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メトトレキサート単剤療法に失敗したRA患者における疾患修飾性抗リウマチ薬療法の比較

2021年7月25日 更新者：Dr. Vir Singh Negi、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

メトトレキサート単独療法に失敗した関節リウマチ患者におけるスルファサラジンとレフルノミドベースの疾患修正抗リウマチ薬療法（DMARD）の比較：ランダム化対照試験

RA (関節リウマチ) は、主に関節に関与する多臓器疾患であり、迅速に治療しないと破壊的な関節炎を引き起こします。 RA の早期診断と治療の分野におけるさまざまな進歩にもかかわらず、従来の DMARDS のさまざまな組み合わせの有効性と安全性をよりよく理解し、それに応じてそれらをランク付けして、より明確なビジョンを与える必要があります。できるだけ早く寛解を達成するために、MTX単独療法が失敗した場合は、RAのさらなる管理。 この研究は、JIPMER（Jawaharl Institute of Post Graduate Medical Education & Research）の臨床免疫学部門で実施されます。 メトトレキサート単独療法に失敗した患者は、スルファサラジン（SSZ）、ヒドロキシクロロキン（HCQ）およびメトトレキサート（MTX）の組み合わせ、またはレフルノミド（LEF）、ヒドロキシクロロキン（HCQ）およびメトトレキサート（MTX）のいずれかの2つの治療群に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

年齢が 18 歳以上で、2010 年 ACR EULAR の RA 基準 (症状の持続期間が 2 年未満) を満たし、4 つ以上の関節が関与し、中等度から重度の疾患活動性 (DAS28≧3.2) を有する患者は、参加するよう招待されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、適格な患者は最初にMTX単剤療法を開始し、中等度の疾患活動性が持続する患者のみ（DAS28 ESR> 3.2）を2つのグループに無作為に割り付けます。 ランダムな割り当てシーケンスを生成するために、ブロックのランダム化が行われます

グループ 1 - MTX+LEF+HCQ を受け取ります グループ 2- MTX+SSZ+HCQ を受け取ります

使用される DMARD の投与量は、MTX 25 mg/週の経口投与 (6 週間後の投与量)、SSZ 2g/日 (4 週間後の投与量)、LEF 20 mg/日 (2 週間後の投与量)、および HCQ 200 mg/日です。 グルココルチコイドは、経口漸減スキームで投与されます。 すべての患者は、MTX 処方中に葉酸 (10 mg/週) を処方されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Pondicherry、インド、605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-RAのACR-EULAR基準を満たす18歳以上の年齢

  1. 多発性関節炎 (> 4 関節)
  2. 2年未満の疾患期間
  3. 中等度から重度の疾患活動性を有する患者 (DAS28>3.2)
  4. 最初のメトトレキサート単剤療法に反応しなかった患者

除外基準:

  1. 末期疾患（固定関節の変形）
  2. 血管炎、間質性肺疾患などの関節外機能を有する患者8
  3. DMARD療法の禁忌（慢性アルコール依存症、慢性肝疾患、急性/慢性感染症の証拠、慢性腎臓病、白血球減少症の患者（
  4. 妊娠中、授乳中の女性;家族を完成させていない、避妊の使用を望まない生殖年齢層の患者（男性と女性の両方）
  5. 定期検診に来られない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 1 - MTX+LEF+HCQ
アクティブ コンパレーター: メトトレキサート (週に最大 25 mg)、レフルノミド (1 日 1 回 20 mg)、およびヒドロキシクロロキン (200-400 mg を夜に 1 回) の組み合わせ。 すべての薬は経口摂取する必要があります。 治療期間は3ヶ月です。 すべての患者は、メトトレキサートと一緒に葉酸 (週 2 回 5 mg) を受け取ります。 低用量のプレドニゾロン (1 ～ 2 週目: 7.5 mg/日、2 ～ 4 週目: 5 mg/日、4 ～ 6 週目: 5 mg を隔日で投与し、その後停止) をブリッジング療法として投与します。
薬：メトトレキサート
葉酸の構造類似体であるメトトレキサートは、さまざまなリウマチ性疾患を治療するために経口または非経口で投与できます
他の名前：
  • フォリトラックス、MTX
薬：レフルノミド
レフルノミドはピリミジン合成を阻害し、T 細胞増殖を遮断します。 レフルノミドは、初期または後期の疾患を伴う中等度から重度の活動性関節リウマチ患者に使用されます
他の名前：
  • アラバ、レフノ、LEF
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン (HCQ) は忍容性の高い DMARD であり、RA の併用療法レジメンで一般的に使用されています。 HCQ はクロロキンよりも一般的に使用されます。
他の名前：
  • HCQ
薬：プレドニゾロン
低用量プレドニゾロン（1～2週目：7.5mg/日、2～4週目：5mg/日、4～6週目：5mg/日を隔日投与、その後中止）
他の名前：
  • ステロイド、グルココルチコイド
薬：葉酸
葉酸は、メトトレキサートを投与されているすべての患者に週 2 回 5 mg の用量で投与されます。
他の名前：
  • フォルバイト
アクティブコンパレータ：グループ 2 - MTX+SSZ+HCQ
メトトレキサート (週に最大 25 mg)、スルファサラジン (1 日あたり 2 g)、およびヒドロキシクロロキン (夜に 1 回 200-400 mg) の組み合わせ。 すべての薬は経口摂取する必要があります。 治療期間は3ヶ月です。 すべての患者は、メトトレキサートと一緒に葉酸 (週 2 回 5 mg) を受け取ります。 低用量のプレドニゾロン (1 ～ 2 週目: 7.5 mg/日、2 ～ 4 週目: 5 mg/日、4 ～ 6 週目: 5 mg を隔日で投与し、その後停止) をブリッジング療法として投与します。
薬：メトトレキサート
葉酸の構造類似体であるメトトレキサートは、さまざまなリウマチ性疾患を治療するために経口または非経口で投与できます
他の名前：
  • フォリトラックス、MTX
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン (HCQ) は忍容性の高い DMARD であり、RA の併用療法レジメンで一般的に使用されています。 HCQ はクロロキンよりも一般的に使用されます。
他の名前：
  • HCQ
薬：プレドニゾロン
低用量プレドニゾロン（1～2週目：7.5mg/日、2～4週目：5mg/日、4～6週目：5mg/日を隔日投与、その後中止）
他の名前：
  • ステロイド、グルココルチコイド
薬：葉酸
葉酸は、メトトレキサートを投与されているすべての患者に週 2 回 5 mg の用量で投与されます。
他の名前：
  • フォルバイト
薬：スルファサラジン
5-アミノサリチル酸 (5-ASA) は、スルファサラジンの有効成分です。 5-ASA の具体的な作用機序は不明です。しかし、それは炎症反応の局所化学メディエーター、特にロイコトリエンを調節すると考えられており、フリーラジカルスカベンジャーまたは腫瘍壊死因子（TNF）の阻害剤でもあると仮定されています。
他の名前：
  • サーズ、SSZ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の終わりに良好なEULAR反応を達成した患者の数
時間枠：12週間

関節リウマチの EULAR 応答基準には、DAS 28 ESR の推定が含まれます。

  1. 入札関節数 28
  2. 腫れた関節数 28
  3. ESR
  4. 患者の全体的な健康評価
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ultrasound-7 (US-7) スコアによる疾患活動性
時間枠：12週間
超音波 7 スコア (US-7) グレースケールとパワードップラーを使用して 7 つの関節の超音波スコアを計算し、疾患の活動性 (滑膜炎、腱鞘炎) と損傷 (びらん) を評価します スコアの最小値 = 0 最大値 = 108 スコアが高いほど疾患が悪化していることを示します
12週間
薬物有害反応のある参加者の数
時間枠：24週間
感染症、経アミノ炎、吐き気、嘔吐、異常な腎機能検査など
24週間
インドの健康評価アンケート (iHAQ)
時間枠：12週間
インド版健康評価アンケート (iHAQ) 機能活動に関する 12 の質問で構成 iHAQ スコアの範囲は 0 から 3 (最小 0、最大 3) スコアが高いほど障害が多いことを示す
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

捜査官

  • 主任研究者：Vir S Negi, DM、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • スタディチェア：Pooja Belani, MD、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月25日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JIP/IEC/2016/27/893

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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