Hyaluronic Acid ECM이 정맥 궤양에 미치는 영향
2017년 3월 28일 업데이트: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
만성 정맥 궤양 관리에서 히알루론산 세포외 매트릭스(Hyalomatrix®)를 평가하기 위해 반복 측정 설계를 사용하는 전향적, 무작위, 통제, 종단 연구
이 파일럿 연구의 목적은 히알루론산으로 구성된 세포외 매트릭스와 압축 요법으로 치료된 정맥 궤양 환자의 상처 치유 발생률과 속도를 표준 치료와 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 치료 그룹 내에서 궤양 재발을 평가하기 위해 16주 동안 피험자를 추적할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Vascular and Wound Care Center, University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성정맥부전(CVI)이 있고 정맥 궤양이 2개월 이상 지속되는 18-85세의 남성 및 여성 환자
- 피험자 및/또는 간병인은 다층 압박 붕대를 기꺼이 감당할 수 있어야 합니다.
- 연구 대상자는 신뢰할 수 있고 책임감이 있으며 전체 16주 기간 동안 매주 클리닉을 방문할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비 정맥 병인의 궤양
- 피험자는 히알루론산에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 임상 징후 및 증상에 의해 결정되는 상처 감염의 존재
- 피험자는 말초 동맥 질환(PAD)의 증거가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 날짜로부터 2주 이내에 성장 인자 요법(예: 자가 혈소판 풍부 혈장 겔, 베카플러민, 이중층 세포 요법, 진피 대체물, 세포외 매트릭스)을 받았습니다.
- 치료 시점의 임신 또는 수유.
- 피험자는 현재 무작위 배정 3개월 이내에 방사선 또는 화학 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 피험자가 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 기준선으로부터 30일 이내에 현재 등록했거나 참여했습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 폐색 드레싱 및 이러한 드레싱의 접착제를 포함하여 광범위한 1차 및 2차 드레싱 재료에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 히알루론산 ECM(Hyalomatrix)
Hyalomatrix ECM은 일주일에 한 번 표적 궤양에 적용됩니다.
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히알루론산으로 만든 세포외기질
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활성 비교기: 비점착성 창상피복재(메피렉스)
Mepilex 상처 드레싱은 일주일에 한 번 대상 궤양에 적용됩니다.
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실리콘 처리된 비접착성 폼 창상 드레싱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Hyalomatrix® 플러스 표준 치료가 상처 치유 발생률에 미치는 영향
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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궤양 표면적 감소에 따른 상처 치유율 4주까지 상처 치유율 50% 발생 치유 후 VLU 재발 감소
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oscar M Alvarez, PhD, Program Director, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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