Effect van hyaluronzuur ECM op veneuze ulcera
28 maart 2017 bijgewerkt door: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, longitudinale studie waarbij gebruik wordt gemaakt van het ontwerp van herhaalde metingen om een extracellulaire matrix van hyaluronzuur (Hyalomatrix®) te evalueren bij de behandeling van chronische veneuze ulcera
Het doel van deze pilootstudie is om de incidentie en snelheid van wondgenezing te vergelijken bij proefpersonen met veneuze ulcera die werden behandeld met een extracellulaire matrix bestaande uit hyaluronzuur plus compressietherapie in vergelijking met standaardzorg.
De studie is ook bedoeld om de proefpersonen gedurende een periode van 16 weken te volgen om herhaling van zweren binnen behandelingsgroepen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- Vascular and Wound Care Center, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-85 jaar met chronische veneuze insufficiëntie (CVI) en de aanwezigheid van veneuze ulceratie gedurende langer dan 2 maanden
- De patiënt en/of verzorger moeten bereid en in staat zijn om meerlaagse compressiezwachtels te verdragen
- De proefpersoon moet betrouwbaar en verantwoordelijk zijn en in staat zijn om de kliniek gedurende de volledige periode van 16 weken wekelijks te bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Zweren van niet-veneuze etiologie
- Onderwerp heeft een bekende gevoeligheid voor hyaluronzuur
- Aanwezigheid van wondinfectie zoals bepaald door klinische tekenen en symptomen
- Proefpersoon heeft enig bewijs van perifere arteriële ziekte (PAD)
- Proefpersoon heeft binnen twee weken na de screeningdatum groeifactortherapie gekregen (bijv. autologe bloedplaatjesrijke plasmagel, becaplermin, dubbellaagse celtherapie, dermaal substituut, extracellulaire matrix).
- Zwangerschap of borstvoeding tijdens de behandeling.
- Proefpersoon krijgt momenteel of heeft binnen 3 maanden na randomisatie bestraling of chemotherapie gekregen.
- Proefpersoon die momenteel is ingeschreven of binnen 30 dagen na baseline heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Onderwerp allergisch voor een breed spectrum van primaire en secundaire verbandmaterialen, inclusief occlusieve verbanden en de kleefstoffen op dergelijke verbanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur ECM (Hyalomatrix)
Hyalomatrix ECM wordt eenmaal per week op de doelzweer aangebracht
|
Een extracellulaire matrix gemaakt van hyaluronzuur
|
|
Actieve vergelijker: Niet-verklevend wondverband (Mepilex)
Mepilex-wondverband wordt eenmaal per week op de doelzweer aangebracht
|
Een gesiliconiseerd niet-klevend schuimwondverband
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van Hyalomatrix® plus standaardzorg op de incidentie van wondgenezing
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van wondgenezing door afname van het ulcusoppervlak Incidentie van 50% wondgenezing na 4 weken Verminderd VLU-recidief na genezing
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar M Alvarez, PhD, Program Director, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML-HM-0115-VLU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .