Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение терапии противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание, у пациентов с РА, не получающих монотерапии метотрексатом

25 июля 2021 г. обновлено: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Сравнение сульфасалазина и комбинированной антиревматической лекарственной терапии на основе лефлуномида у пациентов с ревматоидным артритом при неэффективности монотерапии метотрексатом: рандомизированное контрольное исследование

РА (реватоидный артрит) представляет собой полисистемное заболевание, которое в основном поражает суставы, что приводит к деструктивному артриту, если его не лечить быстро. Несмотря на различные достижения в области ранней диагностики и лечения РА, все еще существует потребность в лучшем понимании эффективности и безопасности различных комбинаций обычных БПВП и в соответствующем ранжировании их, чтобы дать более четкое представление о дальнейшее лечение РА при неэффективности монотерапии метотрексатом с целью скорейшего достижения ремиссии. Исследование будет проводиться на кафедре клинической иммунологии JIPMER (Институт последипломного медицинского образования и исследований им. Джавахарлала). пациенты, у которых монотерапия метотрексатом оказалась неэффективной, будут рандомизированы в 2 группы лечения — либо комбинация сульфасалазина (SSZ), гидроксихлорохина (HCQ) и метотрексата (MTX), либо лефлуномида (LEF), гидроксихлорохина (HCQ) и метотрексата (MTX).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию будут приглашены пациенты в возрасте ≥18 лет, соответствующие критериям ACR EULAR 2010 г. для РА (длительность симптомов менее двух лет), имеющие поражение более 4 суставов и активность заболевания от умеренной до тяжелой (DAS28≥3.2). После предоставления письменного информированного согласия подходящие пациенты будут сначала начинать монотерапию метотрексатом, и только пациенты со стойкой умеренной активностью заболевания (СОЭ по DAS28 > 3,2) будут рандомизированы на две группы. Блочная рандомизация будет выполнена для генерации случайной последовательности распределения

Группа 1 – получит MTX+LEF+HCQ Группа 2 – получит MTX+SSZ+HCQ

Используемые дозы DMARD следующие: MTX 25 мг/неделю перорально (доза через 6 недель), SSZ 2 г/день (после 4 недель), LEF 20 мг/день (дозировка через 2 недели) и HCQ 200 мг/день. Глюкокортикоиды будут назначаться перорально по постепенной схеме. Всем пациентам будет назначена фолиевая кислота (10 мг/неделю) во время назначения метотрексата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Pondicherry, Индия, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст >18 лет, соответствующий критериям ACR-EULAR для РА

  1. Полиартрит (> 4 суставов)
  2. Давность заболевания менее 2 лет
  3. Пациенты с активностью заболевания от умеренной до тяжелой (DAS28>3,2)
  4. Пациенты, не ответившие на первоначальную монотерапию метотрексатом.

Критерий исключения:

  1. Терминальная стадия болезни (деформация фиксированных суставов)
  2. Пациенты с васкулитом, внесуставными проявлениями, такими как интерстициальное заболевание легких8
  3. Противопоказания к терапии DMARD (хронический алкоголизм, хронические заболевания печени, признаки острой/хронической инфекции, хронические заболевания почек, пациенты с лейкопенией (
  4. Беременные, кормящие женщины; пациенты (как мужчины, так и женщины) репродуктивной возрастной группы, не желающие использовать контрацептивы, не пополнившие семью
  5. Пациенты не могут приходить для регулярного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа 1- MTX+LEF+HCQ
Активный препарат сравнения: комбинация метотрексата (до 25 мг в неделю), лефлуномида (20 мг один раз в день) и гидроксихлорохина (200–400 мг один раз на ночь). Все препараты следует принимать внутрь. Продолжительность терапии 3 месяца. Все пациенты будут получать фолиевую кислоту (5 мг два раза в неделю) вместе с метотрексатом. Низкие дозы преднизолона (недели 1-2: 7,5 мг/день, недели 2-4: 5 мг/день, недели 4-6: 5 мг через день, а затем остановка) будут назначаться в качестве промежуточной терапии.
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат, структурный аналог фолиевой кислоты, можно вводить перорально или парентерально для лечения различных ревматических заболеваний.
Другие имена:
  • фолитракс, МТХ
Лекарство: Лефлуномид
Лефлуномид ингибирует синтез пиримидина, что приводит к блокаде пролиферации Т-клеток. Лефлуномид применяют у пациентов с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени на ранних или поздних стадиях заболевания.
Другие имена:
  • Арава, Лефно, ЛЕФ
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин (HCQ) является хорошо переносимым DMARD, который обычно используется в схемах комбинированной терапии РА. HCQ используется чаще, чем хлорохин.
Другие имена:
  • Штаб-квартира
Лекарство: Преднизолон
Низкие дозы преднизолона (1-2 недели: 7,5 мг/день, 2-4 недели: 5 мг/день, 4-6 недели: 5 мг через день, а затем прекратить)
Другие имена:
  • Стероиды, глюкокортикоиды
Лекарство: Фолиевая кислота
Всем пациентам, получающим метотрексат, следует назначать фолиевую кислоту в дозе 5 мг 2 раза в неделю.
Другие имена:
  • Фолвит
Активный компаратор: группа 2- МТХ+ССЗ+HCQ
Комбинация метотрексата (до 25 мг в неделю), сульфасалазина (2 г в сутки) и гидроксихлорохина (200-400 мг однократно на ночь). Все препараты следует принимать внутрь. Продолжительность терапии 3 месяца. Все пациенты будут получать фолиевую кислоту (5 мг два раза в неделю) вместе с метотрексатом. Низкие дозы преднизолона (недели 1-2: 7,5 мг/день, недели 2-4: 5 мг/день, недели 4-6: 5 мг через день, а затем остановка) будут назначаться в качестве промежуточной терапии.
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат, структурный аналог фолиевой кислоты, можно вводить перорально или парентерально для лечения различных ревматических заболеваний.
Другие имена:
  • фолитракс, МТХ
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин (HCQ) является хорошо переносимым DMARD, который обычно используется в схемах комбинированной терапии РА. HCQ используется чаще, чем хлорохин.
Другие имена:
  • Штаб-квартира
Лекарство: Преднизолон
Низкие дозы преднизолона (1-2 недели: 7,5 мг/день, 2-4 недели: 5 мг/день, 4-6 недели: 5 мг через день, а затем прекратить)
Другие имена:
  • Стероиды, глюкокортикоиды
Лекарство: Фолиевая кислота
Всем пациентам, получающим метотрексат, следует назначать фолиевую кислоту в дозе 5 мг 2 раза в неделю.
Другие имена:
  • Фолвит
Лекарство: Сульфасалазин
5-аминосалициловая кислота (5-АСК) – активный компонент сульфасалазина; конкретный механизм действия 5-АСК неизвестен; однако считается, что он модулирует местные химические медиаторы воспалительной реакции, особенно лейкотриены, а также считается поглотителем свободных радикалов или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО).
Другие имена:
  • Сааз, ССЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших хорошего ответа EULAR в конце 12 недель
Временное ограничение: 12 недель

Критерии ответа EULAR для ревматоидного артрита включают оценку СОЭ DAS 28, которая включает:

  1. Нежный совместный счет 28
  2. Количество опухших суставов 28
  3. СОЭ
  4. Глобальная оценка здоровья пациента
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность заболевания по шкале УЗИ-7 (US-7)
Временное ограничение: 12 недель
Ультразвук 7 баллов (US-7) Вычисляет ультразвуковой балл в 7 суставах с использованием шкалы серого и энергетического допплера для оценки активности заболевания (синовит, теносиновит) и повреждения (эрозии) Минимальное значение балла = 0 Максимальное значение = 108 Чем выше балл, тем хуже заболевание
12 недель
Количество участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 24 недели
Инфекции, трансаминиты, тошнота, рвота, нарушения функции почек и т.д.
24 недели
Индийская анкета оценки здоровья (iHAQ)
Временное ограничение: 12 недель
Индийская версия Анкеты оценки состояния здоровья (iHAQ) Состоит из 12 вопросов, касающихся функциональной активности Оценка iHAQ варьируется от 0 до 3 (минимум 0, максимум 3) Более высокие баллы указывают на большую инвалидность
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Следователи

  • Главный следователь: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Учебный стул: Pooja Belani, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JIP/IEC/2016/27/893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться