Сравнение целевой биопсии на основе pCLE и стандартной биопсии на основе WLE при постановке оперативного звена желудочно-кишечной метаплазии (OLGIM): рандомизированное, перекрестное исследование
11 октября 2016 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Желудочно-кишечная метаплазия (ЖКМ) является важным предраковым состоянием при раке желудка.
Точное наблюдение за пациентами с GIM может привести к раннему выявлению и улучшению прогноза.
Хотя это важно, нет необходимости рекомендовать эндоскопию для наблюдения за всеми пациентами с ЖКМ, поскольку частота прогрессирования рака желудка в течение 10 лет у этих пациентов составляет всего 1,8%.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 40 лет и старше с инфекцией Helicobacter pylori;
- Гистологически верифицированный ЖКМ, атрофический гастрит или дисплазия.
Критерий исключения:
- Пациенты с гастрэктомией, острым желудочно-кишечным кровотечением и распространенным раком желудка;
- Состояния, не подходящие для проведения pCLE, такие как коагулопатия, нарушение функции почек или аллергия на флуоресцеин натрия;
- Беременность или кормление грудью;
- Невозможность дать информированное согласие и другие ситуации, которые могут помешать проведению обследования или терапевтическому протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
Пациентам в группе 1 сначала будет проведена конфокальная эндомикроскопия на основе зонда (pCLE), а через 2 месяца — световая эндоскопия Уайта (WLE).
|
|
|
Активный компаратор: группа 2
пациенты из группы 2 будут получать WLE сначала и pCLE через 2 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота обнаружения каждой стадии OLGIM (оперативное звено желудочно-кишечной метаплазии) с помощью pCLE.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
частота обнаружения каждой стадии OLGIM (оперативное звено желудочно-кишечной метаплазии) с помощью WLE.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая скорость обнаружения GIM с помощью pCLE.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
общая скорость обнаружения GIM с помощью WLE.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016SDU-QILU-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .