Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání antirevmatické terapie modifikujícími onemocnění u pacientů se selháním RA metotrexátová monoterapie

25. července 2021 aktualizováno: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Srovnání sulfasalazinu versus leflunomidová kombinovaná antirevmatická léčba (DMARD) u pacientů s revmatoidní artritidou, která selhává v monoterapii methotrexátem: randomizovaná kontrolní studie

RA (Revatoidní artritida) je multisystémové onemocnění, které postihuje především klouby, což vede k destruktivní artritidě, pokud není rychle léčeno. Navzdory různým pokrokům v oblasti časné diagnostiky a léčby RA stále existuje potřeba lépe porozumět účinnosti a bezpečnosti různých kombinací konvenčních DMARDS a seřadit je podle toho, aby bylo možné poskytnout jasnější představu o další léčba RA, jakmile monoterapie MTX selže, aby bylo dosaženo remise co nejdříve. Studie bude provedena na Oddělení klinické imunologie JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research). pacienti, u kterých selže monoterapie methotrexátem, budou randomizováni do 2 léčebných ramen – buď kombinace sulfasalazinu (SSZ), hydroxychlorochinu (HCQ) a metotrexátu (MTX) nebo leflunomidu (LEF), hydroxychlorochinu (HCQ) a metotrexátu (MTX)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti budou pozváni pacienti ve věku ≥18 let, kteří splňují kritéria EULAR 2010 ACR pro RA (trvání příznaků méně než dva roky), mají postižené více než 4 klouby a mají středně závažnou až závažnou aktivitu onemocnění (DAS28≥3,2). Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti nejprve zahájeni s monoterapií MTX a pouze pacienti, kteří mají přetrvávající středně závažnou aktivitu onemocnění (DAS28 ESR > 3,2), budou randomizováni do dvou skupin. Randomizace bloků bude provedena za účelem vygenerování náhodné alokační sekvence

Skupina 1 – obdrží MTX+LEF+HCQ Skupina 2 – obdrží MTX+SSZ+HCQ

Používané dávky DMARD jsou: MTX 25 mg/týden perorálně (dávkování po 6 týdnech), SSZ 2 g/den (po 4 týdnech), LEF 20 mg/den (dávkování po 2 týdnech) a HCQ 200 mg/den. Glukokortikoidy budou podávány v perorálním schématu snižování. Všem pacientům bude během předepisování MTX předepsána kyselina listová (10 mg/týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Pondicherry, Indie, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >18 let splňující kritéria ACR-EULAR pro RA

  1. Polyartritida (>4 klouby)
  2. Trvání onemocnění méně než 2 roky
  3. Pacienti se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění (DAS28>3,2)
  4. Pacienti, kteří nereagovali na úvodní monoterapii methotrexátem

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoc v konečném stádiu (deformované pevné klouby)
  2. Pacienti s vaskulitidou, mimokloubními rysy, jako je intersticiální plicní onemocnění8
  3. Kontraindikace terapie DMARD (chronický alkoholismus, chronické onemocnění jater, průkaz akutní/chronické infekce, chronické onemocnění ledvin, pacienti s leukopenií (
  4. těhotné a kojící ženy ; pacienti (muži i ženy) v reprodukčním věku, kteří nechtějí užívat antikoncepci, kteří nedokončili rodinu
  5. Pacienti nemohou docházet na pravidelné kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1- MTX+LEF+HCQ
Aktivní komparátor: Kombinace methotrexátu (až 25 mg týdně), leflunomidu (20 mg jednou denně) a hydroxychlorochinu (200–400 mg jednou na noc). Všechny léky se užívají perorálně. Délka terapie je 3 měsíce. Všichni pacienti budou dostávat kyselinu listovou (5 mg dvakrát týdně) spolu s methotrexátem. Nízká dávka prednisolonu (1.–2. týden: 7,5 mg/den, 2.–4. týden: 5 mg/den, 4.–6. týden: 5 mg každý druhý den a poté přerušit léčbu) bude podávána jako překlenovací terapie.
Lék: Methotrexát
Methotrexát, strukturní analog kyseliny listové, může být podáván orálně nebo parenterálně k léčbě různých revmatických onemocnění
Ostatní jména:
  • folitrax, MTX
Lék: Leflunomid
Leflunomid inhibuje syntézu pyrimidinu, což vede k blokádě proliferace T-buněk. Leflunomid se používá u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou s časným nebo pozdním onemocněním
Ostatní jména:
  • Arava, Lefno, LEF
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin (HCQ) je dobře tolerovaný DMARD, který se běžně používá v režimech kombinované léčby RA. HCQ se používá častěji než chlorochin.
Ostatní jména:
  • HCQ
Lék: Prednisolon
Nízká dávka prednisolonu (1.–2. týden: 7,5 mg/den, 2.–4. týden: 5 mg/den, 4.–6. týden: 5 mg každý druhý den a poté přestat)
Ostatní jména:
  • Steroidy, glukokortikoidy
Lék: Kyselina listová
Kyselina listová se má podávat všem pacientům užívajícím methotrexát v dávce 5 mg dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • Folvite
Aktivní komparátor: skupina 2- MTX+SSZ+HCQ
Kombinace methotrexátu (až 25 mg týdně), sulfasalazinu (2 g denně) a hydroxychlorochinu (200-400 mg jednou na noc). Všechny léky se užívají perorálně. Délka terapie je 3 měsíce. Všichni pacienti budou dostávat kyselinu listovou (5 mg dvakrát týdně) spolu s methotrexátem. Nízká dávka prednisolonu (1.–2. týden: 7,5 mg/den, 2.–4. týden: 5 mg/den, 4.–6. týden: 5 mg každý druhý den a poté přerušit léčbu) bude podávána jako překlenovací terapie.
Lék: Methotrexát
Methotrexát, strukturní analog kyseliny listové, může být podáván orálně nebo parenterálně k léčbě různých revmatických onemocnění
Ostatní jména:
  • folitrax, MTX
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin (HCQ) je dobře tolerovaný DMARD, který se běžně používá v režimech kombinované léčby RA. HCQ se používá častěji než chlorochin.
Ostatní jména:
  • HCQ
Lék: Prednisolon
Nízká dávka prednisolonu (1.–2. týden: 7,5 mg/den, 2.–4. týden: 5 mg/den, 4.–6. týden: 5 mg každý druhý den a poté přestat)
Ostatní jména:
  • Steroidy, glukokortikoidy
Lék: Kyselina listová
Kyselina listová se má podávat všem pacientům užívajícím methotrexát v dávce 5 mg dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • Folvite
Lék: Sulfasalazin
Kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA) je aktivní složkou sulfasalazinu; specifický mechanismus účinku 5-ASA není znám; předpokládá se však, že moduluje lokální chemické mediátory zánětlivé reakce, zejména leukotrieny, a předpokládá se, že je také lapačem volných radikálů nebo inhibitorem faktoru nekrózy nádorů (TNF).
Ostatní jména:
  • Žatecký kraj, SSZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli dobré odpovědi EULAR na konci 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů

Kritéria reakce EULAR pro revmatoidní artritidu zahrnují odhad DAS 28 ESR, který zahrnuje

  1. Počet společných nabídek 28
  2. Počet oteklých kloubů 28
  3. ESR
  4. Globální hodnocení zdraví pacienta
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění podle skóre ultrazvuku-7 (US-7).
Časové okno: 12 týdnů
Ultrazvukové skóre 7 (US-7) Vypočítá ultrazvukové skóre v 7 kloubech pomocí odstínů šedi a power dopplera pro hodnocení aktivity onemocnění (synovitida, tenosynovitida) a poškození (eroze) Minimální hodnota skóre = 0 Maximální hodnota = 108 Vyšší skóre znamená horší onemocnění
12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: 24 týdnů
Infekce, transaminitidy, nevolnost, zvracení, nesprávné testy funkce ledvin atd
24 týdnů
Indický dotazník pro hodnocení zdraví (iHAQ)
Časové okno: 12 týdnů
Indická verze dotazníku pro hodnocení zdraví (iHAQ) Obsahuje 12 otázek týkajících se funkční aktivity Skóre iHAQ se pohybuje od 0 do 3 (minimum 0, maximum 3) Vyšší skóre značí větší postižení
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studijní židle: Pooja Belani, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JIP/IEC/2016/27/893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit