Un confronto tra biopsia mirata basata su pCLE e biopsia standard basata su WLE nella stadiazione del collegamento operativo sulla metaplasia intestinale gastrica (OLGIM): uno studio randomizzato e incrociato
11 ottobre 2016 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University
La metaplasia intestinale gastrica (GIM) è un'importante lesione precancerosa per il cancro gastrico.
Una sorveglianza precisa dei pazienti con GIM può comportare una diagnosi precoce e una prognosi migliore.
Sebbene importante, non è necessario raccomandare l'endoscopia di sorveglianza per tutti i pazienti con GIM, poiché il tasso di progressione verso il cancro gastrico entro 10 anni è solo dell'1,8% in quei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 40 anni con infezione da Helicobacter pylori;
- GIM istologicamente verificato, gastrite atrofica o displasia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gastrectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto e carcinoma gastrico avanzato;
- Condizioni non idonee per l'esecuzione di pCLE, come coagulopatia, funzionalità renale compromessa o allergia alla fluoresceina sodica;
- Gravidanza o allattamento;
- Incapacità di fornire il consenso informato e altre situazioni che potrebbero interferire con l'esame o il protocollo terapeutico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo 1
I pazienti nel gruppo 1 riceveranno inizialmente l'endomicroscopia confocale basata su sonda (pCLE) e l'endoscopia con luce di Wight (WLE) 2 mesi dopo
|
|
|
Comparatore attivo: gruppo 2
i pazienti del Gruppo 2 riceveranno inizialmente WLE e pCLE 2 mesi dopo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
il tasso di rilevamento di ogni stadio OLGIM (il collegamento operativo sulla metaplasia intestinale gastrica) mediante pCLE.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
il tasso di rilevamento di ogni stadio OLGIM (il collegamento operativo sulla metaplasia intestinale gastrica) mediante WLE.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
il tasso di rilevamento complessivo di GIM da parte di pCLE.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
il tasso di rilevamento complessivo di GIM da parte di WLE.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016SDU-QILU-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .