden die Teilnehmer gebeten, den COM-B-Fragebogen auszufüllen. Die Antworten für jede Untergruppe von Fragen geben Aufschluss darüber, welche Komponente des COM-B-Verhaltenssystems verwendet wird, um auf den Inhalt der Intervention zur Verhaltensänderung abzuzielen. Beispielsweise wählt das Messaging-Framework in der PEGASO Companion App Nachrichten aus, die mit den im COM-B-Fragebogen ausgedrückten Präferenzen der Teilnehmer verknüpft sind. Dadurch wird eine Intervention bereitgestellt, die auf die unterschiedlichen Bedürfnisse des einzelnen Interventionsteilnehmers zugeschnitten ist.

Um die Wirksamkeit der Plattform bei der Veränderung von Wissen/Bewusstsein und Verhaltensweisen zu analysieren, werden die Forscher Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen, indem sie einen Intention-to-treat (ITT)-Ansatz verwenden und so die Wirkung unabhängig von Drop-outs und Nichteinhaltung ableiten.

Den Teilnehmern wird für die Dauer der Studie ein Smartphone (Android, Version 5.0) zur Verfügung gestellt. Zwei intelligente Kleidungsstücke, ein intelligenter Kleidungsstücksensor und ein Aktivitätsarmband werden im 3. Monat zur Verfügung gestellt. Auf den Smartphones sind alle Apps des PEGASO-Ökosystems installiert. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, der PEGASO-Community beizutreten, indem sie sich beim PEGASO-Portal (http://portal.PEGASOf4f.eu/web/others/sign-in) anmelden.

PEGASO umfasst sieben verschiedene Apps. Das Ziel der PEGASO Companion-App ist es, die anderen sechs Apps zu umfassen und dem Teilnehmer ein nahtloses und einzigartiges Erlebnis zu bieten. Begleit-App. Ziel der Companion App ist es, das aktive Leben attraktiver zu machen, den Teilnehmern zu helfen, sich gesünder zu ernähren und die Teilnehmer mit Gleichaltrigen zu verbinden. Der Companion wurde als native Android-Anwendung (Client + Server) entwickelt und ist ein persönlicher digitaler „Freund“, der als Leitfaden für das tägliche Leben fungiert, um die Teilnehmer bei ihren Aktivitäten zu gesunden Gewohnheiten zu coachen, zu pflegen und zu befähigen. Die Begleit-App ermöglicht dem Benutzer einen dynamischen Informationsfluss (über seine Erfolge und die Erfolge der anderen Benutzer, die sich entschieden haben, sich mit dem Benutzer innerhalb des PEGASO-Systems zu verbinden) und den Zugriff auf alle anderen Anwendungen. Daten, die über Sensoren (eingebettet in das Smartphone oder die Kleidung) erfasst werden, werden dem Benutzer über eine spezielle Schnittstelle präsentiert, die innerhalb der Health Companion App entwickelt wurde. Die Begleit-App enthält auch ein Belohnungssystem und das Gamification-Modul ermöglicht dem System: einmalige Belohnungen zu erreichen, zyklische Ereignisse zu erreichen und Belohnungen (z. B. fitte Münzen, Abzeichen, Erfahrungspunkte) für das ausgewählte Zielverhalten (Ernährung oder körperliche Aktivität) zu erzielen ). Challenges-App. Die Companion-App enthält eine „Herausforderungs“-Komponente, die die Teilnehmer verwenden können, um verschiedene Arten von Herausforderungen zu erstellen und anzunehmen. Diese Anwendung ermöglicht es Benutzern, sich selbst und andere Benutzer auf wettbewerbsfähige oder kooperative Weise herauszufordern. eDiary-App. Das eDiary ist eine Anwendung, die es dem Teilnehmer ermöglicht, einige Informationen über seine Ernährung einzugeben und Feedback über gesunde Essgewohnheiten zu geben. Diese App wird dem Benutzer auch Vorschläge (z. B. Lebensmittelgruppen und Rezepte) zur Verfügung stellen, um die Ernährungsgewohnheiten zu verbessern. Die eDiary-App ist gamifiziert, um die Erfahrung der Teilnehmer zu verbessern und ein Spaßelement einzuführen, das die Beschäftigung mit der App und den Essgewohnheiten aufrechterhalten kann. PEGASO City-App. Die PEGASO City ist eine Brücke zwischen der digitalen Welt des PEGASO-Systems und der physischen Welt. Die App hat innerhalb des PEGASO Health Companion eine zweifache Rolle: Erstens hilft PEGASO City Teenagern, Orte zu finden, die Teil des PEGASO Stakeholder Ecosystems sind und ihnen die Möglichkeit bieten, gesund zu handeln und Fortschritte in Richtung der Erreichung ihres Zielverhaltens zu erzielen. Zweitens bietet die Anwendung durch die Integration einiger HealthSquare-Funktionalitäten den Teenagern eine Reihe möglicher Interaktionen und Aktionen, die zum Gamification-Prozess und zum Belohnungssystem beitragen. Dashboard-App. Das Dashboard ist eine Anwendung, die es ermöglicht, alle vom PEGASO-System erfassten Daten anzuzeigen. Die App zeigt alle Aktivitätsdaten wie Schritte und Minuten der Aktivitäten, Schlafzeit, Art der im Laufe des Tages durchgeführten Aktivitäten; Darüber hinaus meldet es, ob der Benutzer das Zielverhalten erreicht, und zeichnet ihn mit Abzeichen und Trophäen aus. Dank des Dashboards können die Teilnehmer ihr Verhalten überprüfen und Reflexion und Selbstkontrolle durchführen, indem sie Vorschläge aus den Apps extrahieren. Benutzer können auch den Batterie- und Speicherstatus jedes PEGASO-Geräts kontrollieren. Sensoren für intelligente Kleidungsstücke und Armbänder. Smart Garments bestehen aus einem T-Shirt/Croptop mit eingebetteten Textilelektroden. Das T-Shirt/Crop-Top wird mit einem Datenlogger (Überwachungs-/Aufzeichnungssystem) geliefert, der mit Standard-Druckknöpfen auf der Vorderseite des T-Shirts einrastet. Die intelligenten Kleidungsstücke messen die Herzfrequenz (EKG) und die körperlichen Aktivitäten (Beschleunigungsmesser), während das Armband die körperlichen Aktivitäten und den Schlaf überwacht. Über Kleidungsstücke und Armbänder gesammelte Daten werden auf ein Smartphone übertragen und mit der Health Companion-App sowie dem Serious Game verknüpft. Den Teilnehmern wird ein Benutzerhandbuch in den Landessprachen zur Verfügung gestellt. Ernstes Spiel. Das Spiel spielt als Motivationskomponente von PEGASO eine zentrale Rolle. Als solches muss es den Spieler unterhalten und einbeziehen, während es das PEGASO-Ökosystem nutzt, um Informationen über Lebensstile zu erfassen und positive Änderungen des Gesundheitsverhaltens zu fördern. Es gibt zwei zentrale Verhaltensmechanismen innerhalb des Spiels: a) einen "Energieriegel", der durch die Aktionen des Spielers im Spiel verbraucht und durch das Erreichen seiner Verhaltensziele wie erhöhte körperliche Aktivität oder verbesserte Ernährung wieder aufgefüllt wird, und b) das Spiel implementiert "Forschungs"-Mechanismen, die vom Spieler verlangen, sein Ernährungswissen über verschiedene Nahrungsquellen anzuwenden und zu entwickeln. Das aktuelle Spielformat ist ein unendliches Spiel, das durch die Energiemechanik die regelmäßige Nutzung und Zielerreichung innerhalb des PEGASO-Ökosystems fördert und kurzes, häufiges Spielen statt langer Einzelsitzungen fördert. PEGASO-Webportal. Das PEGASO-Webportal ermöglicht es den Teilnehmern, über das Schulungsmodul sozial zu interagieren und zu lernen; zweitens (technisch): aggregierte Daten und Dienste über die gesamte PEGASO-Plattform (Bilder, Videos, Blog-Materialien, Aktivitätsdaten, Anzahl der Schritte, Anzahl der Kilometer). Potenzielle Nutzer des PEGASO-Portals sind Jugendliche, Eltern und Experten. Das Webportal ist sowohl von Mobilgeräten als auch von Computern aus zugänglich. App melden. Die Verbindung zwischen dem PEGASO-Ökosystem und dem persönlichen Gesundheitsordner wird über das BRIDGE-System hergestellt und wird nur an zwei Pilotstandorten eingesetzt und getestet: nämlich in der Region Lombardei und in Katalonien. Die BRIDGE ermöglicht das Extrahieren von gesammelten und verarbeiteten Gesundheitsdaten in das PEGASO-Ökosystem und das Erstellen eines Berichts, der mit Ärzten im persönlichen Gesundheitsordner (PHF) geteilt werden kann.

Der Chi-Quadrat-Test wird zusammen mit dem McNemar-Test für gepaarte Stichproben verwendet, um die Assoziation zwischen unabhängigen qualitativen Variablen zu analysieren. Der Student t-Test wird für den Vergleich der Mittelwerte zwischen zwei Gruppen verwendet, und der gepaarte t-Test wird angewendet, um Änderungen innerhalb derselben Gruppe zu bewerten. Alternativ werden bei Bedarf die entsprechenden nichtparametrischen Tests verwendet. Die Beziehung zwischen quantitativen Variablen wird mit dem Korrelationskoeffizienten nach Pearson oder dem Spearman-Koeffizienten bei asymmetrisch verteilten Variablen analysiert. Multivariate lineare Regressionsanalyse und logistische Regressionsanalyse werden verwendet, um die Variablen zu analysieren, die die Veränderungen der körperlichen Aktivität und der Ess- und Schlafgewohnheiten bestimmen. Um die Wirkung der Intervention zu analysieren, werden die beobachteten Veränderungen in der Vergleichsgruppe (CG) gegenüber der Interventionsgruppe (IG) verglichen, wobei die Cohen-d-Statistik geschätzt wird, wobei die Variablen angepasst werden, die die Ergebnisse beeinflussen können . Eine Analyse auf mehreren Ebenen wird durchgeführt, um die Wirkung der verschiedenen Pilotstandorte oder -schulen zu bestimmen. Die Wirkung der Intervention könnte durch Geschlecht, kulturelles und sozioökonomisches Niveau, Body-Mass-Index (BMI) sowie durch die Ausgangslebensstile modifiziert werden, die in der Analyse kontrolliert werden. Getrennte Analysen werden auch für Frauen, Männer, niedrige und hohe sozioökonomische Schichten durchgeführt, um die Wirkung der Intervention in diesen Interessenkategorien zu bewerten. Das statistische Signifikanzniveau wird auf α = 0,05 festgelegt und alle Tests werden zweiseitig durchgeführt. Statistische Analysen werden mit den Softwarepaketen SPSS, Version 22.0 (SPSS Inc, Chicago, IL) und Stata (StataCorp. 2009. Stata-Statistiksoftware: Version 11. College Station, TX: StataCorp LP). Gesprächsmethoden werden verwendet, um Daten in Fokusgruppen zu sammeln. Alle werden auf Ton- und/oder Videoband aufgenommen und systematisch, wörtlich und anonym transkribiert. Die thematischen Inhalte werden analysiert, die Daten codiert und nach Themen in vordefinierte Kategorien gruppiert. Die Analyse erfolgt mit Unterstützung von Atlas.Ti und durch Triangulation des Analysten.

Die ethische Genehmigung wurde beim Ethikkomitee für klinische Forschung (CEIC) aller vier Pilotstandorte beantragt: ACCORD Medical Research Ethics Committee (AMREC) in Schottland und England, IRCCS Policlinico in Mailand in der Lombardei und CEIC von IDIAP Jordi Gol in Katalonien. Die Probanden werden über die Ziele des Projekts informiert. Die Vertraulichkeit der eingestellten Personen und ihrer Daten wird gemäß den Bestimmungen der aktuellen europäischen Gesetzgebung zum Schutz personenbezogener Daten gewährleistet: 95/46/EG EU-Richtlinie (DPD) zum Datenschutz und EU 2016/679 Allgemeine Datenschutzverordnung.