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Confronto della terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia in pazienti con artrite reumatoide che fallisce la monoterapia con metotrexato

25 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Confronto tra la terapia farmacologica antireumatica (DMARD) combinata basata sulla sulfasalazina rispetto alla leflunomide nei pazienti con artrite reumatoide in caso di fallimento della monoterapia con metotrexato: uno studio di controllo randomizzato

RA (artrite reuatoide) è una malattia multisistemica che coinvolge principalmente le articolazioni con conseguente artrite distruttiva se non trattata rapidamente. Nonostante i vari progressi nel campo della diagnosi precoce e del trattamento dell'artrite reumatoide, è ancora necessario comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza delle varie combinazioni di DMARD convenzionali e classificarle in ordine di conseguenza, in modo da fornire una visione più chiara per ulteriore gestione dell'AR una volta che la monoterapia con MTX fallisce, in modo da ottenere la remissione il prima possibile. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Immunologia Clinica, JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research). i pazienti che falliscono la monoterapia con metotrexato saranno randomizzati a 2 bracci di trattamento: una combinazione di sulfasalazina (SSZ), idrossiclorochina (HCQ) e metotrexato (MTX) o leflunomide (LEF), idrossiclorochina (HCQ) e metotrexato (MTX)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare i pazienti di età ≥18 anni, che soddisfano i criteri ACR EULAR 2010 per AR (durata dei sintomi inferiore a due anni), con più di 4 articolazioni coinvolte e con attività della malattia da moderata a grave (DAS28≥3.2). Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti idonei inizieranno la monoterapia con MTX e solo i pazienti con attività di malattia moderata persistente (DAS28 ESR> 3,2) saranno randomizzati in due gruppi. La randomizzazione a blocchi verrà eseguita per generare una sequenza di allocazione casuale

Gruppo 1 - riceverà MTX+LEF+HCQ Gruppo 2- riceverà MTX+SSZ+HCQ

I dosaggi di DMARD utilizzati sono: MTX 25 mg/settimana per via orale (dosaggio dopo 6 settimane), SSZ 2 g/giorno (dopo 4 settimane) LEF 20 mg/giorno (dosaggio dopo 2 settimane) e HCQ 200 mg/giorno. I glucocorticoidi saranno somministrati in uno schema di riduzione orale. A tutti i pazienti verrà prescritto acido folico (10 mg/settimana) durante la prescrizione di MTX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Pondicherry, India, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età> 18 anni che soddisfano i criteri ACR-EULAR per RA

  1. Poliartrite (>4 articolazioni)
  2. Durata della malattia inferiore a 2 anni
  3. Pazienti con attività di malattia da moderata a grave (DAS28>3.2)
  4. Pazienti che non hanno risposto alla monoterapia iniziale con metotrexato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia allo stadio terminale (articolazioni fisse deformate)
  2. Pazienti con vasculite, caratteristiche extra-articolari come la malattia polmonare interstiziale8
  3. Controindicazioni alla terapia con DMARD (alcolismo cronico, malattia epatica cronica, evidenza di infezione acuta/cronica, malattia renale cronica, pazienti con leucopenia (
  4. Donne incinte e che allattano; pazienti (sia uomini che donne) in età riproduttiva non disposti all'uso di contraccettivi che non hanno completato la famiglia
  5. Pazienti impossibilitati a venire per un regolare follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1- MTX+LEF+HCQ
Comparatore attivo: combinazione di metotrexato (fino a 25 mg a settimana), leflunomide (20 mg una volta al giorno) e idrossiclorochina (200-400 mg una volta di notte). Tutti i farmaci devono essere assunti per via orale. La durata della terapia è di 3 mesi. Tutti i pazienti riceveranno acido folico (5 mg due volte a settimana) insieme a metotrexato. Il prednisolone a basso dosaggio (settimane 1-2: 7,5 mg/die, settimane 2-4: 5 mg/die, settimane 4-6: 5 mg a giorni alterni e poi stop) verrà somministrato come terapia ponte.
Droga: Metotrexato
Il metotrexato, un analogo strutturale dell'acido folico, può essere somministrato per via orale o parenterale per trattare una varietà di malattie reumatiche
Altri nomi:
  • follitrax, MTX
Droga: Leflunomide
La leflunomide inibisce la sintesi delle pirimidine, determinando il blocco della proliferazione delle cellule T. La leflunomide è usata nei pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave con malattia precoce o tardiva
Altri nomi:
  • Arava, Lefno, LEF
Droga: Idrossiclorochina
L'idrossiclorochina (HCQ) è un DMARD ben tollerato che viene comunemente utilizzato nei regimi di terapia di combinazione per l'AR. L'HCQ è più comunemente usato della clorochina.
Altri nomi:
  • HCQ
Droga: Prednisolone
Prednisolone a basso dosaggio (settimane 1-2: 7,5 mg/die, settimane 2-4: 5 mg/die, settimane 4-6: 5 mg a giorni alterni e poi interruzione)
Altri nomi:
  • Steroidi, Glucocorticoidi
Droga: Acido folico
L'acido folico deve essere somministrato a tutti i pazienti trattati con metotrexato alla dose di 5 mg due volte a settimana.
Altri nomi:
  • Folvito
Comparatore attivo: gruppo 2- MTX+SSZ+HCQ
Combinazione di metotrexato (fino a 25 mg a settimana), sulfasalazina (2 g al giorno) e idrossiclorochina (200-400 mg una volta alla sera). Tutti i farmaci devono essere assunti per via orale. La durata della terapia è di 3 mesi. Tutti i pazienti riceveranno acido folico (5 mg due volte a settimana) insieme a metotrexato. Il prednisolone a basso dosaggio (settimane 1-2: 7,5 mg/die, settimane 2-4: 5 mg/die, settimane 4-6: 5 mg a giorni alterni e poi stop) verrà somministrato come terapia ponte.
Droga: Metotrexato
Il metotrexato, un analogo strutturale dell'acido folico, può essere somministrato per via orale o parenterale per trattare una varietà di malattie reumatiche
Altri nomi:
  • follitrax, MTX
Droga: Idrossiclorochina
L'idrossiclorochina (HCQ) è un DMARD ben tollerato che viene comunemente utilizzato nei regimi di terapia di combinazione per l'AR. L'HCQ è più comunemente usato della clorochina.
Altri nomi:
  • HCQ
Droga: Prednisolone
Prednisolone a basso dosaggio (settimane 1-2: 7,5 mg/die, settimane 2-4: 5 mg/die, settimane 4-6: 5 mg a giorni alterni e poi interruzione)
Altri nomi:
  • Steroidi, Glucocorticoidi
Droga: Acido folico
L'acido folico deve essere somministrato a tutti i pazienti trattati con metotrexato alla dose di 5 mg due volte a settimana.
Altri nomi:
  • Folvito
Droga: Sulfasalazina
L'acido 5-aminosalicilico (5-ASA) è il componente attivo della sulfasalazina; il meccanismo d'azione specifico del 5-ASA non è noto; tuttavia, si ritiene che moduli i mediatori chimici locali della risposta infiammatoria, in particolare i leucotrieni, ed è anche ipotizzato che sia uno scavenger di radicali liberi o un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF)
Altri nomi:
  • Saaz, SSZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ottenuto una buona risposta EULAR alla fine delle 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane

I criteri di risposta EULAR per l'artrite reumatoide includono: la stima di DAS 28 ESR, che include:

  1. Conteggio dei giunti teneri 28
  2. Conteggio delle articolazioni gonfie 28
  3. VES
  4. Valutazione globale della salute del paziente
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia secondo il punteggio Ultrasound-7 (US-7).
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio Ultrasound 7 (US-7) Calcola il punteggio ecografico in 7 articolazioni utilizzando la scala dei grigi e il power doppler per valutare l'attività della malattia (sinovite, tenosinovite) e il danno (erosioni) Valore minimo del punteggio = 0 Valore massimo = 108 Il punteggio più alto indica una malattia peggiore
12 settimane
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 24 settimane
Infezioni, transaminiti, nausea, vomito, test di funzionalità renale squilibrati ecc
24 settimane
Questionario di valutazione della salute indiana (iHAQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Versione indiana del questionario di valutazione della salute (iHAQ) Comprende 12 domande relative all'attività funzionale Il punteggio iHAQ varia da 0 a 3 (minimo 0, massimo 3) Punteggi più alti indicano più disabilità
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Cattedra di studio: Pooja Belani, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JIP/IEC/2016/27/893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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