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Vergleich der krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteltherapie bei Patienten mit RA, bei denen die Methotrexat-Monotherapie fehlschlägt

25. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Vergleich von Sulfasalazin versus Leflunomid-basierter krankheitsmodifizierender antirheumatischer Arzneimitteltherapie (DMARD) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ohne Methotrexat-Monotherapie: Eine randomisierte Kontrollstudie

RA (rheumatoide Arthritis) ist eine Multisystemerkrankung, die hauptsächlich Gelenke betrifft und zu destruktiver Arthritis führt, wenn sie nicht schnell behandelt wird. Trotz verschiedener Fortschritte auf dem Gebiet der Früherkennung und Behandlung von RA besteht immer noch Bedarf an einem besseren Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Kombinationen herkömmlicher DMARDS und an einer entsprechenden Rangfolge, um eine klarere Vorstellung davon zu geben weiteres Management der RA nach Versagen der MTX-Monotherapie, um so schnell wie möglich eine Remission zu erreichen. Die Studie wird am Department of Clinical Immunology, JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research) durchgeführt. Patienten, bei denen die Methotrexat-Monotherapie fehlschlägt, werden randomisiert 2 Behandlungsarmen zugeordnet – entweder eine Kombination aus Sulfasalazin (SSZ), Hydroxychloroquin (HCQ) und Methotrexat (MTX) oder Leflunomid (LEF), Hydroxychloroquin (HCQ) und Methotrexat (MTX)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die die ACR EULAR-Kriterien von 2010 für RA (Symptomdauer weniger als zwei Jahre) erfüllen, mehr als 4 betroffene Gelenke aufweisen und eine mittelschwere bis schwere Krankheitsaktivität (DAS28 ≥ 3,2) aufweisen, werden zur Teilnahme eingeladen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung wird bei geeigneten Patienten zunächst eine MTX-Monotherapie begonnen und nur Patienten mit anhaltender moderater Krankheitsaktivität (DAS28 ESR > 3,2) werden in zwei Gruppen randomisiert. Es wird eine Block-Randomisierung durchgeführt, um eine zufällige Zuordnungssequenz zu erzeugen

Gruppe 1 – erhält MTX+LEF+HCQ Gruppe 2– erhält MTX+SSZ+HCQ

Die verwendeten DMARD-Dosierungen sind: MTX 25 mg/Woche oral (Dosierung nach 6 Wochen), SSZ 2 g/d (nach 4 Wochen), LEF 20 mg/Tag (Dosierung nach 2 Wochen) und HCQ 200 mg/Tag. Glukokortikoide werden im Rahmen eines oralen Ausschleichen-Schemas verabreicht. Allen Patienten wird während der MTX-Verschreibung Folsäure (10 mg/Woche) verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Pondicherry, Indien, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre, das die ACR-EULAR-Kriterien für RA erfüllt

  1. Polyarthritis (>4 Gelenke)
  2. Krankheitsdauer von weniger als 2 Jahren
  3. Patienten mit mäßiger bis schwerer Krankheitsaktivität (DAS28>3,2)
  4. Patienten, die auf die anfängliche Methotrexat-Monotherapie nicht angesprochen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankung im Endstadium (deformierte feste Gelenke)
  2. Patienten mit Vaskulitis, extraartikulären Merkmalen wie interstitieller Lungenerkrankung8
  3. Kontraindikationen für eine DMARD-Therapie (chronischer Alkoholismus, chronische Lebererkrankung, Nachweis einer akuten/chronischen Infektion, chronische Nierenerkrankung, Patienten mit Leukopenie (
  4. Schwangere, stillende Frauen; Patienten (sowohl Männer als auch Frauen) im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden, die die Familie nicht vervollständigt haben
  5. Patienten, die nicht zur regelmäßigen Nachsorge kommen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – MTX+LEF+HCQ
Wirksames Vergleichspräparat: Kombination aus Methotrexat (bis zu 25 mg pro Woche), Leflunomid (20 mg einmal täglich) und Hydroxychloroquin (200–400 mg einmal abends). Alle Medikamente müssen oral eingenommen werden. Die Dauer der Therapie beträgt 3 Monate. Alle Patienten erhalten Folsäure (5 mg zweimal wöchentlich) zusammen mit Methotrexat. Als Überbrückungstherapie wird niedrig dosiertes Prednisolon (1.-2. Woche: 7,5 mg/Tag, 2.-4. Woche: 5 mg/Tag, 4.-6. Woche: 5 mg jeden zweiten Tag und dann Pause) gegeben.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat, ein strukturelles Analogon von Folsäure, kann oral oder parenteral verabreicht werden, um eine Vielzahl von rheumatischen Erkrankungen zu behandeln
Andere Namen:
  • folitrax, MTX
Arzneimittel: Leflunomid
Leflunomid hemmt die Pyrimidinsynthese, was zu einer Blockade der T-Zell-Proliferation führt. Leflunomid wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis mit früher oder später Erkrankung angewendet
Andere Namen:
  • Arava, Lefno, LEF
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin (HCQ) ist ein gut verträgliches DMARD, das häufig in Kombinationstherapieschemata für RA verwendet wird. HCQ wird häufiger verwendet als Chloroquin.
Andere Namen:
  • HCQ
Arzneimittel: Prednisolon
Niedrig dosiertes Prednisolon (1.-2. Woche: 7,5 mg/Tag, 2.-4. Woche: 5 mg/Tag, 4.-6. Woche: 5 mg jeden zweiten Tag und dann absetzen)
Andere Namen:
  • Steroide, Glucocorticoide
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure ist allen Patienten, die Methotrexat erhalten, in einer Dosis von 5 mg zweimal wöchentlich zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Folvit
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – MTX+SSZ+HCQ
Kombination aus Methotrexat (bis zu 25 mg pro Woche), Sulfasalazin (2 g pro Tag) und Hydroxychloroquin (200-400 mg einmal abends). Alle Medikamente müssen oral eingenommen werden. Die Dauer der Therapie beträgt 3 Monate. Alle Patienten erhalten Folsäure (5 mg zweimal wöchentlich) zusammen mit Methotrexat. Als Überbrückungstherapie wird niedrig dosiertes Prednisolon (1.-2. Woche: 7,5 mg/Tag, 2.-4. Woche: 5 mg/Tag, 4.-6. Woche: 5 mg jeden zweiten Tag und dann Pause) gegeben.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat, ein strukturelles Analogon von Folsäure, kann oral oder parenteral verabreicht werden, um eine Vielzahl von rheumatischen Erkrankungen zu behandeln
Andere Namen:
  • folitrax, MTX
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin (HCQ) ist ein gut verträgliches DMARD, das häufig in Kombinationstherapieschemata für RA verwendet wird. HCQ wird häufiger verwendet als Chloroquin.
Andere Namen:
  • HCQ
Arzneimittel: Prednisolon
Niedrig dosiertes Prednisolon (1.-2. Woche: 7,5 mg/Tag, 2.-4. Woche: 5 mg/Tag, 4.-6. Woche: 5 mg jeden zweiten Tag und dann absetzen)
Andere Namen:
  • Steroide, Glucocorticoide
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure ist allen Patienten, die Methotrexat erhalten, in einer Dosis von 5 mg zweimal wöchentlich zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Folvit
Arzneimittel: Sulfasalazin
5-Aminosalicylsäure (5-ASA) ist die aktive Komponente von Sulfasalazin; der spezifische Wirkungsmechanismus von 5-ASA ist unbekannt; Es wird jedoch angenommen, dass es lokale chemische Mediatoren der Entzündungsreaktion moduliert, insbesondere Leukotriene, und es wird auch postuliert, dass es ein Radikalfänger oder ein Inhibitor des Tumornekrosefaktors (TNF) ist.
Andere Namen:
  • Saaz, SSZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die am Ende von 12 Wochen ein gutes EULAR-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen

Die EULAR-Ansprechkriterien für rheumatoide Arthritis umfassen die Schätzung der DAS 28 ESR, die Folgendes umfasst:

  1. Ausschreibung gemeinsame Zählung 28
  2. Anzahl geschwollener Gelenke 28
  3. ESR
  4. Globale Beurteilung der Gesundheit von Patienten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität gemäß Ultraschall-7 (US-7)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Ultraschall-Score 7 (US-7) Berechnet den Ultraschall-Score in 7 Gelenken unter Verwendung von Graustufen und Power-Doppler zur Bewertung der Krankheitsaktivität (Synovitis, Tenosynovitis) und Schäden (Erosionen) Score-Mindestwert = 0 Maximalwert = 108 Ein höherer Score zeigt eine schlimmere Erkrankung an
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Infektionen, Transaminitis, Übelkeit, Erbrechen, gestörte Nierenfunktionstests etc
24 Wochen
Fragebogen zur indischen Gesundheitsbewertung (iHAQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Indische Version des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (iHAQ) Besteht aus 12 Fragen zur funktionellen Aktivität. Der iHAQ-Score reicht von 0 bis 3 (Minimum 0, Maximum 3).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studienstuhl: Pooja Belani, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIP/IEC/2016/27/893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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