Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de behandeling met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen bij patiënten met RA Bij falende monotherapie met methotrexaat

25 juli 2021 bijgewerkt door: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Vergelijking van op sulfasalazine versus op leflunomide gebaseerde combinatie van ziektemodificerende antireumatische medicamenteuze therapie (DMARD) bij patiënten met reumatoïde artritis bij wie monotherapie met methotrexaat niet werkt: een gerandomiseerde controlestudie

RA (reuatoïde artritis) is een multisysteemaandoening die voornamelijk gewrichten aantast en die, indien niet snel behandeld, destructieve artritis tot gevolg heeft. Ondanks verschillende vorderingen op het gebied van vroege diagnose en behandeling van RA, is er nog steeds behoefte aan een beter begrip van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende combinaties van conventionele DMARDS, en om ze dienovereenkomstig te rangschikken, om een ​​duidelijker beeld te geven van verdere behandeling van RA zodra monotherapie met MTX faalt, om zo snel mogelijk remissie te bereiken. De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Klinische Immunologie, JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research). patiënten bij wie monotherapie met methotrexaat niet aanslaat, worden gerandomiseerd naar 2 behandelingsarmen - ofwel een combinatie van Sulfasalazine (SSZ), Hydroxychloroquine (HCQ) en Methotrexaat (MTX) of Leflunomide (LEF), Hydroxychloroquine (HCQ) en Methotrexaat (MTX)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van ≥18 jaar die voldoen aan de 2010 ACR EULAR-criteria voor RA (symptoomduur minder dan twee jaar), waarbij meer dan 4 gewrichten betrokken zijn en die matige tot ernstige ziekteactiviteit hebben (DAS28≥3.2) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende patiënten eerst worden gestart met MTX-monotherapie en alleen patiënten met aanhoudende matige ziekteactiviteit (DAS28 ESR > 3,2) zullen worden gerandomiseerd in twee groepen. Blokrandomisatie zal worden gedaan om een ​​willekeurige toewijzingsvolgorde te genereren

Groep 1 - ontvangt MTX+LEF+HCQ Groep 2- ontvangt MTX+SSZ+HCQ

De gebruikte DMARD-doseringen zijn: MTX 25 mg/week oraal (dosering na 6 weken), SSZ 2g/d (na 4 weken) LEF 20 mg/dag (dosering na 2 weken) en HCQ 200 mg/dag. Glucocorticoïden worden gegeven in een oraal afbouwschema. Alle patiënten krijgen tijdens het MTX-voorschrift foliumzuur (10 mg/week) voorgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Pondicherry, Indië, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >18 jaar die voldoet aan de ACR-EULAR-criteria voor RA

  1. Polyartritis (>4 gewrichten)
  2. Ziekteduur korter dan 2 jaar
  3. Patiënten met matige tot ernstige ziekteactiviteit (DAS28>3.2)
  4. Patiënten die niet reageerden op de initiële monotherapie met methotrexaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekte in eindstadium (misvormde vaste gewrichten)
  2. Patiënten met vasculitis, extra-articulaire kenmerken zoals interstitiële longziekte8
  3. Contra-indicaties voor DMARD-therapie (chronisch alcoholisme, chronische leverziekte, aanwijzingen voor acute/chronische infectie, chronische nierziekte, patiënten met leukopenie (
  4. Zwangere, zogende vrouwen; patiënten (zowel mannen als vrouwen) in de reproductieve leeftijdsgroep die geen anticonceptie willen gebruiken en die het gezin niet hebben voltooid
  5. Patiënten die niet kunnen komen voor regelmatige controle

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1- MTX+LEF+HCQ
Actieve comparator: combinatie van methotrexaat (tot 25 mg per week), leflunomide (20 mg eenmaal daags) en hydroxychloroquine (200-400 mg eenmaal ’s nachts). Alle medicijnen moeten oraal worden ingenomen. De duur van de therapie is 3 maanden. Alle patiënten krijgen foliumzuur (5 mg tweemaal per week) samen met methotrexaat. Een lage dosis prednisolon (week 1-2: 7,5 mg/dag, week 2-4: 5 mg/dag, week 4-6: om de dag 5 mg en dan stoppen) zal worden gegeven als overbruggingstherapie.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat, een structureel analoog van foliumzuur, kan oraal of parenteraal worden toegediend om verschillende reumatische aandoeningen te behandelen
Andere namen:
  • folitrax, MTX
Geneesmiddel: Leflunomide
Leflunomide remt de synthese van pyrimidine, waardoor de proliferatie van T-cellen wordt geblokkeerd. Leflunomide wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis met vroege of late ziekte
Andere namen:
  • Arava, Lefno, LEF
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine (HCQ) is een goed verdragen DMARD die vaak wordt gebruikt in combinatietherapieregimes voor RA. HCQ wordt vaker gebruikt dan chloroquine.
Andere namen:
  • HCQ
Geneesmiddel: Prednisolon
Lage dosis prednisolon (weken 1-2: 7,5 mg/dag, weken 2-4: 5 mg/dag, weken 4-6: 5 mg om de andere dag en dan stoppen)
Andere namen:
  • Steroïden, Glucocorticoïden
Geneesmiddel: Foliumzuur
Foliumzuur moet worden gegeven aan alle patiënten die methotrexaat krijgen in een dosis van 5 mg tweemaal per week.
Andere namen:
  • Volgen
Actieve vergelijker: groep 2- MTX+SSZ+HCQ
Combinatie van methotrexaat (tot 25 mg per week), sulfasalazine (2 g per dag) en hydroxychloroquine (200-400 mg eenmaal 's nachts). Alle medicijnen moeten oraal worden ingenomen. De duur van de therapie is 3 maanden. Alle patiënten krijgen foliumzuur (5 mg tweemaal per week) samen met methotrexaat. Een lage dosis prednisolon (week 1-2: 7,5 mg/dag, week 2-4: 5 mg/dag, week 4-6: om de dag 5 mg en dan stoppen) zal worden gegeven als overbruggingstherapie.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat, een structureel analoog van foliumzuur, kan oraal of parenteraal worden toegediend om verschillende reumatische aandoeningen te behandelen
Andere namen:
  • folitrax, MTX
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine (HCQ) is een goed verdragen DMARD die vaak wordt gebruikt in combinatietherapieregimes voor RA. HCQ wordt vaker gebruikt dan chloroquine.
Andere namen:
  • HCQ
Geneesmiddel: Prednisolon
Lage dosis prednisolon (weken 1-2: 7,5 mg/dag, weken 2-4: 5 mg/dag, weken 4-6: 5 mg om de andere dag en dan stoppen)
Andere namen:
  • Steroïden, Glucocorticoïden
Geneesmiddel: Foliumzuur
Foliumzuur moet worden gegeven aan alle patiënten die methotrexaat krijgen in een dosis van 5 mg tweemaal per week.
Andere namen:
  • Volgen
Geneesmiddel: Sulfasalazine
5-aminosalicylzuur (5-ASA) is het actieve bestanddeel van sulfasalazine; het specifieke werkingsmechanisme van 5-ASA is onbekend; er wordt echter aangenomen dat het lokale chemische bemiddelaars van de ontstekingsreactie moduleert, vooral leukotriënen, en er wordt ook aangenomen dat het een vrije radicalenvanger of een remmer van tumornecrosefactor (TNF) is
Andere namen:
  • Saaz, SSZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een goede EULAR-respons aan het einde van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken

EULAR-responscriteria voor reumatoïde artritis omvatten: schatting van DAS 28 ESR, inclusief:

  1. Tender gezamenlijke tellen 28
  2. Aantal gezwollen gewrichten 28
  3. ESR
  4. Patiënt globale beoordeling van de gezondheid
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteit volgens Ultrasound-7 (US-7) Score
Tijdsspanne: 12 weken
Ultrasound 7-score (US-7) Berekent de ultrasone score in 7 gewrichten met behulp van grijstinten en power-doppler om te evalueren op ziekteactiviteit (synovitis, tenosynovitis) en schade (erosies) Score minimumwaarde = 0 Maximumwaarde = 108 Hogere score duidt op ergere ziekte
12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Infecties, transaminitis, misselijkheid, braken, gestoorde nierfunctietesten enz
24 weken
Indiase gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (iHAQ)
Tijdsspanne: 12 weken
Indiase versie van Health assessment Questionnaire (iHAQ) Bestaat uit 12 vragen met betrekking tot functionele activiteit iHAQ-score varieert van 0 tot 3 (minimaal 0, maximaal 3) Hogere scores duiden op meer beperkingen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studie stoel: Pooja Belani, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JIP/IEC/2016/27/893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren