Effetto dell'ECM dell'acido ialuronico sulle ulcere venose
28 marzo 2017 aggiornato da: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, longitudinale che utilizza misure ripetute per valutare una matrice extracellulare di acido ialuronico (Hyalomatrix®) nella gestione delle ulcere venose croniche
Lo scopo di questo studio pilota è confrontare l'incidenza e il tasso di guarigione delle ferite in soggetti con ulcere venose trattate con una matrice extracellulare composta da acido ialuronico più terapia compressiva rispetto alle cure standard.
Lo studio intende inoltre seguire i soggetti per un periodo di 16 settimane al fine di valutare la recidiva dell'ulcera all'interno dei gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- Vascular and Wound Care Center, University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 85 anni con insufficienza venosa cronica (IVC) e presenza di ulcerazione venosa da più di 2 mesi
- Il soggetto e/o il caregiver devono essere disposti e in grado di tollerare bendaggi compressivi multistrato
- Il soggetto dello studio deve essere affidabile, responsabile e in grado di visitare la clinica settimanalmente per l'intero periodo di 16 settimane.
Criteri di esclusione:
- Ulcere di eziologia non venosa
- Il soggetto ha una nota sensibilità all'acido ialuronico
- Presenza di infezione della ferita determinata da segni e sintomi clinici
- Il soggetto ha segni di malattia arteriosa periferica (PAD)
- - Il soggetto ha ricevuto una terapia con fattore di crescita (ad esempio, gel di plasma ricco di piastrine autologo, becaplermina, terapia cellulare a doppio strato, sostituto dermico, matrice extracellulare) entro due settimane dalla data di screening.
- Gravidanza o allattamento al momento del trattamento.
- - Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto radiazioni o chemioterapia entro 3 mesi dalla randomizzazione.
- - Soggetto attualmente arruolato o che ha partecipato entro 30 giorni dal basale a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Soggetti allergici a un ampio spettro di materiali per medicazioni primarie e secondarie, comprese le medicazioni occlusive e gli adesivi su tali medicazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido Ialuronico ECM (Hyalomatrix)
Hyalomatrix ECM verrà applicato all'ulcera bersaglio una volta alla settimana
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Una matrice extracellulare a base di acido ialuronico
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Comparatore attivo: Medicazione per ferite non aderente (Mepilex)
La medicazione per ferite Mepilex verrà applicata all'ulcera bersaglio una volta alla settimana
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Una medicazione per ferite in schiuma siliconata non adesiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto di Hyalomatrix® più cure standard sull'incidenza della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di guarigione della ferita per diminuzione della superficie dell'ulcera Incidenza del 50% della guarigione della ferita entro 4 settimane Ridotta recidiva di VLU dopo la guarigione
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar M Alvarez, PhD, Program Director, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML-HM-0115-VLU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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