En sammenligning av pCLE-basert målrettet biopsi og WLE-basert standardbiopsi i iscenesettelse av den operative koblingen på gastrisk intestinal metaplasi (OLGIM): En randomisert, cross-over-studie
11. oktober 2016 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Gastrisk intestinal metaplasi (GIM) er en viktig premalign lesjon for magekreft.
Nettopp overvåking av pasienter med GIM kan resultere i tidlig oppdagelse og forbedret prognose.
Selv om det er viktig, er det ikke nødvendig å anbefale overvåkingsendoskopi for alle pasienter med GIM, siden progresjonsraten til magekreft innen 10 år er bare 1,8 % hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 40 år eller eldre med Helicobacter pylori-infeksjon;
- Histologisk verifisert GIM, atrofisk gastritt eller dysplasi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gastrektomi, akutt GI-blødning og avansert magekreft;
- Tilstander som ikke er egnet for utførelse av pCLE, som koagulopati, nedsatt nyrefunksjon eller allergi mot fluorescein-natrium;
- Graviditet eller amming;
- Manglende evne til å gi informert samtykke og andre situasjoner som kan forstyrre undersøkelsen eller terapeutisk protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
Pasienter i gruppe 1 vil motta probebasert konfokal endomikroskopi (pCLE) først og Wight light endoskopi (WLE) 2 måneder senere
|
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
Pasienter i gruppe 2 vil først motta WLE og pCLE 2 måneder senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
deteksjonshastigheten for hvert OLGIM (Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia) stadium av pCLE.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
deteksjonshastigheten for hvert OLGIM (Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia) stadium av WLE.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den totale deteksjonshastigheten til GIM av pCLE.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
den totale deteksjonshastigheten til GIM av WLE.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016SDU-QILU-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .