Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby u pacjentów z niepowodzeniem RZS w monoterapii metotreksatem

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Porównanie leczenia skojarzonego sulfasalazyną i leflunomidem modyfikującym terapię lekami przeciwreumatycznymi (DMARD) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie powiodła się monoterapia metotreksatem: randomizowana próba kontrolna

RZS (reuatoidalne zapalenie stawów) jest chorobą wieloukładową, która obejmuje głównie stawy, a jeśli nie zostanie szybko leczona, prowadzi do destrukcyjnego zapalenia stawów. Pomimo różnych postępów w dziedzinie wczesnej diagnozy i leczenia RZS, nadal istnieje potrzeba lepszego zrozumienia skuteczności i bezpieczeństwa różnych kombinacji konwencjonalnych DMARDS i odpowiedniego ich uszeregowania, aby dać jaśniejszą wizję dalsze leczenie RZS po niepowodzeniu monoterapii MTX w celu jak najszybszego uzyskania remisji. Badanie zostanie przeprowadzone w Zakładzie Immunologii Klinicznej JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research). pacjenci, u których monoterapia metotreksatem zakończy się niepowodzeniem, zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion leczenia – albo kombinacji sulfasalazyny (SSZ), hydroksychlorochiny (HCQ) i metotreksatu (MTX) albo leflunomidu (LEF), hydroksychlorochiny (HCQ) i metotreksatu (MTX)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku ≥18 lat, spełniający kryteria ACR EULAR 2010 dla RZS (czas trwania objawów krótszy niż dwa lata), z zajętymi więcej niż 4 stawami i umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby (DAS28≥3,2) zostaną zaproszeni do udziału. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci zostaną najpierw poddani monoterapii MTX i tylko pacjenci z utrzymującą się umiarkowaną aktywnością choroby (DAS28 ESR > 3,2) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona w celu wygenerowania losowej sekwencji alokacji

Grupa 1 – otrzyma MTX+LEF+HCQ Grupa 2 – otrzyma MTX+SSZ+HCQ

Stosowane dawki DMARD to: MTX 25 mg/tydzień doustnie (dawka po 6 tygodniach), SSZ 2g/d (po 4 tygodniach), LEF 20 mg/dzień (dawka po 2 tygodniach) i HCQ 200 mg/dzień. Glikokortykosteroidy będą podawane w schemacie stopniowego zmniejszania dawki doustnej. Wszystkim pacjentom zostanie przepisany kwas foliowy (10 mg/tydzień) podczas przepisywania MTX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Pondicherry, Indie, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >18 lat spełniający kryteria ACR-EULAR dla RZS

  1. Zapalenie wielostawowe (>4 stawy)
  2. Czas trwania choroby krótszy niż 2 lata
  3. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby (DAS28>3,2)
  4. Pacjenci, którzy nie zareagowali na początkową monoterapię metotreksatem

Kryteria wyłączenia:

  1. Schyłkowa faza choroby (zniekształcone stawy stałe)
  2. Pacjenci z zapaleniem naczyń, objawami pozastawowymi, takimi jak śródmiąższowa choroba płuc8
  3. Przeciwwskazania do terapii DMARD (przewlekły alkoholizm, przewlekła choroba wątroby, objawy ostrej/przewlekłej infekcji, przewlekła choroba nerek, pacjenci z leukopenią (
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią; pacjentki (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym niechętne do stosowania antykoncepcji, które nie uzupełniły rodziny
  5. Pacjenci nie mogą przychodzić na regularne wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa 1- MTX+LEF+HCQ
Aktywny komparator: połączenie metotreksatu (do 25 mg na tydzień), leflunomidu (20 mg raz na dobę) i hydroksychlorochiny (200-400 mg raz na noc). Wszystkie leki należy przyjmować doustnie. Czas trwania terapii wynosi 3 miesiące. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać kwas foliowy (5 mg dwa razy w tygodniu) wraz z metotreksatem. Niska dawka prednizolonu (tygodnie 1-2: 7,5 mg/dobę, tygodnie 2-4: 5 mg/dobę, tygodnie 4-6: 5 mg co drugi dzień, a następnie przerwać) będzie podawana jako terapia pomostowa.
Lek: Metotreksat
Metotreksat, strukturalny analog kwasu foliowego, może być podawany doustnie lub pozajelitowo w leczeniu różnych chorób reumatycznych
Inne nazwy:
  • folitrax, MTX
Lek: Leflunomid
Leflunomid hamuje syntezę pirymidyn, powodując blokadę proliferacji limfocytów T. Leflunomid stosuje się u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z wczesną lub późną chorobą
Inne nazwy:
  • Arava, Lefno, LEF
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina (HCQ) jest dobrze tolerowanym DMARD, który jest powszechnie stosowany w schematach terapii skojarzonej RZS. HCQ jest częściej stosowany niż chlorochina.
Inne nazwy:
  • HCQ
Lek: Prednizolon
Mała dawka prednizolonu (tygodnie 1-2: 7,5 mg/dobę, tygodnie 2-4: 5 mg/dobę, tygodnie 4-6: 5 mg co drugi dzień, a następnie przerwać)
Inne nazwy:
  • Sterydy, glukokortykoidy
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy należy podawać wszystkim pacjentom otrzymującym metotreksat w dawce 5 mg dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Folwit
Aktywny komparator: grupa 2- MTX+SSZ+HCQ
Połączenie metotreksatu (do 25 mg na tydzień), sulfasalazyny (2 g dziennie) i hydroksychlorochiny (200-400 mg raz na noc). Wszystkie leki należy przyjmować doustnie. Czas trwania terapii wynosi 3 miesiące. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać kwas foliowy (5 mg dwa razy w tygodniu) wraz z metotreksatem. Niska dawka prednizolonu (tygodnie 1-2: 7,5 mg/dobę, tygodnie 2-4: 5 mg/dobę, tygodnie 4-6: 5 mg co drugi dzień, a następnie przerwać) będzie podawana jako terapia pomostowa.
Lek: Metotreksat
Metotreksat, strukturalny analog kwasu foliowego, może być podawany doustnie lub pozajelitowo w leczeniu różnych chorób reumatycznych
Inne nazwy:
  • folitrax, MTX
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina (HCQ) jest dobrze tolerowanym DMARD, który jest powszechnie stosowany w schematach terapii skojarzonej RZS. HCQ jest częściej stosowany niż chlorochina.
Inne nazwy:
  • HCQ
Lek: Prednizolon
Mała dawka prednizolonu (tygodnie 1-2: 7,5 mg/dobę, tygodnie 2-4: 5 mg/dobę, tygodnie 4-6: 5 mg co drugi dzień, a następnie przerwać)
Inne nazwy:
  • Sterydy, glukokortykoidy
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy należy podawać wszystkim pacjentom otrzymującym metotreksat w dawce 5 mg dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Folwit
Lek: Sulfasalazyna
Kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) jest aktywnym składnikiem sulfasalazyny; specyficzny mechanizm działania 5-ASA jest nieznany; uważa się jednak, że moduluje lokalne chemiczne mediatory odpowiedzi zapalnej, zwłaszcza leukotrieny, a także postuluje się, że jest wymiataczem wolnych rodników lub inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF)
Inne nazwy:
  • Saaz, SSZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających dobrą odpowiedź EULAR na koniec 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kryteria odpowiedzi EULAR dla reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują: oszacowanie DAS 28 ESR, które obejmuje:

  1. Łączna liczba ofert 28
  2. Opuchnięte stawy 28
  3. OB
  4. Ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby według wyniku USG-7 (US-7).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik USG 7 (US-7) Oblicza wynik USG w 7 stawach przy użyciu skali szarości i dopplera mocy w celu oceny aktywności choroby (zapalenie błony maziowej, zapalenie pochewek ścięgien) i uszkodzeń (nadżerki) Wartość minimalna wyniku = 0 Wartość maksymalna = 108 Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan choroby
12 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Infekcje, zapalenie transamin, nudności, wymioty, zaburzenia czynności nerek itp
24 tygodnie
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Indii (iHAQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indyjska wersja Kwestionariusza oceny stanu zdrowia (iHAQ) Składa się z 12 pytań dotyczących aktywności funkcjonalnej. Wynik iHAQ mieści się w zakresie od 0 do 3 (minimum 0, maksymalnie 3). Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Krzesło do nauki: Pooja Belani, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIP/IEC/2016/27/893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj