Service d'orientation personnalisé pour la gestion du mode de vie et la prévention de l'obésité chez les adolescents Étude pilote (PEGASO)

Une étude pilote contrôlée quasi expérimentale multicentrique sera entreprise pour évaluer une intervention de 6 mois basée sur les TIC, le système PEGASO, pour promouvoir des habitudes saines chez les adolescents. L'étude inclura des adolescents de quatre sites : Angleterre (Royaume-Uni), Écosse (Royaume-Uni), Lombardie (Italie) et Catalogne (Espagne). Les participants du groupe d'intervention testeront l'écosystème PEGASO d'octobre 2016 à mars 2017 tandis que ceux du groupe de comparaison n'auront pas accès à l'écosystème PEGASO. La sélection de l'échantillon se fera en deux étapes : dans la première phase, les écoles de niveau socio-économique moyen-bas seront sélectionnées par échantillonnage de convenance ; dans la deuxième phase, les classes seront sélectionnées pour participer dans chaque école en accord avec les directeurs d'école/chefs d'établissement. Un total de 525 adolescents des écoles secondaires participantes seront invités à participer à l'étude en tant que groupe d'intervention ou groupe de comparaison, dans un rapport de 2:1. Par conséquent, environ 350 participants des quatre sites pilotes testeront la plate-forme PEGASO, tandis que 175 seront le groupe de comparaison. Les décisions concernant la taille appropriée des échantillons ont été étayées par une série de considérations, notamment les objectifs de l'étude, les contraintes opérationnelles, l'exactitude des estimations de l'enquête et les coûts.

Le système PEGASO est basé sur le cadre complet du Behavior Change Wheel (BCW) et en particulier sur le système Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B). Cela a fourni la base théorique pour le contenu et l'approche de mise en œuvre des interventions de changement de comportement intégrées dans les composants du système PEGASO. Le composant clé innovant du système PEGASO est le système de reconnaissance du comportement qui permet la détection et l'évaluation du comportement des participants en temps réel (collecté via d'autres composants du système PEGASO). Alors que les comportements cibles permettent de focaliser l'intervention sur une tâche spécifique pour chaque participant, le lien entre la théorie du changement de comportement (Behavior Change wheel) et les comportements cibles est assuré via le questionnaire COM-B. Les participants auront la possibilité de choisir un comportement cible à la fois. Lors de la sélection d'un nouveau comportement cible, les participants seront invités à remplir le questionnaire COM-B. Les réponses pour chaque sous-ensemble de questions guideront le composant du système de comportement COM-B à adopter pour cibler le contenu de l'intervention de changement de comportement. Par exemple, le cadre de messagerie de l'application PEGASO Companion sélectionnera les messages associés aux préférences des participants exprimées dans le questionnaire COM-B. Cela fournira une intervention personnalisée aux différents besoins de chaque participant à l'intervention.

Pour analyser l'efficacité de la plateforme dans la modification des connaissances/sensibilisation et des comportements, les enquêteurs compareront les groupes d'intervention et de contrôle en utilisant une approche en intention de traiter (ITT), déduisant ainsi l'effet indépendamment des abandons et de la non-adhésion.

Les participants recevront un téléphone intelligent (Android, version 5.0) pour la durée de l'étude. Deux vêtements intelligents, un capteur de vêtement intelligent et un bracelet d'activité seront fournis au mois 3. Toutes les applications de l'écosystème PEGASO seront installées sur les téléphones intelligents. En outre, les participants seront invités à rejoindre la communauté PEGASO en se connectant au portail PEGASO (http://portal.PEGASOf4f.eu/web/others/sign-in).

PEGASO comprend sept applications différentes. L'objectif de l'application PEGASO Companion est d'englober les six autres applications et de fournir une expérience transparente et unique au participant. Application compagnon. L'objectif de l'application Companion est de rendre la vie active plus attrayante, d'aider les participants à manger plus sainement et de connecter les participants avec leurs pairs. Développé en tant qu'application Android native (client + serveur), le Companion est un "ami" numérique personnel agissant comme un guide de la vie quotidienne pour coacher, soigner et responsabiliser les participants dans leurs activités vers des habitudes saines. L'application compagnon permettra à l'utilisateur d'avoir un flux d'informations dynamique (sur ses réalisations et les réalisations des autres utilisateurs qui ont choisi de se connecter avec l'utilisateur au sein du système PEGASO) et d'accéder à toutes les autres applications. Les données acquises via des capteurs (intégrés au smartphone ou aux vêtements) seront présentées à l'utilisateur via une interface spécifique développée au sein de l'application Health Companion. L'application Companion comprend également un système de récompense et le module de gamification permettra au système : d'obtenir des récompenses uniques, d'obtenir des événements cycliques et d'obtenir des récompenses (par exemple, des pièces de monnaie, des badges, des points d'expérience) pour le comportement cible sélectionné (régime ou activité physique ). Application Défis. L'application Companion comprend un composant "défi" que les participants peuvent utiliser pour créer et accepter différents types de défis. Cette application permet aux utilisateurs de se défier eux-mêmes et d'autres utilisateurs de manière compétitive ou collaborative. application eDiary. L'eDiary est une application qui permet au participant d'entrer des informations sur son alimentation et fournit des commentaires sur les habitudes alimentaires saines. Cette application fournira également des suggestions (par exemple, des groupes d'aliments et des recettes) à l'utilisateur pour améliorer les habitudes alimentaires. L'application eDiary est gamifiée afin d'améliorer l'expérience des participants et d'introduire un élément de plaisir qui peut soutenir l'engagement avec l'application et les habitudes alimentaires. Application PEGASO City. La ville PEGASO est un pont entre le monde numérique du système PEGASO et le monde physique. L'application a un double rôle au sein du PEGASO Health Companion : premièrement, PEGASO City aide les adolescents à trouver des lieux qui font partie de l'écosystème des parties prenantes PEGASO, et qui leur offrent des opportunités d'agir sainement et de progresser vers la portée de leur comportement cible. Deuxièmement, grâce à l'autonomisation apportée par l'intégration de certaines fonctionnalités de HealthSquare, l'application fournit aux adolescents un ensemble d'interactions et d'actions possibles qui contribuent au processus de gamification et au système de récompense. Application de tableau de bord. Le Dashboard est une application qui permet de voir toutes les données acquises par le système PEGASO. L'application affiche toutes les données d'activités telles que les pas et les minutes d'activités, le temps de sommeil, le type d'activités effectuées au cours de la journée ; en outre, il signale si l'utilisateur atteint le comportement cible et lui attribue des badges et des trophées. Grâce au tableau de bord, les participants peuvent vérifier leur comportement et effectuer une réflexion et une auto-surveillance en extrayant des suggestions des applications. Les utilisateurs peuvent également contrôler l'état de la batterie et de la mémoire de chaque appareil PEGASO. Capteurs intelligents pour vêtements et bracelets. Les vêtements intelligents consistent en un t-shirt/croissance avec des électrodes textiles intégrées. Le t-shirt/crop top est livré avec un enregistreur de données (système de surveillance/enregistrement) qui s'enclenche sur le devant du t-shirt à l'aide de boutons-pression standard. Les vêtements intelligents mesurent la fréquence cardiaque (ECG) et les activités physiques (accéléromètre) tandis que le bracelet surveille les activités physiques et le sommeil. Les données collectées via les vêtements et les bracelets sont transférées sur un smartphone et reliées à l'application Health Companion ainsi qu'au serious game. Les participants recevront un manuel d'utilisation dans les langues locales. Jeu sérieux. Le jeu joue un rôle central en tant que composant de motivation de PEGASO. En tant que tel, il doit divertir et engager le joueur, tout en utilisant l'écosystème PEGASO pour capturer des informations sur les modes de vie et encourager des changements de comportement positifs en matière de santé. Il existe deux mécanismes comportementaux centraux dans le jeu : a) une "barre d'énergie", utilisée par les actions du joueur dans le jeu, et reconstituée par celui-ci pour atteindre ses objectifs comportementaux tels qu'une activité physique accrue ou une alimentation améliorée, et b) le jeu met en œuvre des mécanismes de «recherche» qui obligent le joueur à appliquer et à développer ses connaissances nutritionnelles sur diverses sources de nourriture. Le format de jeu actuel est un jeu infini qui, grâce à la mécanique énergétique, favorise une utilisation régulière et la réalisation d'objectifs au sein de l'écosystème PEGASO, tout en étant propice à un jeu court et fréquent plutôt qu'à de longues sessions uniques. Portail Web PEGASO. Le portail Web PEGASO permet aux participants d'interagir socialement et d'apprendre via un module de formation ; deux (technologiques) : données et services agrégés sur l'ensemble de la plate-forme PEGASO (images, vidéo, matériel de blog, données d'activités, nombre de pas, nombre de km). Les utilisateurs potentiels du portail PEGASO sont des adolescents, des parents et des experts. Le portail Web est accessible à partir d'appareils mobiles et d'ordinateurs. Application de rapport. La connexion entre l'écosystème PEGASO et le dossier personnel de santé est établie via le système BRIDGE et sera déployée et testée sur deux sites pilotes uniquement : à savoir la région de Lombardie et la Catalogne. Le BRIDGE permet d'extraire les données de santé collectées et élaborées dans l'écosystème PEGASO et de créer un rapport à partager avec les médecins dans le dossier personnel de santé (PHF).

Le test du chi carré sera utilisé pour analyser l'association entre les variables qualitatives indépendantes, ainsi que le test de McNemar pour les échantillons appariés. Le test t de Student sera utilisé pour la comparaison des moyennes entre deux groupes, et le test t apparié sera appliqué pour évaluer les changements au sein d'un même groupe. Alternativement, les tests non paramétriques correspondants seront utilisés, selon les besoins. La relation entre les variables quantitatives sera analysée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou du coefficient de Spearman dans le cas de variables asymétriquement distribuées. L'analyse de régression linéaire multivariée et l'analyse de régression logistique seront utilisées pour analyser les variables déterminant les changements dans l'activité physique et les habitudes alimentaires et de sommeil. Afin d'analyser l'effet de l'intervention, une comparaison sera faite des changements observés dans le groupe de comparaison (GC) par rapport au groupe d'intervention (IG), avec estimation de la statistique de Cohen d, en ajustant les variables qui peuvent influencer les résultats . Une analyse à plusieurs niveaux sera effectuée pour déterminer l'effet des différents sites ou écoles pilotes. L'effet de l'intervention pourrait être modifié par le sexe, le niveau culturel et socio-économique, l'indice de masse corporelle (IMC), ainsi que par les modes de vie de base, qui seront contrôlés dans l'analyse. Des analyses distinctes seront également effectuées pour les femmes, les hommes, les niveaux socio-économiques bas et élevés afin d'évaluer l'effet de l'intervention dans ces catégories d'intérêt. Le niveau de signification statistique sera fixé à α=0,05 et tous les tests seront bilatéraux. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide des progiciels SPSS, version 22.0 (SPSS Inc, Chicago, IL) et Stata (StataCorp. 2009. Logiciel statistique Stata : version 11. College Station, Texas : StataCorp LP). Des méthodes conversationnelles seront utilisées pour collecter les données dans les groupes de discussion. Tous seront enregistrés sur bande audio et/ou vidéo et transcrits de manière systématique, littérale et anonyme. Une analyse sera faite du contenu thématique, en codant les données et en les regroupant dans des catégories prédéfinies basées sur des sujets. L'analyse se fera avec le support d'Atlas.Ti et par triangulation d'analyste.

L'approbation éthique a été demandée au comité d'éthique de la recherche clinique (CEIC) des quatre sites pilotes : ACCORD Medical Research Ethics Committee (AMREC) en Écosse et en Angleterre, IRCCS Policlinico de Milan en Lombardie et CEIC de l'IDIAP Jordi Gol en Catalogne. Les sujets seront informés des objectifs du projet. La confidentialité des sujets recrutés et de leurs données sera assurée conformément aux dispositions de la législation européenne en vigueur sur la protection des données personnelles : 95/46/CE Directive UE (DPD) sur la protection des données et le Règlement général sur la protection des données UE 2016/679.