Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny hyaluronové ECM na žilní vředy

28. března 2017 aktualizováno: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, longitudinální studie využívající návrh opakovaných opatření k hodnocení extracelulární matrice kyseliny hyaluronové (Hyalomatrix®) při léčbě chronických žilních vředů

Účelem této pilotní studie je porovnat výskyt a rychlost hojení ran u subjektů s bércovými vředy léčených extracelulární matricí složenou z kyseliny hyaluronové plus kompresivní terapie ve srovnání se standardní péčí. Studie také zamýšlí sledovat subjekty po dobu 16 týdnů, aby se vyhodnotila recidiva vředu v léčebných skupinách.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Vascular and Wound Care Center, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-85 let s chronickou žilní nedostatečností (CVI) a přítomností žilní ulcerace po dobu delší než 2 měsíce
  2. Subjekt a/nebo pečovatel musí být ochoten a schopen tolerovat vícevrstvé kompresní obvazy
  3. Subjekt studie musí být spolehlivý, zodpovědný a schopný navštěvovat kliniku týdně po dobu celých 16 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Vředy nevenózní etiologie
  2. Subjekt má známou citlivost na kyselinu hyaluronovou
  3. Přítomnost infekce v ráně podle klinických příznaků a symptomů
  4. Subjekt má jakékoli známky onemocnění periferních tepen (PAD)
  5. Subjekt dostal terapii růstovým faktorem (např. autologní plazmatický gel bohatý na krevní destičky, bekaplermin, dvouvrstvou buněčnou terapii, dermální náhradu, extracelulární matrix) do dvou týdnů od data screeningu.
  6. Těhotenství nebo kojení v době léčby.
  7. Subjekt v současné době dostává nebo podstoupil ozařování nebo chemoterapii do 3 měsíců od randomizace.
  8. Subjekt je aktuálně zapsán nebo se do 30 dnů od výchozího stavu účastnil jiného výzkumného zařízení, léku nebo biologické studie.
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  10. Subjekt alergický na široké spektrum primárních a sekundárních obvazových materiálů, včetně okluzivních obvazů a lepidel na těchto obvazech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina hyaluronová ECM (Hyalomatrix)
Hyalomatrix ECM bude aplikován na cílový vřed jednou týdně
Přístroj: Hyalomatrix extracelulární matrix
Extacelulární matrix vyrobená z kyseliny hyaluronové
Aktivní komparátor: Nepřilnavý obvaz na rány (Mepilex)
Obvaz na ránu Mepilex bude aplikován na cílový vřed jednou týdně
Přístroj: Obvaz na rány Mepilex
Silikonizovaný neadhezivní pěnový obvaz na rány
Ostatní jména:
  • neadhezivní pěnové krytí na rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv Hyalomatrix® plus standardní péče na výskyt hojení ran
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost hojení rány zmenšením plochy vředu Výskyt 50% zhojení rány za 4 týdny Snížená recidiva VLU po zhojení
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calvary Hospital, Bronx, NY

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar M Alvarez, PhD, Program Director, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML-HM-0115-VLU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit