Effekt av hyaluronsyre ECM på venøse sår
28. mars 2017 oppdatert av: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
En prospektiv, randomisert, kontrollert, longitudinell studie ved bruk av gjentatte tiltaksdesign for å evaluere en hyaluronsyre ekstracellulær matrise (Hyalomatrix®) i behandlingen av kroniske venøse sår
Hensikten med denne pilotstudien er å sammenligne forekomsten og frekvensen av sårheling hos personer med venøse sår behandlet med en ekstracellulær matrise sammensatt av hyaluronsyre pluss kompresjonsterapi sammenlignet med standardbehandling.
Studien har også til hensikt å følge forsøkspersonene i en 16-ukers periode for å evaluere tilbakefall av sår i behandlingsgrupper.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
- Vascular and Wound Care Center, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 18-85 år med kronisk venøs insuffisiens (CVI) og tilstedeværelse av venøs sårdannelse i mer enn 2 måneder
- Forsøksperson og/eller omsorgsperson må være villig og i stand til å tolerere flerlags kompresjonsbandasjer
- Studiepersonen må være pålitelig, ansvarlig og kunne besøke klinikken ukentlig i hele 16 ukers perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Sår av ikke-venøs etiologi
- Personen har en kjent følsomhet for hyaluronsyre
- Tilstedeværelse av sårinfeksjon som bestemt av kliniske tegn og symptomer
- Personen har bevis på perifer arteriell sykdom (PAD)
- Personen har mottatt vekstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplaterik plasmagel, becaplermin, tolagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrise) innen to uker etter screeningsdato.
- Graviditet eller amming ved behandlingstidspunktet.
- Forsøkspersonen mottar eller har mottatt stråling eller kjemoterapi innen 3 måneder etter randomisering.
- Forsøkspersonen er registrert eller deltatt innen 30 dager etter baseline i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk studie.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Person allergisk mot et bredt spekter av primære og sekundære bandasjematerialer, inkludert okklusive bandasjer og limene på slike bandasjer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre ECM (Hyalomatrix)
Hyalomatrix ECM påføres målsåret én gang i uken
|
En ekstacellulær matrise laget av hyaluronsyre
|
|
Aktiv komparator: Ikke-klebende sårbandasje (Mepilex)
Mepilex sårbandasje vil påføres målsåret en gang i uken
|
En silikonisert ikke-klebende sårbandasje av skum
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av Hyalomatrix® pluss standardbehandling på forekomsten av sårheling
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for sårheling ved reduksjon i såroverflate Forekomst av 50 % sårheling etter 4 uker Redusert VLU-residiv etter tilheling
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar M Alvarez, PhD, Program Director, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML-HM-0115-VLU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .