Влияние ECM гиалуроновой кислоты на венозные язвы
28 марта 2017 г. обновлено: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, лонгитюдное исследование с использованием дизайна повторных измерений для оценки внеклеточного матрикса гиалуроновой кислоты (Hyalomatrix®) при лечении хронических венозных язв
Целью этого пилотного исследования является сравнение частоты и скорости заживления ран у субъектов с венозными язвами, получавших внеклеточный матрикс, состоящий из гиалуроновой кислоты в сочетании с компрессионной терапией, по сравнению со стандартным лечением.
В исследовании также предполагается наблюдение за субъектами в течение 16-недельного периода, чтобы оценить рецидив язвы в группах лечения.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
- Vascular and Wound Care Center, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-85 лет с хронической венозной недостаточностью (ХВН) и наличием венозных изъязвлений длительностью более 2 мес.
- Субъект и/или лицо, осуществляющее уход, должны быть готовы и способны переносить многослойные компрессионные повязки.
- Субъект исследования должен быть надежным, ответственным и иметь возможность еженедельно посещать клинику в течение всего 16-недельного периода.
Критерий исключения:
- Язвы невенозной этиологии
- Субъект имеет известную чувствительность к гиалуроновой кислоте.
- Наличие раневой инфекции, определяемое по клиническим признакам и симптомам
- У субъекта есть какие-либо признаки заболевания периферических артерий (ЗПА).
- Субъект получал терапию фактором роста (например, гель аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, бекаплермин, двухслойную клеточную терапию, кожный заменитель, внеклеточный матрикс) в течение двух недель после даты скрининга.
- Беременность или период лактации на момент лечения.
- Субъект в настоящее время получает или получал лучевую или химиотерапию в течение 3 месяцев после рандомизации.
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или участвовал в течение 30 дней после исходного уровня в другом исследовательском устройстве, лекарственном или биологическом испытании.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Субъект с аллергией на широкий спектр первичных и вторичных перевязочных материалов, включая окклюзионные повязки и клей на таких повязках.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота ECM (Hyalomatrix)
Hyalomatrix ECM будет применяться к целевой язве один раз в неделю.
|
Внеклеточный матрикс из гиалуроновой кислоты
|
|
Активный компаратор: Неадгезивная раневая повязка (Mepilex)
Раневая повязка Mepilex будет накладываться на целевую язву один раз в неделю.
|
Силиконизированная неадгезивная пенная повязка для ран
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние Hyalomatrix® плюс стандартный уход на частоту заживления ран
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость заживления ран за счет уменьшения площади поверхности язвы Частота 50% заживления ран через 4 недели Снижение частоты рецидивов ВЛУ после заживления
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oscar M Alvarez, PhD, Program Director, Vascular and Wound Care Center, University Hospital, Newark, NJ
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML-HM-0115-VLU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .