Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin hos patienter med RA svigtende methotrexat monoterapi

25. juli 2021 opdateret af: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Sammenligning af sulfasalazin versus leflunomid-baseret kombinationssygdomsmodificerende anti-rheumatic Drug Therapy (DMARD) hos patienter med reumatoid arthritis, der svigter methotrexat monoterapi: Et randomiseret kontrolforsøg

RA (Rheuatoid arthritis) er en multisystemsygdom, der hovedsageligt involverer led, der resulterer i destruktiv arthritis, hvis den ikke behandles hurtigt. På trods af forskellige fremskridt inden for tidlig diagnosticering og behandling af RA, er der stadig behov for bedre forståelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige kombinationer af konventionelle DMARDS og for at rangere dem i overensstemmelse hermed, for at give en klarere vision for yderligere behandling af RA, når MTX-monoterapi mislykkes, for at opnå remission så hurtigt som muligt. Undersøgelsen vil blive udført ved Institut for Klinisk Immunologi, JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research). Patienter, der mislykkes med methotrexat monoterapi, vil blive randomiseret til 2 behandlingsarme - enten en kombination af Sulfasalazin (SSZ), Hydroxychloroquine (HCQ) og Methotrexate (MTX) eller Leflunomide (LEF), Hydroxychloroquine (HCQ) og Methotrexate (MTX)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen ≥18 år, der opfylder 2010 ACR EULAR-kriterierne for RA (symptomvarighed mindre end to år), med mere end 4 led involveret og moderat til svær sygdomsaktivitet (DAS28≥3,2) vil blive inviteret til at deltage. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil kvalificerede patienter først blive startet på MTX-monoterapi, og kun patienter med vedvarende moderat sygdomsaktivitet (DAS28 ESR > 3,2) vil blive randomiseret i to grupper. Blokrandomisering vil blive udført for at generere tilfældig tildelingssekvens

Gruppe 1 - modtager MTX+LEF+HCQ Gruppe 2- modtager MTX+SSZ+HCQ

Anvendte DMARD-doser er: MTX 25 mg/uge oralt (dosering efter 6 uger), SSZ 2g/d (efter 4 uger) LEF 20 mg/dag (dosering efter 2 uger) og HCQ 200 mg/dag. Glukokortikoider vil blive givet i et oralt nedtrapningsskema. Alle patienter vil få ordineret folinsyre (10 mg/uge) under MTX-ordination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Pondicherry, Indien, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder >18 år, der opfylder ACR-EULAR kriterier for RA

  1. Polyarthritis (>4 led)
  2. Sygdomsvarighed på mindre end 2 år
  3. Patienter med moderat til svær sygdomsaktivitet (DAS28>3.2)
  4. Patienter, som ikke har reageret på initial methotrexat monoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Slutstadiesygdom (deforme fikserede led)
  2. Patienter med vaskulitis, ekstraartikulære træk som interstitiel lungesygdom8
  3. Kontraindikationer til DMARD-behandling (kronisk alkoholisme, kronisk leversygdom, tegn på akut/kronisk infektion, kronisk nyresygdom, patienter med leukopeni (
  4. Gravide, ammende kvinder; patienter (både mænd og kvinder) i den reproduktive aldersgruppe, der ikke er villige til brug af prævention, og som ikke har fuldført familien
  5. Patienter, der ikke kan komme til regelmæssig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1- MTX+LEF+HCQ
Aktiv komparator: Kombination af methotrexat (op til 25 mg om ugen), Leflunomid (20 mg én gang dagligt) og hydroxychlorokin (200-400 mg én gang om natten). Alle lægemidler skal tages oralt. Behandlingens varighed er 3 måneder. Alle patienter vil modtage folinsyre (5 mg to gange om ugen) sammen med methotrexat. Lavdosis prednisolon (uge 1-2: 7,5 mg/dag, uge ​​2-4: 5 mg/dag, uge ​​4-6: 5 mg på en anden dag og derefter stop) vil blive givet som brobehandling.
Medicin: Methotrexat
Methotrexat, en strukturel analog af folinsyre, kan indgives oralt eller parenteralt til behandling af en række forskellige gigtsygdomme
Andre navne:
  • folitrax, MTX
Medicin: Leflunomid
Leflunomid hæmmer pyrimidinsyntesen, hvilket resulterer i blokering af T-celleproliferation. Leflunomid anvendes til patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis med tidlig eller sen sygdom
Andre navne:
  • Arava, Lefno, LEF
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin (HCQ) er en veltolereret DMARD, der almindeligvis anvendes i kombinationsbehandlingsregimer for RA. HCQ er mere almindeligt anvendt end chloroquin.
Andre navne:
  • HCQ
Medicin: Prednisolon
Lavdosis prednisolon (uge 1-2: 7,5 mg/dag, uge ​​2-4: 5 mg/dag, uge ​​4-6: 5 mg på en anden dag og stop derefter)
Andre navne:
  • Steroider, Glukokortikoider
Medicin: Folsyre
Folinsyre skal gives til alle patienter, der får methotrexat i en dosis på 5 mg to gange om ugen.
Andre navne:
  • Folvite
Aktiv komparator: gruppe 2- MTX+SSZ+HCQ
Kombination af Methotrexat (op til 25 mg pr. uge), Sulfasalazin (2g pr. dag) og Hydroxychloroquine (200-400 mg en gang om natten). Alle lægemidler skal tages oralt. Behandlingens varighed er 3 måneder. Alle patienter vil modtage folinsyre (5 mg to gange om ugen) sammen med methotrexat. Lavdosis prednisolon (uge 1-2: 7,5 mg/dag, uge ​​2-4: 5 mg/dag, uge ​​4-6: 5 mg på en anden dag og derefter stop) vil blive givet som brobehandling.
Medicin: Methotrexat
Methotrexat, en strukturel analog af folinsyre, kan indgives oralt eller parenteralt til behandling af en række forskellige gigtsygdomme
Andre navne:
  • folitrax, MTX
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin (HCQ) er en veltolereret DMARD, der almindeligvis anvendes i kombinationsbehandlingsregimer for RA. HCQ er mere almindeligt anvendt end chloroquin.
Andre navne:
  • HCQ
Medicin: Prednisolon
Lavdosis prednisolon (uge 1-2: 7,5 mg/dag, uge ​​2-4: 5 mg/dag, uge ​​4-6: 5 mg på en anden dag og stop derefter)
Andre navne:
  • Steroider, Glukokortikoider
Medicin: Folsyre
Folinsyre skal gives til alle patienter, der får methotrexat i en dosis på 5 mg to gange om ugen.
Andre navne:
  • Folvite
Medicin: Sulfasalazin
5-aminosalicylsyre (5-ASA) er den aktive komponent i sulfasalazin; den specifikke virkningsmekanisme af 5-ASA er ukendt; det menes dog, at det modulerer lokale kemiske mediatorer af det inflammatoriske respons, især leukotriener, og det postuleres også at være en frie radikaler eller en hæmmer af tumornekrosefaktor (TNF)
Andre navne:
  • Saaz, SSZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår god EULAR-respons ved udgangen af ​​12 uger
Tidsramme: 12 uger

EULAR-responskriterier for reumatoid arthritis inkluderer estimering af DAS 28 ESR, der inkluderer-

  1. Tilbudssamlinger 28
  2. Antal hævede led 28
  3. ESR
  4. Patient global vurdering af helbred
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet i henhold til ultralyd-7 (US-7) score
Tidsramme: 12 uger
Ultralyd 7 score (US-7) Beregner ultralydsscore i 7 led ved hjælp af gråtoner og power doppler til at evaluere for sygdomsaktivitet (synovitis, seneskedehindebetændelse) og skader (erosion) Score minimum værdi= 0 Maksimal værdi = 108 Højere score indikerer værre sygdom
12 uger
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Infektioner, transaminitis, kvalme, opkastning, forstyrrede nyrefunktionsprøver osv
24 uger
Indisk sundhedsvurderingsspørgeskema (iHAQ)
Tidsramme: 12 uger
Indisk version af Health assessment Questionnaire (iHAQ) Består af 12 spørgsmål vedrørende funktionel aktivitet iHAQ-score går fra 0 til 3 (minimum 0, maksimum 3) Højere score indikerer mere handicap
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studiestol: Pooja Belani, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JIP/IEC/2016/27/893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner