胃腸上皮化生（OLGIM）の手術関連病期分類におけるpCLEベースの標的生検とWLEベースの標準生検の比較：ランダム化クロスオーバー研究
2016年10月11日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
胃腸上皮化生 (GIM) は、胃癌の重要な前癌病変です。
GIM患者の正確な監視は、早期発見と予後の改善につながる可能性があります。
重要ではありますが、すべての GIM 患者にサーベイランス内視鏡検査を推奨する必要はありません。これらの患者の 10 年以内の胃癌への進行率は 1.8% に過ぎないからです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘリコバクター・ピロリ感染症の40歳以上の患者;
- -組織学的に検証されたGIM、萎縮性胃炎または異形成。
除外基準:
- 胃切除、急性消化管出血、進行胃がんの患者。
- -凝固障害、腎機能障害、フルオレセインナトリウムに対するアレルギーなど、pCLEの実施に不適切な状態;
- 妊娠中または授乳中;
- -インフォームドコンセントを提供できないこと、および検査または治療プロトコルを妨げる可能性のあるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1
グループ1の患者は、最初にプローブベースの共焦点内視鏡検査（pCLE）を受け、2か月後にワイト光内視鏡検査（WLE）を受けます
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アクティブコンパレータ：グループ 2
グループ 2 の患者は、最初に WLE を受け、2 か月後に pCLE を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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pCLEによる各OLGIM（胃腸上皮化生の手術リンク）ステージの検出率。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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WLEによる各OLGIM（胃腸上皮化生のオペレーティブリンク）ステージの検出率。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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pCLEによるGIMの全体的な検出率。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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WLEによるGIMの全体的な検出率。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。