Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tautia modifioivien reumalääkkeiden hoidon vertailu potilailla, joilla nivelreuma epäonnistui metotreksaattimonoterapiassa

sunnuntai 25. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Sulfasalatsiiniin ja leflunomidiin perustuvan sairauden modifioivan reumalääkkeen yhdistelmähoidon (DMARD) vertailu potilailla, joilla on nivelreuma epäonnistunut metotreksaattimonoterapia: satunnaistettu kontrollikoe

RA (Rheuatoid artriitti) on monijärjestelmäsairaus, joka koskee pääasiassa niveliä ja johtaa tuhoavaan niveltulehdukseen, jos sitä ei hoideta nopeasti. Huolimatta lukuisista edistysaskeleista nivelreuman varhaisessa diagnosoinnissa ja hoidossa, on edelleen tarve ymmärtää paremmin tavanomaisten DMARDS-yhdisteiden tehoa ja turvallisuutta ja asettaa ne järjestykseen sen mukaisesti, jotta saadaan selkeämpi näkemys nivelreuman jatkohoitoa, kun MTX-monoterapia epäonnistuu, jotta remissio saavutetaan mahdollisimman pian. Tutkimus suoritetaan Kliinisen immunologian osastolla, JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research). potilaat, joille metotreksaattimonoterapia epäonnistuu, satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan – joko sulfasalatsiinin (SSZ), hydroksiklorokiinin (HCQ) ja metotreksaatin (MTX) tai leflunomidin (LEF), hydroksiklorokiinin (HCQ) ja metotreksaatin (MTX) yhdistelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta, täyttävät 2010 ACR EULAR -kriteerit nivelreumalle (oireiden kesto alle kaksi vuotta), joilla on yli 4 niveltä ja joilla on kohtalainen tai vaikea sairausaktiivisuus (DAS28≥3,2). Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen kelpoisille potilaille aloitetaan ensin MTX-monoterapia ja vain potilaat, joilla on jatkuva kohtalainen sairauden aktiivisuus (DAS28 ESR > 3,2), satunnaistetaan kahteen ryhmään. Lohkojen satunnaistaminen tehdään satunnaisallokointisekvenssin luomiseksi

Ryhmä 1 - saa MTX+LEF+HCQ Ryhmä 2 - saa MTX+SSZ+HCQ

Käytetyt DMARD-annokset ovat: MTX 25 mg/viikko suun kautta (annos 6 viikon kuluttua), SSZ 2g/d (4 viikon kuluttua) LEF 20 mg/vrk (annos 2 viikon kuluttua) ja HCQ 200 mg/vrk. Glukokortikoideja annetaan suun kautta kapenevassa järjestelmässä. Kaikille potilaille määrätään foolihappoa (10 mg/viikko) MTX-reseptin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Pondicherry, Intia, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä > 18 vuotta täyttää ACR-EULAR kriteerit RA

  1. Polartriitti (>4 niveltä)
  2. Sairauden kesto alle 2 vuotta
  3. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sairausaktiivisuus (DAS28>3,2)
  4. Potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta metotreksaattimonoterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Loppuvaiheen sairaus (kiinteät nivelet epämuodostuneet)
  2. Potilaat, joilla on vaskuliitti, nivelen ulkopuolisia piirteitä, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus8
  3. DMARD-hoidon vasta-aiheet (krooninen alkoholismi, krooninen maksasairaus, todisteet akuutista/kroonisesta infektiosta, krooninen munuaissairaus, potilaat, joilla on leukopenia (
  4. Raskaana olevat, imettävät naiset ; hedelmällisessä iässä olevat potilaat (sekä miehet että naiset), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä ja jotka eivät ole luoneet perhettä
  5. Potilaat eivät voi tulla säännölliseen seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä 1 - MTX+LEF+HCQ
Aktiivinen vertailuaine: Metotreksaatin (enintään 25 mg viikossa), leflunomidin (20 mg kerran vuorokaudessa) ja hydroksiklorokiinin (200-400 mg kerran yöllä) yhdistelmä. Kaikki lääkkeet tulee ottaa suun kautta. Hoidon kesto on 3 kuukautta. Kaikki potilaat saavat foolihappoa (5 mg kahdesti viikossa) yhdessä metotreksaatin kanssa. Pieniannoksinen prednisoloni (viikot 1-2: 7,5 mg/vrk, viikot 2-4: 5 mg/vrk, viikot 4-6: 5 mg toisena päivänä ja sitten lopetetaan) annetaan siltahoitona.
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattia, foolihapon rakenteellista analogia, voidaan antaa suun kautta tai parenteraalisesti erilaisten reumaattisten sairauksien hoitoon.
Muut nimet:
  • folitrax, MTX
Lääke: Leflunomidi
Leflunomidi estää pyrimidiinin synteesiä, mikä estää T-solujen lisääntymisen. Leflunomidia käytetään potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jolla on varhainen tai myöhäinen sairaus
Muut nimet:
  • Arava, Lefno, LEF
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini (HCQ) on hyvin siedetty DMARD, jota käytetään yleisesti nivelreuman yhdistelmähoidoissa. HCQ:ta käytetään yleisemmin kuin klorokiinia.
Muut nimet:
  • HCQ
Lääke: Prednisoloni
Pieni annos prednisolonia (viikot 1-2: 7,5 mg/vrk, viikot 2-4: 5 mg/vrk, viikot 4-6: 5 mg toisena päivänä ja lopeta sitten)
Muut nimet:
  • Steroidit, glukokortikoidit
Lääke: Foolihappo
Foolihappoa tulee antaa kaikille potilaille, jotka saavat metotreksaattia 5 mg:n annoksena kahdesti viikossa.
Muut nimet:
  • Folviitti
Active Comparator: ryhmä 2- MTX+SSZ+HCQ
Metotreksaatin (enintään 25 mg viikossa), sulfasalatsiinin (2 g päivässä) ja hydroksiklorokiinin (200-400 mg kerran yöllä) yhdistelmä. Kaikki lääkkeet tulee ottaa suun kautta. Hoidon kesto on 3 kuukautta. Kaikki potilaat saavat foolihappoa (5 mg kahdesti viikossa) yhdessä metotreksaatin kanssa. Pieniannoksinen prednisoloni (viikot 1-2: 7,5 mg/vrk, viikot 2-4: 5 mg/vrk, viikot 4-6: 5 mg toisena päivänä ja sitten lopetetaan) annetaan siltahoitona.
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattia, foolihapon rakenteellista analogia, voidaan antaa suun kautta tai parenteraalisesti erilaisten reumaattisten sairauksien hoitoon.
Muut nimet:
  • folitrax, MTX
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini (HCQ) on hyvin siedetty DMARD, jota käytetään yleisesti nivelreuman yhdistelmähoidoissa. HCQ:ta käytetään yleisemmin kuin klorokiinia.
Muut nimet:
  • HCQ
Lääke: Prednisoloni
Pieni annos prednisolonia (viikot 1-2: 7,5 mg/vrk, viikot 2-4: 5 mg/vrk, viikot 4-6: 5 mg toisena päivänä ja lopeta sitten)
Muut nimet:
  • Steroidit, glukokortikoidit
Lääke: Foolihappo
Foolihappoa tulee antaa kaikille potilaille, jotka saavat metotreksaattia 5 mg:n annoksena kahdesti viikossa.
Muut nimet:
  • Folviitti
Lääke: Sulfasalatsiini
5-aminosalisyylihappo (5-ASA) on sulfasalatsiinin aktiivinen komponentti; 5-ASA:n spesifistä vaikutusmekanismia ei tunneta; sen uskotaan kuitenkin moduloivan tulehdusvasteen paikallisia kemiallisia välittäjiä, erityisesti leukotrieenejä, ja sen oletetaan myös olevan vapaiden radikaalien sieppaaja tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä.
Muut nimet:
  • Saaz, SSZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvän EULAR-vasteen saaneiden potilaiden määrä 12 viikon lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Nivelreuman EULAR-vastekriteerit sisältävät - DAS 28 ESR -arvioinnin, joka sisältää

  1. Tarjousten yhteismäärä 28
  2. Turvonneiden nivelten määrä 28
  3. ESR
  4. Potilaan yleinen terveysarvio
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuus ultraääni-7 (US-7) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ultraääni 7 pisteet (US-7) Laskee ultraäänipisteet 7 nivelessä harmaasävy- ja tehodoppleria käyttäen arvioidakseen taudin aktiivisuutta (synoviitti, tenosynoviitti) ja vaurioita (eroosiot) Pisteen vähimmäisarvo = 0 Maksimiarvo = 108 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa sairautta
12 viikkoa
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Infektiot, transaminiitti, pahoinvointi, oksentelu, häiriintyneet munuaisten toimintakokeet jne
24 viikkoa
Indian Health Assessment Questionnaire (iHAQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Terveysarviointikyselyn intialainen versio (iHAQ) Sisältää 12 kysymystä, jotka liittyvät toiminnalliseen toimintaan iHAQ-pisteet vaihtelevat välillä 0-3 (minimi 0, maksimi 3) Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Pooja Belani, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JIP/IEC/2016/27/893

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa