Serviço de Orientação Personalizada para Gestão do Estilo de Vida e Prevenção da Obesidade em Adolescentes Estudo Piloto (PEGASO)

Será realizado um estudo piloto multicêntrico quase experimental controlado para avaliar uma intervenção de 6 meses baseada em TIC, o Sistema PEGASO, para promover hábitos saudáveis ​​entre adolescentes. O estudo incluirá adolescentes de quatro locais: Inglaterra (Reino Unido), Escócia (Reino Unido), Lombardia (Itália) e Catalunha (Espanha). Os participantes do grupo de intervenção testarão o ecossistema PEGASO de outubro de 2016 a março de 2017, enquanto os do grupo comparativo não terão acesso ao ecossistema PEGASO. A seleção da amostra será realizada em duas etapas: na primeira fase, serão selecionadas escolas com nível socioeconômico médio-baixo por amostragem de conveniência; na segunda fase serão selecionadas turmas para participação em cada escola em acordo com os diretores/responsáveis ​​das escolas. Um total de 525 adolescentes de escolas de ensino médio participantes serão convidados a participar do estudo como intervenção ou grupo comparativo, em uma proporção de 2:1. Assim, cerca de 350 participantes dos quatro sites-piloto estarão testando a plataforma PEGASO, enquanto 175 serão o grupo comparativo. As decisões sobre tamanhos de amostra apropriados foram sustentadas por uma série de considerações, incluindo os objetivos do estudo, restrições operacionais, a precisão das estimativas da pesquisa e custos.

O sistema PEGASO é baseado na abrangente estrutura Behavior Change Wheel (BCW) e, em particular, no sistema Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B). Isso forneceu a base teórica para a abordagem de conteúdo e implementação das intervenções de mudança de comportamento incorporadas aos componentes do sistema PEGASO. O componente chave inovador do sistema PEGASO é o sistema de reconhecimento de comportamento que permite a detecção e avaliação do comportamento dos participantes em tempo real (recolhido através de outros componentes do sistema PEGASO). Enquanto os comportamentos-alvo permitem centrar a intervenção numa tarefa específica para cada participante, a ligação entre a teoria da mudança de comportamento (roda de mudança de comportamento) e os comportamentos-alvo é assegurada através do questionário COM-B. Os participantes terão a oportunidade de escolher um comportamento-alvo de cada vez. Ao selecionar um novo comportamento-alvo, os participantes serão solicitados a preencher o questionário COM-B. As respostas para cada subconjunto de perguntas orientarão qual componente do sistema de comportamento COM-B adotará para direcionar o conteúdo da intervenção de mudança de comportamento. Por exemplo, a estrutura de mensagens no PEGASO Companion App selecionará mensagens associadas às preferências dos participantes expressas no questionário COM-B. Isso fornecerá uma intervenção personalizada para as diferentes necessidades do participante individual da intervenção.

Para analisar a eficácia da plataforma na modificação do conhecimento/conscientização e comportamentos, os investigadores irão comparar grupos de intervenção e controle, utilizando uma abordagem de intenção de tratar (ITT), inferindo assim o efeito independentemente de desistências e não adesão.

Os participantes receberão um smartphone (Android, versão 5.0) durante o estudo. Duas roupas inteligentes, um sensor de roupa inteligente e uma pulseira de atividade serão fornecidas no mês 3. Os smartphones terão todos os aplicativos do ecossistema PEGASO instalados. Além disso, será pedido aos participantes que se juntem à comunidade PEGASO iniciando sessão no Portal PEGASO (http://portal.PEGASOf4f.eu/web/others/sign-in).

O PEGASO compreende sete aplicativos diferentes. O objetivo do aplicativo PEGASO Companion é abranger os outros seis aplicativos e fornecer uma experiência única e integrada ao participante. Aplicativo companheiro. O objetivo do Companion App é tornar a vida ativa mais atraente, ajudar os participantes a se alimentarem de forma mais saudável e conectar os participantes com seus pares. Desenvolvido como aplicativo nativo Android (cliente + servidor), o Companion é um "Amigo" Pessoal Digital que atua como um guia do dia a dia para treinar, cuidar e capacitar os participantes em suas atividades rumo a hábitos saudáveis. O aplicativo Companion permitirá ao usuário ter um fluxo dinâmico de informações (sobre suas conquistas e as conquistas dos outros usuários que optaram por se conectar com o usuário dentro do sistema PEGASO) e acessar todos os outros aplicativos. Os dados adquiridos por meio de sensores (embutidos no Smartphone ou nas roupas) serão apresentados ao usuário por meio de uma interface específica desenvolvida dentro do aplicativo Health Companion. O Companion App também inclui um sistema de recompensas e o módulo de gamificação permitirá ao sistema: alcançar recompensas únicas, alcançar eventos cíclicos e obter recompensas (por exemplo, moedas de ajuste, distintivos, pontos de experiência) para o comportamento alvo selecionado (dieta ou atividade física ). Aplicativo de desafios. O aplicativo Companion inclui um componente de "desafio" que os participantes podem usar para criar e aceitar diferentes tipos de desafios. Este aplicativo permite que os usuários desafiem a si mesmos e a outros usuários de forma competitiva ou colaborativa. aplicativo eDiário. O eDiary é um aplicativo que permite ao participante inserir algumas informações sobre sua alimentação e fornece feedback sobre o hábito alimentar saudável. Este aplicativo também fornecerá sugestões (por exemplo, grupos de alimentos e receitas) ao usuário para melhorar os hábitos alimentares. O aplicativo eDiary é gamificado para melhorar a experiência dos participantes e introduzir um elemento de diversão que pode sustentar o envolvimento com o aplicativo e os hábitos alimentares. Aplicativo PEGASO City. A Cidade PEGASO é uma ponte entre o mundo digital do sistema PEGASO com o mundo físico. O aplicativo tem um duplo papel dentro do PEGASO Health Companion: em primeiro lugar, o PEGASO City ajuda os adolescentes a encontrar lugares que fazem parte do PEGASO Stakeholder Ecosystem e que oferecem oportunidades para agir de maneira saudável e progredir no alcance de seu comportamento alvo. Em segundo lugar, através do empowerment proporcionado pela integração de algumas das funcionalidades do HealthSquare, a aplicação disponibiliza aos adolescentes um conjunto de interações e ações possíveis que contribuem para o processo de gamificação e para o sistema de recompensas. Aplicativo de painel. O Dashboard é uma aplicação que permite visualizar todos os dados adquiridos pelo sistema PEGASO. O app mostra todos os dados das atividades como passos e minutos de atividades, tempo de sono, tipo de atividades realizadas ao longo do dia; além disso, informa se o usuário atinge o comportamento alvo e o premia com distintivos e troféus. Graças ao Dashboard, os participantes podem verificar seu comportamento e realizar reflexões e automonitoramento, extraindo sugestões dos aplicativos. Os usuários também podem controlar o status da bateria e da memória de cada dispositivo PEGASO. Sensores inteligentes de vestuário e pulseiras. As roupas inteligentes consistem em uma camiseta/crop top com eletrodos têxteis embutidos. A camiseta/crop top vem com um registrador de dados (sistema de monitoramento/gravação) que se encaixa na frente da camiseta usando botões de pressão padrão. As roupas inteligentes medem a frequência cardíaca (ECG) e as atividades físicas (acelerômetro), enquanto a pulseira monitora as atividades físicas e o sono. Os dados coletados por meio de roupas e pulseiras são transferidos para um smartphone e vinculados ao aplicativo Health Companion e ao jogo sério. Os participantes receberão um Manual do Usuário nos idiomas locais. Jogo sério. O jogo desempenha um papel central como componente motivacional do Pegaso. Como tal, ele precisa entreter e envolver o jogador, enquanto utiliza o ecossistema PEGASO para capturar informações sobre estilos de vida e encorajar mudanças positivas de comportamento de saúde. Existem dois mecanismos comportamentais centrais dentro do jogo: a) uma "barra de energia", usada pelas ações do jogador no jogo e reabastecida por ele atingir seus objetivos comportamentais, como aumento da atividade física ou dieta melhorada, e b) o jogo implementa a mecânica de "pesquisa" que exige que o jogador aplique e desenvolva seu conhecimento nutricional de várias fontes de alimentos. O formato de jogo atual é um jogo infinito que, por meio da mecânica de energia, promove o uso regular e a conquista de objetivos dentro do ecossistema PEGASO, além de ser propício para jogos curtos e frequentes, em vez de longas sessões únicas. Portal do Pegaso. O Portal PEGASO permite que os participantes interajam socialmente e aprendam por meio do módulo de treinamento; dois (tecnológicos): agregar dados e serviços em toda a plataforma PEGASO (imagens, vídeo, materiais de blog, dados de atividades, nº de passos, nº de km). Os usuários potenciais do Portal PEGASO são adolescentes, pais e especialistas. O portal da Web é acessível a partir de dispositivos móveis e computadores. Aplicativo de relatório. A conexão entre o ecossistema PEGASO e a pasta de saúde pessoal é estabelecida através do sistema BRIDGE e será implantada e testada apenas em dois locais piloto: a região da Lombardia e a Catalunha. O BRIDGE permite extrair dados de saúde recolhidos e elaborados para o ecossistema PEGASO e criar um relatório a ser partilhado com os médicos na pasta pessoal de saúde (PHF).

Será utilizado o teste Qui-quadrado para analisar a associação entre as variáveis ​​qualitativas independentes, juntamente com o teste de McNemar para amostras pareadas. O teste t de Student será utilizado para a comparação de médias entre dois grupos, e o teste t pareado será aplicado para avaliar mudanças dentro de um mesmo grupo. Alternativamente, serão utilizados os testes não paramétricos correspondentes, conforme necessário. A relação entre as variáveis ​​quantitativas será analisada por meio do coeficiente de correlação de Pearson ou coeficiente de Spearman no caso de variáveis ​​com distribuição assimétrica. A análise de regressão linear multivariada e a análise de regressão logística serão utilizadas para analisar as variáveis ​​determinantes das mudanças na atividade física e nos hábitos alimentares e de sono. Para analisar o efeito da intervenção, será feita a comparação das mudanças observadas no grupo de comparação (GC) versus o grupo de intervenção (GI), com estimativa da estatística Cohen d, ajustando para as variáveis ​​que podem influenciar os resultados . Uma análise multinível será realizada para determinar o efeito dos diferentes locais piloto ou escolas. O efeito da intervenção pode ser modificado por gênero, nível cultural e socioeconômico, índice de massa corporal (IMC), bem como pelo estilo de vida basal, que será controlado na análise. Análises separadas também serão realizadas para mulheres, homens, baixo e alto nível socioeconômico para avaliar o efeito da intervenção nessas categorias de interesse. O nível de significância estatística será fixado em α=0,05 e todos os testes serão bicaudais. As análises estatísticas serão realizadas usando os pacotes de software SPSS, versão 22.0 (SPSS Inc, Chicago, IL) e Stata (StataCorp. 2009. Software estatístico Stata: versão 11. College Station, TX: StataCorp LP). Métodos de conversação serão usados ​​para coletar dados em grupos focais. Todos serão gravados em áudio e/ou vídeo e transcritos de forma sistemática, literal e anônima. Será feita uma análise do conteúdo temático, codificando os dados e agrupando-os em categorias pré-definidas com base nos tópicos. A análise será feita com o apoio do Atlas.Ti e por triangulação de analista.

A aprovação ética foi solicitada ao comitê de ética em pesquisa clínica (CEIC) de todos os quatro locais-piloto: ACCORD Medical Research Ethics Committee (AMREC) na Escócia e Inglaterra, IRCCS Policlinico de Milão na Lombardia e CEIC do IDIAP Jordi Gol na Catalunha. Os participantes serão informados sobre os objetivos do projeto. A confidencialidade dos indivíduos recrutados e dos seus dados será assegurada de acordo com o disposto na legislação europeia em vigor sobre proteção de dados pessoais: 95/46/CE Diretiva da UE (DPD) sobre Proteção de Dados e Regulamento Geral de Proteção de Dados da UE 2016/679.