静脈潰瘍に対するヒアルロン酸 ECM の効果
2017年3月28日 更新者：Oscar M. Alvarez, PhD、Calvary Hospital, Bronx, NY
慢性静脈性潰瘍の管理におけるヒアルロン酸細胞外マトリックス（Hyalomatrix®）を評価するための反復測定デザインを使用した前向き、無作為化、制御、縦断的研究
このパイロット研究の目的は、ヒアルロン酸と圧縮療法で構成される細胞外マトリックスで治療された静脈性潰瘍の被験者の創傷治癒の発生率と速度を標準治療と比較することです。
この研究では、治療グループ内での潰瘍の再発を評価するために、被験者を 16 週間追跡することも意図しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Vascular and Wound Care Center, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性静脈不全（CVI）および2か月以上の静脈潰瘍の存在を伴う18〜85歳の男性および女性患者
- -被験者および/または介護者は、多層圧迫包帯に耐える意思と能力が必要です
- 研究対象者は、信頼でき、責任があり、16週間の全期間にわたって毎週クリニックを訪問できる必要があります。
除外基準:
- 非静脈性の潰瘍
- -被験者はヒアルロン酸に対する既知の感受性を持っています
- -臨床徴候および症状によって決定される創傷感染の存在
- 被験者は末梢動脈疾患（PAD）の証拠を持っています
- -被験者は、スクリーニング日から2週間以内に成長因子療法（例：自家多血小板血漿ゲル、ベカプレルミン、二層細胞療法、真皮代用品、細胞外マトリックス）を受けた。
- -治療時の妊娠または授乳。
- -被験者は現在受けているか、放射線または化学療法を受けています無作為化から3か月以内。
- -被験者は現在、ベースラインから30日以内に別の治験機器、薬物、または生物学的試験に登録または参加しています。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 閉塞性包帯および包帯の接着剤を含む、広範な一次および二次包帯材料にアレルギーのある対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸ECM（ヒアロマトリックス）
Hyalomatrix ECM は週 1 回標的潰瘍に適用されます
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ヒアルロン酸から作られた細胞外マトリックス
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アクティブコンパレータ：非接着性創傷被覆材（メピレックス）
Mepilex創傷被覆材は、週に1回標的潰瘍に適用されます
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シリコーン処理された非接着性フォーム創傷被覆材
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷治癒の発生率に対するHyalomatrix®と標準治療の効果
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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潰瘍表面積の減少による創傷治癒率 4 週間までに 50% の創傷治癒率 治癒後の VLU 再発の減少
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oscar M Alvarez, PhD、Program Director, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。