Effekt af hyaluronsyre ECM på venøse sår
28. marts 2017 opdateret af: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, longitudinel undersøgelse, der bruger gentagne foranstaltninger til at evaluere en hyaluronsyre ekstracellulær matrix (Hyalomatrix®) i behandlingen af kroniske venøse sår
Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne forekomsten og hastigheden af sårheling hos forsøgspersoner med venøse sår behandlet med en ekstracellulær matrix bestående af hyaluronsyre plus kompressionsterapi sammenlignet med standardbehandling.
Undersøgelsen har også til hensigt at følge forsøgspersonerne i en 16-ugers periode for at evaluere tilbagefald af ulcus inden for behandlingsgrupper.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- Vascular and Wound Care Center, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-85 år med kronisk venøs insufficiens (CVI) og tilstedeværelse af venøs ulceration i mere end 2 måneder
- Forsøgsperson og/eller pårørende skal være villig og i stand til at tåle flerlags kompressionsbandager
- Undersøgelsespersonen skal være pålidelig, ansvarlig og i stand til at besøge klinikken ugentligt i hele 16 ugers perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Sår af ikke-venøs ætiologi
- Personen har en kendt følsomhed over for hyaluronsyre
- Tilstedeværelse af sårinfektion som bestemt af kliniske tegn og symptomer
- Forsøgspersonen har tegn på perifer arteriel sygdom (PAD)
- Personen har modtaget vækstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplade-rig plasmagel, becaplermin, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix) inden for to uger efter screeningsdatoen.
- Graviditet eller amning på behandlingstidspunktet.
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter randomisering.
- Forsøgsperson er i øjeblikket tilmeldt eller deltog inden for 30 dage efter baseline i en anden afprøvningsanordning, lægemiddel eller biologisk forsøg.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Er allergisk over for et bredt spektrum af primære og sekundære bandagematerialer, inklusive okklusive bandager og klæbemidlerne på sådanne bandager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre ECM (Hyalomatrix)
Hyalomatrix ECM påføres målsåret en gang om ugen
|
En exta-cellulær matrix lavet af hyaluronsyre
|
|
Aktiv komparator: Ikke-klæbende sårforbinding (Mepilex)
Mepilex sårforbinding påføres målsåret en gang om ugen
|
En silikoniseret ikke-klæbende sårforbinding af skum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af Hyalomatrix® plus standardpleje på forekomsten af sårheling
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårhelingshastighed ved fald i såroverfladeareal Forekomst af 50 % sårheling efter 4 uger Reduceret VLU-tilbagefald efter heling
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar M Alvarez, PhD, Program Director, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML-HM-0115-VLU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .