Efeito do ácido hialurônico ECM em úlceras venosas
28 de março de 2017 atualizado por: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e longitudinal usando desenho de medidas repetidas para avaliar uma matriz extracelular de ácido hialurônico (Hyalomatrix®) no tratamento de úlceras venosas crônicas
O objetivo deste estudo piloto é comparar a incidência e a taxa de cicatrização de feridas em indivíduos com úlceras venosas tratados com uma matriz extracelular composta de ácido hialurônico mais terapia de compressão em comparação com o tratamento padrão.
O estudo também pretende acompanhar os participantes por um período de 16 semanas para avaliar a recorrência da úlcera nos grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Vascular and Wound Care Center, University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 85 anos de idade com insuficiência venosa crônica (IVC) e presença de ulceração venosa por mais de 2 meses
- O sujeito e/ou cuidador deve estar disposto e ser capaz de tolerar bandagens de compressão multicamadas
- O sujeito do estudo deve ser confiável, responsável e capaz de visitar a clínica semanalmente durante todo o período de 16 semanas.
Critério de exclusão:
- Úlceras de etiologia não venosa
- O sujeito tem sensibilidade conhecida ao ácido hialurônico
- Presença de infecção da ferida determinada por sinais e sintomas clínicos
- O sujeito tem qualquer evidência de doença arterial periférica (DAP)
- O sujeito recebeu terapia de fator de crescimento (por exemplo, gel de plasma rico em plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular de camada dupla, substituto dérmico, matriz extracelular) dentro de duas semanas da data de triagem.
- Gravidez ou lactação no momento do tratamento.
- O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu radiação ou quimioterapia dentro de 3 meses após a randomização.
- Sujeito atualmente inscrito ou participou dentro de 30 dias da linha de base em outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Indivíduo alérgico a um amplo espectro de materiais de curativos primários e secundários, incluindo curativos oclusivos e adesivos nesses curativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ECM de ácido hialurônico (Hyalomatrix)
Hyalomatrix ECM será aplicado à úlcera alvo uma vez por semana
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Uma matriz extracelular feita de ácido hialurônico
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Comparador Ativo: Curativo não aderente (Mepilex)
O penso Mepilex para feridas será aplicado na úlcera-alvo uma vez por semana
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Um curativo de espuma não adesiva siliconizada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito de Hyalomatrix® mais tratamento padrão na incidência de cicatrização de feridas
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cicatrização de feridas por diminuição na área de superfície da úlcera Incidência de 50% de cicatrização de feridas em 4 semanas Redução da recorrência de UV após a cicatrização
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Oscar M Alvarez, PhD, Program Director, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML-HM-0115-VLU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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