En sammenligning af pCLE-baseret målrettet biopsi og WLE-baseret standardbiopsi i iscenesættelse af det operative led på gastrisk intestinal metaplasi (OLGIM): En randomiseret, cross-over-undersøgelse
11. oktober 2016 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University
Gastrisk intestinal metaplasi (GIM) er en vigtig præmalign læsion for mavekræft.
Netop overvågning af patienter med GIM kan resultere i tidlig opdagelse og forbedret prognose.
Selvom det er vigtigt, er det ikke nødvendigt at anbefale overvågningsendoskopi til alle patienter med GIM, da progressionsraten til mavekræft inden for 10 år kun er 1,8 % hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 40 år eller ældre med Helicobacter pylori-infektion;
- Histologisk verificeret GIM, atrofisk gastritis eller dysplasi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med gastrectomy, akut GI-blødning og fremskreden gastrisk cancer;
- Tilstande, der er uegnede til udførelse af pCLE, såsom koagulopati, nedsat nyrefunktion eller allergi over for fluorescein-natrium;
- Graviditet eller amning;
- Manglende evne til at give informeret samtykke og andre situationer, der kan forstyrre undersøgelsen eller den terapeutiske protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
Patienter i gruppe 1 vil først modtage probebaseret konfokal endomikroskopi (pCLE) og Wight light endoskopi (WLE) 2 måneder senere
|
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
patienter i gruppe 2 vil først modtage WLE og pCLE 2 måneder senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
påvisningshastigheden af hvert OLGIM (det operative led på gastrisk tarmmetaplasi) stadie ved pCLE.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
påvisningshastigheden for hvert OLGIM (det operative led på gastrisk tarmmetaplasi) stadie af WLE.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den overordnede detektionsrate af GIM ved pCLE.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
den samlede detektionsrate for GIM af WLE.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016SDU-QILU-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .