Wpływ kwasu hialuronowego ECM na owrzodzenia żylne
28 marca 2017 zaktualizowane przez: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podłużne badanie z wykorzystaniem powtarzanych pomiarów zaprojektowane w celu oceny macierzy zewnątrzkomórkowej kwasu hialuronowego (Hyalomatrix®) w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
Celem tego badania pilotażowego jest porównanie częstości występowania i tempa gojenia się ran u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi leczonych macierzą pozakomórkową złożoną z kwasu hialuronowego i terapii uciskowej w porównaniu ze standardową opieką.
Badanie ma również na celu obserwację pacjentów przez okres 16 tygodni w celu oceny nawrotów wrzodów w grupach leczonych.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- Vascular and Wound Care Center, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-85 lat z przewlekłą niewydolnością żylną (CVI) i obecnością owrzodzenia żylnego trwającego dłużej niż 2 miesiące
- Pacjent i/lub opiekun musi chcieć i być w stanie tolerować wielowarstwowe bandaże uciskowe
- Osoba badana musi być rzetelna, odpowiedzialna i zdolna do cotygodniowych wizyt w klinice przez cały okres 16 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Owrzodzenia o etiologii nieżylnej
- Tester ma znaną wrażliwość na kwas hialuronowy
- Obecność zakażenia rany określona na podstawie objawów klinicznych
- Podmiot ma jakiekolwiek objawy choroby tętnic obwodowych (PAD)
- Pacjent otrzymał terapię czynnikiem wzrostu (np. autologicznym osoczem bogatopłytkowym w żelu, bekaplerminą, dwuwarstwową terapią komórkową, substytutem skóry, macierzą zewnątrzkomórkową) w ciągu dwóch tygodni od daty badania przesiewowego.
- Ciąża lub laktacja w czasie leczenia.
- Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
- Uczestnik aktualnie zapisał się lub uczestniczył w ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia badania innego urządzenia badawczego, leku lub badania biologicznego.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Pacjent uczulony na szerokie spektrum pierwotnych i wtórnych materiałów opatrunkowych, w tym opatrunków okluzyjnych i klejów na takich opatrunkach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy ECM (Hyalomatrix)
Hyalomatrix ECM będzie nakładany na docelowe owrzodzenie raz w tygodniu
|
Macierz pozakomórkowa z kwasu hialuronowego
|
|
Aktywny komparator: Nieprzywierający opatrunek na ranę (Mepilex)
Opatrunek Mepilex będzie nakładany na docelowe owrzodzenie raz w tygodniu
|
Silikonizowany, nieprzylepny opatrunek z pianki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ Hyalomatrix® plus standardowa pielęgnacja na częstość gojenia się ran
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość gojenia się ran dzięki zmniejszeniu powierzchni owrzodzenia Częstość gojenia się rany o 50% w ciągu 4 tygodni Zmniejszenie nawrotów VLU po wygojeniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar M Alvarez, PhD, Program Director, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML-HM-0115-VLU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .