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메토트렉세이트 단일 요법에 실패한 류마티스 관절염 환자에서 질병 수정 항류마티스 약물 요법의 비교

2021년 7월 25일 업데이트: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Methotrexate 단일 요법에 실패한 류마티스 관절염 환자에서 Sulfasalazine과 Leflunomide 기반 병용 항류마티스 약물 요법(DMARD)의 비교 : 무작위 대조 시험

RA(류아티스 관절염)는 신속하게 치료하지 않으면 파괴적인 관절염을 초래하는 관절을 주로 포함하는 다기관 질환입니다. RA의 조기 진단 및 치료 분야의 다양한 발전에도 불구하고 기존 DMARDS의 다양한 조합의 효능 및 안전성을 더 잘 이해하고 그에 따라 순위를 매겨 더 명확한 비전을 제공할 필요가 있습니다. MTX 단일 요법이 실패한 후 RA를 추가로 관리하여 가능한 한 빨리 관해를 달성합니다. 이 연구는 JIPMER(Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research) 임상 면역학과에서 수행됩니다. 메토트렉세이트 단일 요법에 실패한 환자는 설파살라진(SSZ), 하이드록시클로로퀸(HCQ) 및 메토트렉세이트(MTX) 또는 레플루노마이드(LEF), 하이드록시클로로퀸(HCQ) 및 메토트렉세이트(MTX)의 조합 중 하나에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세 이상이고 RA에 대한 2010 ACR EULAR 기준(증상 지속 기간 2년 미만)을 충족하며 4개 이상의 관절이 관여하고 중등도에서 중증의 질병 활성도(DAS28≥3.2)가 있는 환자가 참여하도록 초대됩니다. 서면 동의서를 제공한 후 적격 환자는 먼저 MTX 단독 요법을 시작하고 지속적인 중등도 질병 활동(DAS28 ESR > 3.2)을 보이는 환자만 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 무작위 할당 시퀀스를 생성하기 위해 블록 무작위화가 수행됩니다.

그룹 1 - MTX+LEF+HCQ 수신 그룹 2- MTX+SSZ+HCQ 수신

사용된 DMARD 투여량은 MTX 25mg/주 경구(6주 후 투여), SSZ 2g/d(4주 후) LEF 20mg/일(2주 후 투여) 및 HCQ 200mg/일입니다. 글루코코르티코이드는 경구 테이퍼링 계획으로 제공됩니다. 모든 환자는 MTX 처방 시 엽산(10 mg/week)을 처방받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Pondicherry, 인도, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

RA에 대한 ACR-EULAR 기준을 충족하는 18세 이상의 연령

  1. 다발성 관절염(>4 관절)
  2. 2년 미만의 유병기간
  3. 중등도에서 중증의 질병 활동이 있는 환자(DAS28>3.2)
  4. 초기 Methotrexate 단일 요법에 반응하지 않은 환자

제외 기준:

  1. 말기 질환(기형 고정 관절)
  2. 혈관염 환자, 간질성 폐질환과 같은 관절 외 특징8
  3. DMARD 요법에 대한 금기(만성 알코올 중독, 만성 간 질환, 급성/만성 감염의 증거, 만성 신장 질환, 백혈구 감소증 환자(
  4. 임산부, 수유부 ; 가족을 완료하지 않은 피임 사용을 꺼리는 가임 연령 그룹의 환자(남녀 모두)
  5. 정기적인 진료를 받기 어려운 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1- MTX+LEF+HCQ
활성 비교제: Methotrexate(주당 최대 25mg), Leflunomide(하루에 한 번 20mg) 및 Hydroxychloroquine(밤에 한 번 200-400mg)의 조합. 모든 약은 구두로 복용해야 합니다. 치료 기간은 3개월이다. 모든 환자는 메토트렉세이트와 함께 엽산(주 2회 5mg)을 투여받습니다. 저용량 프레드니솔론(1-2주: 7.5 mg/일, 2-4주: 5 mg/일, 4-6주: 5 mg 격일 투여 후 중단)이 가교 요법으로 제공됩니다.
의약품: 메토트렉세이트
엽산의 구조적 유사체인 메토트렉세이트는 다양한 류마티스 질환을 치료하기 위해 경구 또는 비경구로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 폴리트랙스, MTX
의약품: 레플루노마이드
Leflunomide는 피리미딘 합성을 억제하여 T 세포 증식을 차단합니다. Leflunomide는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 초기 또는 후기 질환 환자에게 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 아라바, 레프노, LEF
의약품: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine(HCQ)은 RA에 대한 병용 요법에 일반적으로 사용되는 내약성이 우수한 DMARD입니다. HCQ는 클로로퀸보다 더 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • HCQ
의약품: 프레드니솔론
저용량 프레드니솔론(1-2주: 7.5mg/일, 2-4주: 5mg/일, 4-6주: 격일 5mg 투여 후 중단)
다른 이름들:
  • 스테로이드, 글루코코르티코이드
의약품: 엽산
메토트렉세이트를 투여받는 모든 환자에게 엽산을 주 2회 5mg 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 폴바이트
활성 비교기: 그룹 2- MTX+SSZ+HCQ
메토트렉세이트(주당 최대 25mg), 설파살라진(하루 2g) 및 하이드록시클로로퀸(밤에 한 번 200-400mg)의 조합. 모든 약은 구두로 복용해야 합니다. 치료 기간은 3개월이다. 모든 환자는 메토트렉세이트와 함께 엽산(주 2회 5mg)을 투여받습니다. 저용량 프레드니솔론(1-2주: 7.5 mg/일, 2-4주: 5 mg/일, 4-6주: 5 mg 격일 투여 후 중단)이 가교 요법으로 제공됩니다.
의약품: 메토트렉세이트
엽산의 구조적 유사체인 메토트렉세이트는 다양한 류마티스 질환을 치료하기 위해 경구 또는 비경구로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 폴리트랙스, MTX
의약품: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine(HCQ)은 RA에 대한 병용 요법에 일반적으로 사용되는 내약성이 우수한 DMARD입니다. HCQ는 클로로퀸보다 더 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • HCQ
의약품: 프레드니솔론
저용량 프레드니솔론(1-2주: 7.5mg/일, 2-4주: 5mg/일, 4-6주: 격일 5mg 투여 후 중단)
다른 이름들:
  • 스테로이드, 글루코코르티코이드
의약품: 엽산
메토트렉세이트를 투여받는 모든 환자에게 엽산을 주 2회 5mg 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 폴바이트
의약품: 설파살라진
5-아미노살리실산(5-ASA)은 설파살라진의 활성 성분입니다. 5-ASA의 특정 작용 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 그러나 이것은 염증 반응의 국소 화학 매개체, 특히 류코트리엔을 조절하는 것으로 생각되며 또한 자유 라디칼 스캐빈저 또는 종양 괴사 인자(TNF)의 억제제로 가정됩니다.
다른 이름들:
  • 사즈, SSZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 말에 우수한 EULAR 반응을 달성한 환자 수
기간: 12주

류마티스 관절염에 대한 EULAR 반응 기준에는 다음이 포함되는 DAS 28 ESR의 추정이 포함됩니다.

  1. 부드러운 관절 수 28
  2. 부은 관절 수 28
  3. ESR
  4. 건강에 대한 환자의 전반적인 평가
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파-7(US-7) 점수에 따른 질병 활동
기간: 12주
초음파 7 점수(US-7) 그레이스케일 및 파워 도플러를 사용하여 7개 관절의 초음파 점수를 계산하여 질병 활동(윤활막염, 건초염) 및 손상(미란)을 평가합니다 점수 최소값= 0 최대값 = 108 점수가 높을수록 질병이 더 나쁨을 나타냅니다.
12주
약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주
감염, 아미노전이염, 메스꺼움, 구토, 신기능 검사 이상 등
24주
인디언 건강 평가 설문지(iHAQ)
기간: 12주
인도 버전의 건강 평가 설문지(iHAQ) 기능적 활동과 관련된 12개의 질문으로 구성 iHAQ 점수 범위는 0~3(최소 0, 최대 3) 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

수사관

  • 수석 연구원: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • 연구 의자: Pooja Belani, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JIP/IEC/2016/27/893

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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