Henkilökohtainen ohjauspalvelu elämäntapojen hallintaan ja liikalihavuuden ehkäisyyn teini-ikäisten pilottitutkimuksessa (PEGASO)

Monikeskuslainen näennäisesti kokeellinen kontrolloitu pilottitutkimus toteutetaan kuuden kuukauden tieto- ja viestintätekniikkaan perustuvan PEGASO-järjestelmän arvioimiseksi terveellisten tapojen edistämiseksi nuorten keskuudessa. Tutkimukseen osallistuu nuoria neljästä paikasta: Englannista (Yhdistynyt kuningaskunta), Skotlannista (Iso-Britannia), Lombardiasta (Italia) ja Kataloniasta (Espanja). Interventioryhmän osallistujat testaavat PEGASO-ekosysteemiä lokakuusta 2016 maaliskuuhun 2017, kun taas vertailuryhmään kuuluvat eivät pääse käsiksi PEGASO-ekosysteemiin. Otosvalinta tehdään kahdessa vaiheessa: ensimmäisessä vaiheessa sosioekonomisesti keskitasoiset koulut valitaan mukavuusotannalla; toisessa vaiheessa luokat valitaan osallistumaan jokaiseen kouluun yhteisymmärryksessä koulujen rehtoreiden/rehtoreiden kanssa. Yhteensä 525 nuorta osallistuvista lukioista pyydetään osallistumaan tutkimukseen interventio- tai vertailuryhmänä suhteessa 2:1. Näin ollen noin 350 osallistujaa neljästä pilottipaikasta testaa PEGASO-alustaa, kun taas 175 osallistujaa on vertailuryhmä. Sopivia otoskokoja koskevat päätökset perustuivat useisiin seikkoihin, mukaan lukien tutkimuksen tavoitteet, toiminnalliset rajoitteet, tutkimuksen arvioiden tarkkuus ja kustannukset.

PEGASO-järjestelmä perustuu kattavaan Behavior Change Wheel (BCW) -kehykseen ja erityisesti Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) -järjestelmään. Tämä antoi teoreettisen perustan PEGASO-järjestelmän komponentteihin upotetun käyttäytymisen muutosinterventioiden sisällölle ja toteutustavalle. PEGASO-järjestelmän innovatiivinen avainkomponentti on käyttäytymisen tunnistusjärjestelmä, jonka avulla voidaan havaita ja arvioida osallistujien reaaliaikainen käyttäytyminen (kerätty muiden PEGASO-järjestelmän komponenttien kautta). Kohdekäyttäytymiset mahdollistavat intervention keskittämisen tiettyyn tehtävään jokaiselle osallistujalle, mutta käyttäytymisen muutosteorian (Behavior Change wheel) ja kohdekäyttäytymisten välinen yhteys varmistetaan COM-B-kyselylomakkeella. Osallistujilla on mahdollisuus valita yksi kohdekäyttäytyminen kerrallaan. Kun valitset uudenlaisen kohdekäyttäytymisen, osallistujia pyydetään täyttämään COM-B-kysely. Jokaisen kysymyksen alijoukon vastaukset ohjaavat sitä, mikä COM-B-käyttäytymisjärjestelmän komponentti kohdistaa käyttäytymisen muutosintervention sisällön. Esimerkiksi PEGASO Companion -sovelluksen viestintäkehys valitsee viestit, jotka liittyvät osallistujien COM-B-kyselyssä ilmaistuihin mieltymyksiin. Tämä tarjoaa interventiota, joka on räätälöity yksittäisen osallistujan erilaisiin tarpeisiin.

Analysoidakseen alustan tehokkuutta tiedon/tietoisuuden ja käyttäytymisen muuttamisessa tutkijat vertailevat interventio- ja kontrolliryhmiä käyttämällä ITT-lähestymistapaa, mikä päättelee vaikutuksen riippumatta keskeyttämisestä ja noudattamatta jättämisestä.

Osallistujille tarjotaan älypuhelin (android, versio 5.0) tutkimuksen ajaksi. Kaksi älyvaattetta, älykäs vaateanturi ja aktiivisuusranneke toimitetaan kuukaudessa 3. Älypuhelimiin on asennettu kaikki PEGASO-ekosysteemin sovellukset. Lisäksi osallistujia pyydetään liittymään PEGASO-yhteisöön kirjautumalla sisään PEGASO-portaaliin (http://portal.PEGASOf4f.eu/web/others/sign-in).

PEGASO sisältää seitsemän eri sovellusta. PEGASO Companion -sovelluksen tavoitteena on kattaa muut kuusi sovellusta ja tarjota saumaton ja ainutlaatuinen kokemus osallistujalle. Companion App. Companion Appin tavoitteena on tehdä aktiivisesta elämästä houkuttelevampaa, auttaa osallistujia syömään terveellisemmin ja yhdistää osallistujat vertaisiinsa. Alkuperäisenä Android-sovelluksena (asiakas + palvelin) kehitetty Companion on henkilökohtainen digitaalinen "ystävä", joka toimii jokapäiväisen elämän oppaana valmentamaan, hoitamaan ja kannustamaan osallistujia heidän toimintaansa kohti terveellisiä tapoja. Companion App antaa käyttäjälle dynaamisen tietovirran (saavutuksistaan ​​ja muiden käyttäjien saavutuksista, jotka päättivät muodostaa yhteyden käyttäjään PEGASO-järjestelmässä) ja käyttää kaikkia muita sovelluksia. Antureilla (upotettuina älypuhelimeen tai vaatteisiin) hankitut tiedot esitetään käyttäjälle Health Companion -sovelluksessa kehitetyn erityisen käyttöliittymän kautta. Companion App sisältää myös palkitsemisjärjestelmän ja pelillistämismoduulin avulla järjestelmä voi: saavuttaa Kertapalkintoja, saavuttaa syklisiä tapahtumia ja saavuttaa palkintoja (esim. sopivat kolikot, merkit, kokemuspisteet) valitusta kohdekäyttäytymisestä (ruokavalio tai fyysinen aktiivisuus) ). Haasteet sovellus. Companion-sovellus sisältää "haaste" -komponentin, jonka avulla osallistujat voivat luoda ja hyväksyä erilaisia ​​haasteita. Tämän sovelluksen avulla käyttäjät voivat haastaa itsensä ja muut käyttäjät kilpailevalla tai yhteistyöllä. eDiary-sovellus. eDiary on sovellus, johon osallistuja voi syöttää tietoa ruokavaliostaan ​​ja antaa palautetta terveellisestä ruokailutottumuksesta. Tämä sovellus tarjoaa myös ehdotuksia (esim. ruokaryhmiä ja reseptejä) käyttäjälle ruokailutottumusten parantamiseksi. eDiary-sovellus on pelillinen parantaakseen osallistujien kokemusta ja tuoda esiin hauskanpitoelementin, joka voi ylläpitää sitoutumista sovellukseen ja ruokailutottumuksiin. PEGASO City -sovellus. PEGASO City on silta PEGASO-järjestelmän digitaalisen maailman ja fyysisen maailman välillä. Sovelluksella on kaksiosainen rooli PEGASO Health Companionissa: ensinnäkin PEGASO City auttaa teini-ikäisiä löytämään paikkoja, jotka ovat osa PEGASO Stakeholder -ekosysteemiä ja jotka tarjoavat heille mahdollisuuden toimia terveellisesti ja edetä kohti tavoitekäyttäytymistään. Toiseksi, joidenkin HealthSquare-toimintojen integroinnin ansiosta sovellus tarjoaa teini-ikäisille joukon mahdollisia vuorovaikutuksia ja toimintoja, jotka edistävät pelillistämisprosessia ja palkitsemisjärjestelmää. Kojelautasovellus. Dashboard on sovellus, jonka avulla voit nähdä kaikki PEGASO-järjestelmän keräämät tiedot. Sovellus näyttää kaikki aktiviteetit, kuten toimintojen askeleet ja minuutit, uniajan, päivän aikana tehdyt toiminnot; Lisäksi se raportoi, jos käyttäjä saavuttaa tavoitekäyttäytymisen ja palkitsee hänet merkeillä ja pokaalilla. Dashboardin ansiosta osallistujat voivat tarkistaa käyttäytymisensä ja suorittaa pohdintaa ja itsevalvontaa poimimalla ehdotuksia sovelluksista. Käyttäjät voivat myös hallita kunkin PEGASO-laitteen akun ja muistin tilaa. Älykkäät vaatteet ja rannerenkaat anturit. Älykkäät vaatteet koostuvat t-paidan/crop-topin upotetuista tekstiilielektrodeista. T-paidan/crop topin mukana tulee dataloggeri (valvonta/tallennusjärjestelmä), joka napsahtaa t-paidan etupuolelle tavallisilla painonapeilla. Älykkäät vaatteet mittaavat sykettä (EKG) ja fyysistä aktiivisuutta (kiihtyvyysmittari), kun taas rannekoru tarkkailee fyysistä aktiivisuutta ja unta. Vaatteiden ja rannekorujen kautta kerätyt tiedot siirretään älypuhelimeen ja linkitetään Health Companion -sovellukseen sekä vakavaan peliin. Osallistujille toimitetaan käyttöopas paikallisilla kielillä. Vakava peli. Peli on keskeinen rooli PEGASOn motivoivana komponenttina. Sellaisenaan sen tulee viihdyttää ja sitouttaa pelaajaa samalla kun se hyödyntää PEGASO-ekosysteemiä kerätäkseen tietoa elämäntavoista ja rohkaistakseen myönteisiä terveyskäyttäytymisen muutoksia. Pelissä on kaksi keskeistä käyttäytymismekanismia: a) "energiapalkki", joka kuluu pelaajan toimiin pelissä ja jota täydennetään, kun he saavuttavat käyttäytymistavoitteensa, kuten lisääntynyt fyysinen aktiivisuus tai parannettu ruokavalio, ja b) peli. toteuttaa "tutkimuksen" mekaniikkaa, joka vaatii pelaajaa soveltamaan ja kehittämään ravitsemustietoaan eri ravintolähteistä. Nykyinen pelimuoto on ääretön peli, joka energiamekaniikon kautta edistää säännöllistä käyttöä ja tavoitteiden saavuttamista PEGASO-ekosysteemissä sekä edistää lyhyitä, toistuvia pelaamista pitkien yksittäisten istuntojen sijaan. PEGASO-verkkoportaali. PEGASO-verkkoportaalin avulla osallistujat voivat olla sosiaalisesti vuorovaikutuksessa ja oppia koulutusmoduulin kautta; kaksi (teknologinen): koko PEGASO-alustalta kootut tiedot ja palvelut (kuvat, videot, blogimateriaalit, toimintatiedot, askelmäärä, kilometrien määrä). PEGASO-portaalin mahdollisia käyttäjiä ovat teini-ikäiset, vanhemmat ja asiantuntijat. Verkkoportaalia voi käyttää sekä mobiililaitteilla että tietokoneilla. Ilmoita sovellus. PEGASO-ekosysteemin ja henkilökohtaisen terveyskansion välinen yhteys muodostetaan BRIDGE-järjestelmän kautta, ja se otetaan käyttöön ja testataan vain kahdessa pilottipaikassa: Lombardian alueella ja Kataloniassa. BRIDGE mahdollistaa kerättyjen ja kehitettyjen terveystietojen poimimisen PEGASO-ekosysteemiin ja raportin luomisen lääkäreiden kanssa jaettavaksi henkilökohtaiseen terveyskansioon (PHF).

Khin-neliötestiä käytetään analysoimaan riippumattomien kvalitatiivisten muuttujien välistä yhteyttä yhdessä McNemar-testin kanssa parinäytteiden osalta. Kahden ryhmän keskiarvojen vertailuun käytetään Studentin t-testiä ja saman ryhmän sisällä tapahtuvien muutosten arvioinnissa parillista t-testiä. Vaihtoehtoisesti käytetään vastaavia ei-parametrisia testejä tarpeen mukaan. Kvantitatiivisten muuttujien välistä suhdetta analysoidaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa tai Spearman-kerrointa epäsymmetrisesti jakautuneiden muuttujien tapauksessa. Monimuuttuja lineaarista regressioanalyysiä ja logistista regressioanalyysiä käytetään fyysisen aktiivisuuden sekä ruokailu- ja nukkumistottumusten muutoksia määräävien muuttujien analysointiin. Intervention vaikutuksen analysoimiseksi verrataan vertailuryhmässä (CG) ja interventioryhmässä (IG) havaittuja muutoksia Cohend-tilaston estimoinnilla, mukauttamalla tuloksiin mahdollisesti vaikuttavia muuttujia. . Eri pilottipaikkojen tai -koulujen vaikutuksen määrittämiseksi tehdään monitasoinen analyysi. Intervention vaikutusta voivat muokata sukupuoli, kulttuurinen ja sosioekonominen taso, painoindeksi (BMI) sekä peruselämäntavat, joita analyysissä ohjataan. Erillisiä analyyseja tehdään myös naisille, miehille, matalalle ja korkealle sosioekonomiselle tasolle, jotta voidaan arvioida toimenpiteiden vaikutusta näihin kiinnostuksen kohteisiin. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan α=0,05 ja kaikki testit ovat kaksisuuntaisia. Tilastolliset analyysit tehdään ohjelmistopakettien SPSS, versio 22.0 (SPSS Inc, Chicago, IL) ja Stata (StataCorp.) avulla. 2009. Stata Statistical Software: julkaisu 11. College Station, TX: StataCorp LP). Tietojen keräämiseen kohderyhmissä käytetään keskustelumenetelmiä. Ne kaikki äänitetään ja/tai videonauhoitetaan ja litteroidaan systemaattisesti, kirjaimellisesti ja nimettömästi. Temaattisesta sisällöstä tehdään analyysi, aineisto koodataan ja ryhmitellään aihekohtaisesti ennalta määriteltyihin luokkiin. Analyysi tehdään Atlas.Ti:n tuella ja analyytikon kolmiomittauksella.

Eettinen hyväksyntä on pyydetty kliinisen tutkimuksen etiikan komitealta (CEIC) kaikilta neljältä pilottipaikalta: ACCORD Medical Research Ethics Committee (AMREC) Skotlannissa ja Englannissa, IRCCS Policlinico of Milan Lombardia ja CEIC IDIAP Jordi Gol Kataloniassa. Koehenkilöille tiedotetaan hankkeen tavoitteista. Rekrytoitujen koehenkilöiden ja heidän tietojensa luottamuksellisuus varmistetaan voimassa olevan eurooppalaisen henkilötietosuojalainsäädännön: EU:n tietosuojadirektiivin 95/46/EY (DPD) ja EU:n 2016/679 yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisesti.