Hyaluronihapon ECM:n vaikutus laskimohaavoihin
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, pitkittäinen tutkimus, jossa käytetään toistuvia mittaussuunnitelmia solunulkoisen hyaluronihappomatriisin (Hyalomatrix®) arvioimiseksi kroonisten laskimohaavojen hoidossa
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata haavan paranemisen ilmaantuvuutta ja nopeutta potilailla, joilla on laskimohaavoja ja joita on hoidettu solunulkoisella matriisilla, joka koostuu hyaluronihaposta ja kompressiohoidosta, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksessa on myös tarkoitus seurata koehenkilöitä 16 viikon ajan haavauman uusiutumisen arvioimiseksi hoitoryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Vascular and Wound Care Center, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) ja laskimohaavoja yli 2 kuukautta
- Tutkittavan ja/tai hoitajan on oltava halukas ja kyettävä sietämään monikerroksisia puristussidoksia
- Opintokohteen tulee olla luotettava, vastuullinen ja kykenevä käymään klinikalla viikoittain koko 16 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-laskimoperäiset haavaumat
- Potilaalla on tunnettu herkkyys hyaluronihapolle
- Haavainfektion esiintyminen kliinisten merkkien ja oireiden perusteella
- Tutkittavalla on todisteita ääreisvaltimotaudista (PAD)
- Kohde on saanut kasvutekijähoitoa (esim. autologinen verihiutalerikas plasmageeli, bekaplermiini, kaksikerroksinen soluterapia, ihonkorvike, solunulkoinen matriisi) kahden viikon sisällä seulontapäivästä.
- Raskaus tai imetys hoidon aikana.
- Kohde saa parhaillaan tai on saanut säde- tai kemoterapiaa kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen, lääketutkimukseen tai biologiseen tutkimukseen tai osallistunut 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Allerginen laajalle kirjolle ensisijaisia ja toissijaisia sidosmateriaaleja, mukaan lukien okklusiiviset sidokset ja tällaisten sidosten liima-aineet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo ECM (Hyalomatrix)
Hyalomatrix ECM levitetään kohdehaavaan kerran viikossa
|
Solunulkoinen matriisi, joka on valmistettu hyaluronihaposta
|
|
Active Comparator: Tarttumaton haavasidos (Mepilex)
Mepilex-haavasidos levitetään kohdehaavaan kerran viikossa
|
Silikonoitu tarttumaton vaahtomuovihaavaside
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyalomatrix® plus standardihoidon vaikutus haavan paranemisen ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavojen paranemisnopeus haavan pinta-alan pienentyessä Haavan 50 % paranemisen ilmaantuvuus 4 viikossa Vähentynyt VLU:n uusiutuminen paranemisen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar M Alvarez, PhD, Program Director, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML-HM-0115-VLU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .