Servicio de Orientación Personalizada para el Manejo del Estilo de Vida y Prevención de la Obesidad en Adolescentes Estudio Piloto (PEGASO)

Se llevará a cabo un estudio piloto controlado cuasi experimental multicéntrico para evaluar una intervención basada en TIC de 6 meses, el Sistema PEGASO, para promover hábitos saludables entre los adolescentes. El estudio incluirá adolescentes de cuatro sitios: Inglaterra (Reino Unido), Escocia (Reino Unido), Lombardía (Italia) y Cataluña (España). Los participantes del grupo de intervención probarán el ecosistema PEGASO desde octubre de 2016 hasta marzo de 2017, mientras que los del grupo de comparación no tendrán acceso al ecosistema PEGASO. La selección de la muestra se realizará en dos etapas: en la primera fase, se seleccionarán escuelas con nivel socioeconómico medio-bajo por muestreo de conveniencia; en la segunda fase, se seleccionarán las clases para participar en cada escuela de acuerdo con los directores/directores de las escuelas. Se solicitará la participación en el estudio de un total de 525 adolescentes de los colegios participantes, como grupo de intervención o de comparación, en una proporción de 2:1. En consecuencia, aproximadamente 350 participantes de los cuatro sitios piloto estarán probando la plataforma PEGASO, mientras que 175 serán el grupo comparativo. Las decisiones sobre los tamaños de muestra apropiados se basaron en una variedad de consideraciones, incluidos los objetivos del estudio, las limitaciones operativas, la precisión de las estimaciones de la encuesta y los costos.

El sistema PEGASO se basa en el marco integral de Rueda de cambio de comportamiento (BCW) y, en particular, en el sistema Capacidad-Oportunidad-Motivación-Comportamiento (COM-B). Esto proporcionó la base teórica para el contenido y el enfoque de implementación de las intervenciones de cambio de comportamiento integradas dentro de los componentes del sistema PEGASO. El componente clave innovador del sistema PEGASO es el sistema de reconocimiento de comportamiento que permite la detección y evaluación del comportamiento de los participantes en tiempo real (recopilado a través de otros componentes del sistema PEGASO). Mientras que los comportamientos objetivo permiten centrar la intervención en una tarea específica para cada participante, el vínculo entre la teoría del cambio de comportamiento (rueda de cambio de comportamiento) y los comportamientos objetivo se asegura a través del cuestionario COM-B. Los participantes tendrán la oportunidad de elegir un comportamiento objetivo a la vez. Al seleccionar un nuevo comportamiento objetivo, se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario COM-B. Las respuestas para cada subconjunto de preguntas guiarán qué componente del sistema de comportamiento COM-B adoptará para enfocarse en el contenido de la intervención de cambio de comportamiento. Por ejemplo, el marco de mensajería de la aplicación PEGASO Companion seleccionará los mensajes asociados con las preferencias de los participantes expresadas en el cuestionario COM-B. Esto proporcionará una intervención personalizada a las diferentes necesidades del participante de la intervención individual.

Para analizar la efectividad de la plataforma en la modificación del conocimiento/conciencia y los comportamientos, los investigadores compararán los grupos de intervención y control utilizando un enfoque de intención de tratar (ITT), infiriendo así el efecto independientemente de los abandonos y la falta de adherencia.

Los participantes recibirán un teléfono inteligente (Android, versión 5.0) durante la duración del estudio. Se proporcionarán dos prendas inteligentes, un sensor de prendas inteligentes y una pulsera de actividad en el mes 3. Los teléfonos inteligentes tendrán instaladas todas las aplicaciones del ecosistema PEGASO. Además, se les pedirá a los participantes que se unan a la comunidad de PEGASO iniciando sesión en el Portal de PEGASO (http://portal.PEGASOf4f.eu/web/others/sign-in).

PEGASO comprende siete aplicaciones diferentes. El objetivo de la aplicación PEGASO Companion es abarcar las otras seis aplicaciones y brindar una experiencia única y sin inconvenientes al participante. Aplicación complementaria. El objetivo de la Companion App es hacer que la vida activa sea más atractiva, ayudar a los participantes a comer de manera más saludable y conectar a los participantes con sus compañeros. Desarrollado como aplicación Android nativa (cliente + servidor), el Acompañante es un "Amigo" Personal Digital que actúa como guía del día a día para orientar, cuidar y empoderar a los participantes en sus actividades hacia hábitos saludables. La aplicación complementaria permitirá al usuario tener un flujo dinámico de información (sobre sus logros y los logros de los otros usuarios que optaron por conectarse con el usuario dentro del sistema PEGASO) y acceder a todas las demás aplicaciones. Los datos adquiridos a través de sensores (integrados en el teléfono inteligente o en las prendas) se presentarán al usuario a través de una interfaz específica desarrollada dentro de la aplicación Health Companion. La aplicación complementaria también incluye un sistema de recompensas y el módulo de gamificación permitirá que el sistema logre recompensas únicas, eventos cíclicos y recompensas (por ejemplo, monedas, insignias, puntos de experiencia) para el comportamiento objetivo seleccionado (dieta o actividad física). ). Aplicación de desafíos. La aplicación Companion incluye un componente de "desafío" que los participantes pueden usar para crear y aceptar diferentes tipos de desafíos. Esta aplicación permite a los usuarios desafiarse a sí mismos y a otros usuarios de forma competitiva o colaborativa. aplicación eDiario. El eDiary es una aplicación que permite al participante ingresar cierta información sobre su dieta y proporciona retroalimentación sobre el hábito de alimentación saludable. Esta aplicación también proporcionará sugerencias (p. ej., grupos de alimentos y recetas) al usuario para mejorar los hábitos dietéticos. La aplicación eDiary está gamificada para mejorar la experiencia de los participantes e introducir un elemento de diversión que pueda mantener el compromiso con la aplicación y los hábitos alimenticios. Aplicación PEGASO City. La Ciudad PEGASO es un puente entre el mundo digital del sistema PEGASO con el mundo físico. La aplicación tiene una doble función dentro de PEGASO Health Companion: en primer lugar, PEGASO City ayuda a los adolescentes a encontrar lugares que forman parte del ecosistema de partes interesadas de PEGASO y que les brindan oportunidades para actuar de manera saludable y progresar hacia el alcance de su comportamiento objetivo. En segundo lugar, a través del empoderamiento que proporciona la integración de algunas de las funcionalidades de HealthSquare, la aplicación proporciona a los adolescentes un conjunto de posibles interacciones y acciones que contribuyen al proceso de gamificación y al sistema de recompensas. Aplicación de tablero. El Dashboard es una aplicación que permite ver todos los datos adquiridos por el sistema PEGASO. La aplicación muestra todos los datos de actividades, como pasos y minutos de actividades, tiempo de sueño, tipo de actividades realizadas durante el transcurso del día; además, informa si el usuario alcanza el comportamiento objetivo y lo premia con insignias y trofeos. Gracias al Dashboard los participantes pueden comprobar su comportamiento y realizar reflexión y autocontrol extrayendo sugerencias de las apps. Los usuarios también pueden controlar el estado de la batería y la memoria de cada dispositivo PEGASO. Sensores de prendas y pulseras inteligentes. Las prendas inteligentes consisten en una camiseta/top corto con electrodos textiles incorporados. La camiseta/top corto viene con un registrador de datos (sistema de monitoreo/grabación) que se ajusta en la parte delantera de la camiseta usando botones a presión estándar. Las prendas inteligentes miden la frecuencia cardíaca (ECG) y la actividad física (acelerómetro), mientras que la pulsera monitoriza la actividad física y el sueño. Los datos recopilados a través de prendas y pulseras se transfieren a un teléfono inteligente y se vinculan a la aplicación Health Companion, así como al juego serio. Los participantes recibirán un Manual de usuario en los idiomas locales. juego serio El juego cumple un papel central como componente motivacional de PEGASO. Como tal, debe entretener e involucrar al jugador, mientras utiliza el ecosistema PEGASO para capturar información sobre estilos de vida y fomentar cambios positivos en el comportamiento de la salud. Hay dos mecanismos conductuales centrales dentro del juego: a) una "barra de energía", utilizada por las acciones del jugador en el juego, y reabastecida por ellos al lograr sus objetivos conductuales, como una mayor actividad física o una dieta mejorada, y b) el juego implementa mecánicas de "investigación" que requieren que el jugador aplique y desarrolle su conocimiento nutricional de varias fuentes de alimentos. El formato de juego actual es un juego infinito que, a través de la mecánica de energía, promueve el uso regular y el logro de objetivos dentro del ecosistema PEGASO, además de propiciar juegos cortos y frecuentes en lugar de largas sesiones individuales. Portal web de PEGASO. El portal web de PEGASO permite a los participantes interactuar socialmente y aprender a través del módulo de capacitación; dos (tecnológico): datos y servicios agregados en toda la plataforma PEGASO (imágenes, videos, materiales de blog, datos de actividades, número de pasos, número de km). Los usuarios potenciales del Portal PEGASO son adolescentes, padres y expertos. El portal web es accesible desde dispositivos móviles y computadoras. Informe de la aplicación. La conexión entre el ecosistema PEGASO y la carpeta de salud personal se establece a través del sistema BRIDGE y se implementará y probará solo en dos sitios piloto: la región de Lombardía y Cataluña. El BRIDGE permite extraer datos de salud recopilados y elaborados en el ecosistema PEGASO y crear un informe para compartir con los médicos en la carpeta personal de salud (PHF).

Para analizar la asociación entre variables cualitativas independientes se utilizará la prueba de Chi-cuadrado, junto con la prueba de McNemar para muestras apareadas. La prueba t de Student se utilizará para la comparación de medias entre dos grupos, y la prueba t pareada se aplicará para evaluar los cambios dentro de un mismo grupo. Alternativamente, se utilizarán las pruebas no paramétricas correspondientes, según se requiera. La relación entre variables cuantitativas se analizará mediante el coeficiente de correlación de Pearson o coeficiente de Spearman en el caso de variables distribuidas asimétricamente. Se utilizarán análisis de regresión lineal multivariante y análisis de regresión logística para analizar las variables que determinan los cambios en la actividad física y en los hábitos de alimentación y sueño. Para analizar el efecto de la intervención se compararán los cambios observados en el grupo de comparación (GC) versus el grupo de intervención (GI), con estimación del estadístico d de Cohen, ajustando por las variables que puedan influir en los resultados. . Se realizará un análisis multinivel para determinar el efecto de los diferentes sitios o escuelas piloto. El efecto de la intervención podría verse modificado por el género, el nivel cultural y socioeconómico, el índice de masa corporal (IMC), así como por los estilos de vida basales, que serán controlados en el análisis. También se realizarán análisis separados para mujeres, hombres, nivel socioeconómico bajo y alto para evaluar el efecto de la intervención en estas categorías de interés. El nivel de significación estadística se establecerá en α=0.05 y todas las pruebas serán de dos colas. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando los paquetes de software SPSS, versión 22.0 (SPSS Inc, Chicago, IL) y Stata (StataCorp. 2009. Software estadístico Stata: Versión 11. College Station, Texas: StataCorp LP). Se utilizarán métodos conversacionales para recopilar datos en grupos focales. Todas ellas serán grabadas en audio y/o video y transcritas de forma sistemática, literal y anónima. Se realizará un análisis del contenido temático, codificando los datos y agrupándolos en categorías predefinidas en función de los temas. El análisis se hará con el apoyo de Atlas.Ti y por triangulación de analista.

Se ha solicitado la aprobación ética al comité de ética de investigación clínica (CEIC) de los cuatro sitios piloto: ACCORD Medical Research Ethics Committee (AMREC) en Escocia e Inglaterra, IRCCS Policlínico de Milán en Lombardía y CEIC de IDIAP Jordi Gol en Cataluña. Se informará a los sujetos de los objetivos del proyecto. La confidencialidad de los sujetos reclutados y sus datos estará asegurada de acuerdo con lo establecido en la legislación europea vigente en materia de protección de datos personales: Directiva UE 95/46/EC (DPD) de Protección de Datos y el Reglamento General de Protección de Datos UE 2016/679.